Anatomical Shoulder™ 骨折 PMCF スタディ
2025年5月27日 更新者：Zimmer Biomet
Anatomical Shoulder™骨折の市販後調査研究
この研究の目的は、標準的なスコアリング システムと X 線写真の分析によって解剖学的肩骨折システムに関する結果データを取得することです。
結果データは、次の標準スコアリング システムを使用して収集されます。
- コンスタント スコアとマーリー スコア
- オックスフォードショルダースコア
- EQ-5D（ユーロクオール）
調査の概要
詳細な説明
これは、肩関節置換手術の熟練した外科医を対象とした、多施設の非比較的前向き市販後調査研究です。 登録された各ケースは、解剖学的肩骨折インプラントを受け取ります。 すべてのシステム コンポーネントは CE (Conformité Européenne) マークを取得しており、市販されています。 患者は、対象選択基準に従って選択されます。
すべての患者は、病院の通常の手順に従って、術前、術中および術後の身体検査、レントゲン写真の評価、および生活の質の指標の収集を受けます。 フォローアップ評価は、退院後 6 ～ 12 週間 (X 線のみ)、6 か月後、およびその後は毎年、最低 5 年間実施されます。 退院後 10 年でのフォローアップ評価はオプションです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 - 18 歳以上。
- 性別 - 男性と女性。
- 一般的な健康状態 - 患者は、身体検査と病歴に基づいて、手術を受け、フォローアップ プログラムに参加できる必要があります。
- インフォームド コンセント - 患者または患者の法定代理人は、「患者インフォームド コンセント フォーム」に署名しています。
- 適応症 - 肩半関節形成術の適応症を伴う患部関節の外傷の診断。
除外基準:
- 患者は骨格的に未熟です。
- 患者は妊娠しています。
- -患者はフォローアッププログラムに協力したくない、または協力できない。
- 患者は両側の肩関節置換術を計画されています。
患者は、次の病状の 1 つ以上を示しています。
- 病的骨折
- アクティブな感染
患者は、次の医療介入の 1 つまたは複数を必要とします。
- 再手術（非癒合）
- 逆骨折プロテーゼ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：破砕装置
患者は解剖学的肩骨折装置で治療されました。
|
解剖学的肩骨折システムの移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能パフォーマンス
時間枠：5年
|
Constant＆Murleyスコア。
これは、可動域、パワー、痛みのレベル、機能的能力などの臨床パラメーターを評価します。
スコアの範囲は0〜100の範囲で、より高いスコアがより良い結果を表します。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：5年と10年
|
カプラン・マイヤー
|
5年と10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Elliott Goff, PhD、Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月5日
一次修了 (実際)
2017年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (推定)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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