Anatomical Shoulder™ Fracture PMCF Study
Anatomical Shoulder™ Fracture Post-market Surveillance Study
Účelem této studie je získat výsledná data o systému anatomických zlomenin ramene analýzou standardních skórovacích systémů a rentgenových snímků.
Údaje o výsledcích budou shromažďovány pomocí následujících standardních skórovacích systémů:
- Constant a Murley skóre
- Oxford Skóre ramen
- EQ-5D (EuroQol)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, nekomparativní, prospektivní studii postmarketingového sledování, do níž jsou zapojeni chirurgové zkušení v chirurgii náhrady ramene. Každý zaregistrovaný případ obdrží implantát anatomické zlomeniny ramene. Všechny systémové komponenty mají označení CE (Conformité Européenne) a jsou komerčně dostupné. Pacienti budou vybíráni podle kritérií výběru subjektu.
Všichni pacienti podstoupí peoperační, peroperační a pooperační fyzikální vyšetření, radiografické vyšetření podle rutinního postupu nemocnice a sběr ukazatelů kvality života. Následná hodnocení se mají provádět po 6-12 týdnech (pouze rentgenové záření), po 6 měsících a poté každoročně po dobu minimálně 5 let po propuštění z nemocnice. Následné hodnocení 10 let po propuštění z nemocnice je volitelné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk - minimálně 18 let.
- Pohlaví - muž a žena.
- Celkový zdravotní stav – pacient by měl být schopen podstoupit operaci a účastnit se následného programu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
- Informovaný souhlas – pacient nebo zákonný zástupce pacienta podepsal „Formulář informovaného souhlasu pacienta“.
- Indikace - Diagnostika traumatu postiženého kloubu s indikací k hemiartroplastice ramene.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je skeletálně nezralý.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient není ochoten nebo schopen spolupracovat na následném programu.
- U pacienta je plánována oboustranná náhrada ramene.
Pacient vykazuje jeden nebo více z následujících zdravotních stavů:
- Patologická zlomenina
- Aktivní infekce
Pacient vyžaduje jeden nebo více z následujících lékařských zákroků:
- Revizní chirurgie (mimo odboru)
- Inverzní protéza zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařízení na zlomeninu
Pacienti byli léčeni zařízením na anatomickou zlomeninu ramene.
|
Implantace anatomického systému zlomeniny ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výkon
Časové okno: 5 let
|
Constant & Murley skóre
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 a 10 let
|
Kaplan-Meier
|
5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-U03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .