A JBT-101 (Lenabasum) biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és hatékonysága cisztás fibrózisban
2018. március 8. frissítette: Corbus Pharmaceuticals Inc.
2. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat a JBT-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére cisztás fibrózisban
Ennek a vizsgálatnak a célja a JBT-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JBT-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálatára intervenciós, kettős-vak, randomizált, placebo-kontroll elrendezést alkalmaznak 70 dokumentált cisztás fibrózisban szenvedő, 18 év feletti és 65 év feletti alanyon.
Legfeljebb 28 napos szűrési időszak, 84 napos kezelési időszak és 28 napos utánkövetés lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Belfast City Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- National Jewish Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
- North Shore Lij Health System
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Texas Children's Hospital Clinical Care Center
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Franciaország
- Institution Hôpital Pasteur
-
Roscoff, Franciaország
- Centre de Perharidy
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-308
- Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
-
Rabka Zdrój, Lengyelország, 34-700
- Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-612
- Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
-
Warszawa, Lengyelország, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45127
- UNI Essen Abt.Pneumologie
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Verona, Olaszország
- AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CF-diagnózis dokumentálása, amelyet a CF-fenotípusnak megfelelő 1 vagy több klinikai jellemző és a következő kritériumok közül egy vagy több bizonyít:
- 60 mekv/l vagy annál nagyobb verejték-klorid mennyiségi pilokarpin iontoforézis vizsgálattal;
- Két jól jellemzett mutáció a CFTR génben
- FEV1 ≥ 40% előre jelzett korrigált
- A CF stabil kezelése 14 napig az 1. látogatás előtt
Kizárási kritériumok:
Súlyos vagy instabil CF, például:
- Intravénás antibiotikus kezelés az 1. látogatás előtt 14 napon belül
- Kortikoszteroid kezelés napi > 10 mg vagy minden második nap > 20 mg orális prednizonnal vagy ezzel egyenértékű kortikoszteroiddal az 1. látogatás előtt 14 napon belül
A következő értékek bármelyike a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatokhoz:
- pozitív terhességi teszt (vagy az 1. látogatáskor);
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Neutrophilek < 1,0 x 10~9/l
- Vérlemezkék < 75 x 10~9/L
- Kreatinin-clearance < 50 ml/perc a módosított Cockcroft-Gault egyenlet szerint
- A szérum transzaminázok > 2,5-szerese a normál felső határértéknek
- Összes bilirubin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának
- Bármely egyéb olyan állapot, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint klinikailag jelentős, és nagyobb biztonsági kockázatot jelenthet az alanynak, befolyásolhatja a vizsgálati termékre adott reakciót, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg naponta egyszer, az 1-28. napon
|
Az alanyok naponta 1 mg JBT-101-et vagy naponta 5 mg JBT-101-et kapnak az 1-28. napon.
Az alanyok vagy 20 mg JBT-101-et kapnak q am (placebóval qpm), vagy JBT-101 20 mg-ot naponta kétszer, a 29-84. napon.
|
|
Kísérleti: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg naponta egyszer, az 1-28. napon
|
Az alanyok naponta 1 mg JBT-101-et vagy naponta 5 mg JBT-101-et kapnak az 1-28. napon.
Az alanyok vagy 20 mg JBT-101-et kapnak q am (placebóval qpm), vagy JBT-101 20 mg-ot naponta kétszer, a 29-84. napon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer az 1-28. napon.
|
Az alanyok naponta egyszer placebót kapnak az 1–28. napon, placebót délután délután a 29–84. napon (JBT-101 20 mg q am), vagy placebót a 29–84. napon.
|
|
Kísérleti: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg naponta egyszer, a 29-84. napon.
|
Az alanyok naponta 1 mg JBT-101-et vagy naponta 5 mg JBT-101-et kapnak az 1-28. napon.
Az alanyok vagy 20 mg JBT-101-et kapnak q am (placebóval qpm), vagy JBT-101 20 mg-ot naponta kétszer, a 29-84. napon.
|
|
Kísérleti: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg naponta kétszer, a 29-84. napon.
|
Az alanyok naponta 1 mg JBT-101-et vagy naponta 5 mg JBT-101-et kapnak az 1-28. napon.
Az alanyok vagy 20 mg JBT-101-et kapnak q am (placebóval qpm), vagy JBT-101 20 mg-ot naponta kétszer, a 29-84. napon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
Placebo naponta kétszer, a 29-84. napon.
|
Az alanyok naponta egyszer placebót kapnak az 1–28. napon, placebót délután délután a 29–84. napon (JBT-101 20 mg q am), vagy placebót a 29–84. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események.
Időkeret: 84 napos kezelés
|
84 napos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
JBT-101 (Lenabasum) plazmakoncentráció a 84. napon
Időkeret: 84. nap
|
A plazmakoncentrációkat csak a lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID és placebo csoportban jelentettek a 84. napon.
|
84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
- Kutatásvezető: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Lenabasum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JBT101-CF-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .