JBT-101 (Lenabasum) 在囊性纤维化中的安全性、耐受性、药代动力学和功效
2018年3月8日 更新者：Corbus Pharmaceuticals Inc.
一项评估 JBT-101 在囊性纤维化中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究
本研究的目的是评估 JBT-101 在患有囊性纤维化 (CF) 的成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究概览
详细说明
一项介入性、双盲、随机、安慰剂对照设计将用于测试 JBT-101在 70 名年龄≥18 岁且 <65 岁且有囊性纤维化记录的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
将有长达 28 天的筛选期、84 天的治疗期和 28 天的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45127
- UNI Essen Abt.Pneumologie
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Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、意大利、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Verona、意大利
- AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
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Brussels、比利时
- Hôpital Erasme
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Montpellier、法国
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice、法国
- Institution Hôpital Pasteur
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Roscoff、法国
- Centre de Perharidy
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Gdańsk、波兰、80-308
- Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
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Rabka Zdrój、波兰、34-700
- Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
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Rzeszów、波兰、35-612
- Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
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Warszawa、波兰、01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach、California、美国
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- National Jewish Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Boston Children's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
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New York
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New Hyde Park、New York、美国
- North Shore Lij Health System
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Valhalla、New York、美国
- New York Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- The University Of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国
- Texas Children's Hospital Clinical Care Center
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Belfast、英国
- Belfast City Hospital
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Glasgow、英国
- Queen Elizabeth University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通过符合 CF 表型的 1 项或多项临床特征以及以下 1 项或多项标准证明的 CF 诊断文件：
- 通过定量毛果芸香碱离子电渗试验，汗液氯化物等于或大于 60 mEq/L；
- CFTR 基因中的两个特征明确的突变
- FEV1 ≥ 40% 预测校正
- 就诊 1 前稳定治疗 CF 14 天
排除标准：
严重或不稳定的 CF，例如：
- 第 1 次就诊前 14 天内接受过静脉内抗生素治疗
- 在第 1 次就诊前 14 天内用任何皮质类固醇 > 10 mg 每天或 > 20 mg 每隔一天口服泼尼松或等效药物进行治疗
筛选时实验室测试的以下任何值之一：
- 妊娠试验阳性（或第一次就诊时）；
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 中性粒细胞 < 1.0 x 10~9/L
- 血小板 < 75 x 10~9/L
- 根据改良的 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率 < 50 ml/min
- 血清转氨酶 > 2.5 x 正常上限
- 总胆红素 ≥ 1.5 x 正常上限
- 首席研究员认为具有临床意义并可能使受试者面临更大安全风险、影响对研究产品的反应或干扰研究评估的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JBT101（lenabasum）1毫克
JBT-101 1 毫克，每天一次，第 1-28 天
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受试者将在第 1-28 天接受 JBT-101 1 mg qd 或 JBT-101 5 mg qd。
受试者将接受 JBT-101 20 mg q am（安慰剂 q pm）或 JBT-101 20 mg 在第 29-84 天每天两次。
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实验性的：JBT-101（lenabasum）5毫克
JBT-101 5 毫克，每天一次，第 1-28 天
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受试者将在第 1-28 天接受 JBT-101 1 mg qd 或 JBT-101 5 mg qd。
受试者将接受 JBT-101 20 mg q am（安慰剂 q pm）或 JBT-101 20 mg 在第 29-84 天每天两次。
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安慰剂比较：安慰剂
第 1-28 天每天一次安慰剂。
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受试者将在第 1-28 天每天接受一次安慰剂，在第 29-84 天接受安慰剂，每晚一次（使用 JBT-101 20 mg q am），或在第 29-84 天接受安慰剂 bid。
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实验性的：JBT-101（lenabasum）20 毫克 QD
JBT-101 20 mg，每天一次，第 29-84 天。
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受试者将在第 1-28 天接受 JBT-101 1 mg qd 或 JBT-101 5 mg qd。
受试者将接受 JBT-101 20 mg q am（安慰剂 q pm）或 JBT-101 20 mg 在第 29-84 天每天两次。
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实验性的：JBT-101（lenabasum）20 毫克 BID
JBT-101 20 毫克，每天两次，第 29-84 天。
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受试者将在第 1-28 天接受 JBT-101 1 mg qd 或 JBT-101 5 mg qd。
受试者将接受 JBT-101 20 mg q am（安慰剂 q pm）或 JBT-101 20 mg 在第 29-84 天每天两次。
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安慰剂比较：安慰剂出价
第 29-84 天每天两次安慰剂。
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受试者将在第 1-28 天每天接受一次安慰剂，在第 29-84 天接受安慰剂，每晚一次（使用 JBT-101 20 mg q am），或在第 29-84 天接受安慰剂 bid。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有治疗紧急不良事件的参与者人数。
大体时间：84天的治疗
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84天的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 84 天的 JBT-101 (Lenabasum) 血浆浓度
大体时间：第84天
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在第 84 天时，仅报告了 lenabasum 20 mg QD、20 mg BID 和安慰剂组的血浆浓度。
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第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Chmiel, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
- 首席研究员：J S Elborn, M.D.、Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月29日
初级完成 (实际的)
2016年12月28日
研究完成 (实际的)
2016年12月28日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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