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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di JBT-101 (Lenabasum) nella fibrosi cistica

8 marzo 2018 aggiornato da: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di JBT-101 nella fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di JBT-101 in soggetti adulti con fibrosi cistica (CF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno interventistico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo placebo per testare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di JBT-101 in 70 soggetti di età ≥ 18 e < 65 anni con fibrosi cistica documentata. Ci sarà un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento di 84 giorni e un follow-up di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hôpital Erasme
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Francia
        • Centre de Perharidy
  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polonia, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polonia, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di una diagnosi di FC come evidenziato da 1 o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e 1 o più dei seguenti criteri:

    1. Cloruro nel sudore uguale o superiore a 60 mEq/L mediante test di iontoforesi quantitativa della pilocarpina;
    2. Due mutazioni ben caratterizzate nel gene CFTR
  • FEV1 ≥ 40% del predetto corretto
  • Trattamento stabile della FC per 14 giorni prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

  • FC grave o instabile, come:

    1. Trattamento antibiotico endovenoso entro 14 giorni prima della Visita 1
    2. Trattamento con qualsiasi corticosteroide > 10 mg al giorno o > 20 mg a giorni alterni di prednisone orale o equivalente entro 14 giorni prima della Visita 1

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori per i test di laboratorio allo Screening:

    1. Un test di gravidanza positivo (o alla Visita 1);
    2. Emoglobina < 10 g/dL
    3. Neutrofili < 1,0 x 10~9/L
    4. Piastrine < 75 x 10~9/L
    5. Clearance della creatinina < 50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault modificata
    6. Transaminasi sieriche > 2,5 volte il limite normale superiore
    7. Bilirubina totale ≥ 1,5 x limite superiore della norma
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator, sia clinicamente significativa e possa esporre il soggetto a un maggiore rischio per la sicurezza, influenzare la risposta al prodotto dello studio o interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg una volta al giorno nei giorni 1-28
Droga: JBT-101 (lenabasum)
I soggetti riceveranno JBT-101 1 mg qd o JBT-101 5 mg qd nei giorni 1-28. I soggetti riceveranno JBT-101 20 mg q am (con placebo q pm) o JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.
Sperimentale: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg una volta al giorno nei giorni 1-28
Droga: JBT-101 (lenabasum)
I soggetti riceveranno JBT-101 1 mg qd o JBT-101 5 mg qd nei giorni 1-28. I soggetti riceveranno JBT-101 20 mg q am (con placebo q pm) o JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno nei giorni 1-28.
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno placebo una volta al giorno nei giorni 1-28, placebo q pm nei giorni 29-84 (con JBT-101 20 mg q am) o placebo bid nei giorni 29-84.
Sperimentale: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg una volta al giorno nei giorni 29-84.
Droga: JBT-101 (lenabasum)
I soggetti riceveranno JBT-101 1 mg qd o JBT-101 5 mg qd nei giorni 1-28. I soggetti riceveranno JBT-101 20 mg q am (con placebo q pm) o JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.
Sperimentale: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.
Droga: JBT-101 (lenabasum)
I soggetti riceveranno JBT-101 1 mg qd o JBT-101 5 mg qd nei giorni 1-28. I soggetti riceveranno JBT-101 20 mg q am (con placebo q pm) o JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Placebo due volte al giorno nei giorni 29-84.
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno placebo una volta al giorno nei giorni 1-28, placebo q pm nei giorni 29-84 (con JBT-101 20 mg q am) o placebo bid nei giorni 29-84.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 84 giorni di trattamento
84 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
JBT-101 (Lenabasum) Concentrazioni plasmatiche al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Le concentrazioni plasmatiche sono state riportate solo per i gruppi lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID e placebo, al giorno 84.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Investigatore principale: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBT101-CF-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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