Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost JBT-101 (Lenabasum) u cystické fibrózy

8. března 2018 aktualizováno: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti JBT-101 u cystické fibrózy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost JBT-101 u dospělých subjektů s cystickou fibrózou (CF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K testování bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti JBT-101 u 70 subjektů ve věku ≥ 18 a < 65 let s dokumentovanou cystickou fibrózou bude použit intervenční, dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design. Nastaví se období screeningu až 28 dní, 84 dní období léčby a 28 dní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hôpital Erasme
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francie
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Francie
        • Centre de Perharidy
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Itálie
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polsko, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polsko, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace diagnózy CF doložená 1 nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a 1 nebo více z následujících kritérií:

    1. Chlorid potu rovný nebo vyšší než 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy;
    2. Dvě dobře charakterizované mutace v genu CFTR
  • FEV1 ≥ 40 % předpokládaná korekce
  • Stabilní léčba CF po dobu 14 dnů před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo nestabilní CF, jako například:

    1. Intravenózní léčba antibiotiky do 14 dnů před návštěvou 1
    2. Léčba jakýmikoli kortikosteroidy > 10 mg denně nebo > 20 mg každý druhý den perorálně prednisonem nebo ekvivalentem během 14 dnů před návštěvou 1

  • Jakákoli z následujících hodnot pro laboratorní testy při screeningu:

    1. Pozitivní těhotenský test (nebo při návštěvě 1);
    2. Hemoglobin < 10 g/dl
    3. Neutrofily < 1,0 x 10~9/l
    4. Krevní destičky < 75 x 10~9/l
    5. Clearance kreatininu < 50 ml/min podle modifikované Cockcroft-Gaultovy rovnice
    6. Sérové ​​transaminázy > 2,5 x horní normální hranice
    7. Celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normálu
  • Jakýkoli jiný stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího klinicky významný a může vystavit subjekt většímu bezpečnostnímu riziku, ovlivnit reakci na studovaný produkt nebo narušit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg jednou denně ve dnech 1-28
Lék: JBT-101 (lenabasum)
Subjekty budou dostávat JBT-101 1 mg qd nebo JBT-101 5 mg qd ve dnech 1-28. Subjekty budou dostávat buď JBT-101 20 mg q am (s placebem q pm) nebo JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 29-84.
Experimentální: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg jednou denně ve dnech 1-28
Lék: JBT-101 (lenabasum)
Subjekty budou dostávat JBT-101 1 mg qd nebo JBT-101 5 mg qd ve dnech 1-28. Subjekty budou dostávat buď JBT-101 20 mg q am (s placebem q pm) nebo JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 29-84.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně ve dnech 1-28.
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo jednou denně ve dnech 1-28, placebo q pm ve dnech 29-84 (s JBT-101 20 mg q am) nebo placebo bid ve dnech 29-84.
Experimentální: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg jednou denně ve dnech 29-84.
Lék: JBT-101 (lenabasum)
Subjekty budou dostávat JBT-101 1 mg qd nebo JBT-101 5 mg qd ve dnech 1-28. Subjekty budou dostávat buď JBT-101 20 mg q am (s placebem q pm) nebo JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 29-84.
Experimentální: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 29-84.
Lék: JBT-101 (lenabasum)
Subjekty budou dostávat JBT-101 1 mg qd nebo JBT-101 5 mg qd ve dnech 1-28. Subjekty budou dostávat buď JBT-101 20 mg q am (s placebem q pm) nebo JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 29-84.
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo dvakrát denně ve dnech 29-84.
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo jednou denně ve dnech 1-28, placebo q pm ve dnech 29-84 (s JBT-101 20 mg q am) nebo placebo bid ve dnech 29-84.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky.
Časové okno: 84 dní léčby
84 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace JBT-101 (Lenabasum) 84. den
Časové okno: Den 84
Plazmatické koncentrace byly hlášeny pouze pro skupiny lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID a placebo pouze v den 84.
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Vrchní vyšetřovatel: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JBT101-CF-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JBT-101 (lenabasum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit