낭포성 섬유증에서 JBT-101(Lenabasum)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능
2018년 3월 8일 업데이트: Corbus Pharmaceuticals Inc.
낭포성 섬유증에서 JBT-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인 피험자에서 JBT-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세 이상 및 65세 미만의 문서화된 낭포성 섬유증 환자 70명을 대상으로 JBT-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 테스트하기 위해 중재적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계가 사용됩니다.
최대 28일의 스크리닝 기간, 84일의 치료 기간 및 28일의 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45127
- UNI Essen Abt.Pneumologie
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach, California, 미국
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- National Jewish Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston Children's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국
- North Shore Lij Health System
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Valhalla, New York, 미국
- New York Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국
- Texas Children's Hospital Clinical Care Center
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Brussels, 벨기에
- Hôpital Erasme
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Verona, 이탈리아
- AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
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Gdańsk, 폴란드, 80-308
- Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
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Rabka Zdrój, 폴란드, 34-700
- Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
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Rzeszów, 폴란드, 35-612
- Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
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Warszawa, 폴란드, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice, 프랑스
- Institution Hôpital Pasteur
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Roscoff, 프랑스
- Centre de Perharidy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF 진단의 문서화:
- 정량적 필로카르핀 이온영동 시험에 의한 땀 염화물 60 mEq/L 이상;
- CFTR 유전자의 잘 특성화된 두 가지 돌연변이
- FEV1 ≥ 40% 예측 수정됨
- 방문 1 전 14일 동안 CF의 안정적인 치료
제외 기준:
다음과 같은 심각하거나 불안정한 CF:
- 1차 방문 전 14일 이내 정맥 항생제 치료
- 방문 1 전 14일 이내에 임의의 코르티코스테로이드 > 10 mg/일 또는 > 20 mg 격일 경구 프레드니손 또는 등가물을 사용한 치료
스크리닝 시 실험실 테스트에 대한 다음 값 중 하나:
- 양성 임신 테스트(또는 방문 1);
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 호중구 < 1.0 x 10~9/L
- 혈소판 < 75 x 10~9/L
- 수정된 Cockcroft-Gault 방정식에 따라 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
- 혈청 아미노전이효소 > 2.5 x 정상 상한
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한
- 주임 연구원의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 피험자를 더 큰 안전 위험에 빠뜨리거나 연구 제품에 대한 반응에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JBT101(레나바숨) 1mg
JBT-101 1mg 1일 1회~28일
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피험자는 1-28일에 JBT-101 1 mg qd 또는 JBT-101 5 mg qd를 받게 됩니다.
피험자는 29-84일에 JBT-101 20 mg q am(위약 q pm과 함께) 또는 JBT-101 20 mg을 하루에 두 번 받습니다.
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실험적: JBT-101(레나바숨) 5mg
JBT-101 5mg 1일 1회~28일
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피험자는 1-28일에 JBT-101 1 mg qd 또는 JBT-101 5 mg qd를 받게 됩니다.
피험자는 29-84일에 JBT-101 20 mg q am(위약 q pm과 함께) 또는 JBT-101 20 mg을 하루에 두 번 받습니다.
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위약 비교기: 위약
1-28일에 하루에 한 번 플라시보.
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피험자는 1-28일에 위약을 하루에 한 번, 29-84일에 오후에 위약을 받거나(JBT-101 20mg q 오전), 또는 위약 입찰을 29-84일에 받게 됩니다.
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실험적: JBT-101(레나바섬) 20mg QD
JBT-101 29-84일에 1일 1회 20mg.
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피험자는 1-28일에 JBT-101 1 mg qd 또는 JBT-101 5 mg qd를 받게 됩니다.
피험자는 29-84일에 JBT-101 20 mg q am(위약 q pm과 함께) 또는 JBT-101 20 mg을 하루에 두 번 받습니다.
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실험적: JBT-101(레나바섬) 20mg BID
JBT-101 20 mg을 29-84일에 1일 2회.
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피험자는 1-28일에 JBT-101 1 mg qd 또는 JBT-101 5 mg qd를 받게 됩니다.
피험자는 29-84일에 JBT-101 20 mg q am(위약 q pm과 함께) 또는 JBT-101 20 mg을 하루에 두 번 받습니다.
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위약 비교기: 위약 BID
29-84일에 1일 2회 위약.
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피험자는 1-28일에 위약을 하루에 한 번, 29-84일에 오후에 위약을 받거나(JBT-101 20mg q 오전), 또는 위약 입찰을 29-84일에 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 84일 치료
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84일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JBT-101(Lenabasum) 84일차 혈장 농도
기간: 84일차
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혈장 농도는 lenabasum 20mg QD, 20mg BID 및 위약 그룹에서만 84일에 보고되었습니다.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
- 수석 연구원: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JBT101-CF-001
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JBT-101(레나바숨)에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence; Corbus Pharmaceuticals...완전한
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Corbus Pharmaceuticals Inc.University of Pennsylvania; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin...종료됨
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University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek빼는
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Alaunos Therapeutics완전한