Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av JBT-101 (Lenabasum) ved cystisk fibrose

8. mars 2018 oppdatert av: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av JBT-101 i cystisk fibrose

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av JBT-101 hos voksne personer med cystisk fibrose (CF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En intervensjonell, dobbeltblind, randomisert, placebokontrolldesign vil bli brukt for å teste sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av JBT-101 hos 70 personer ≥ 18 og < 65 år med dokumentert cystisk fibrose. Det vil oppstå en screeningperiode på opptil 28 dager, 84 dagers behandlingsperiode og 28 dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Forente stater
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrike
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Frankrike
        • Centre de Perharidy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polen, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av en CF-diagnose som dokumentert av 1 eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen og 1 eller flere av følgende kriterier:

    1. Svetteklorid lik eller større enn 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest;
    2. To godt karakteriserte mutasjoner i CFTR-genet
  • FEV1 ≥ 40 % spådd korrigert
  • Stabil behandling av CF i 14 dager før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil CF, for eksempel:

    1. Intravenøs antibiotikabehandling innen 14 dager før besøk 1
    2. Behandling med kortikosteroider > 10 mg per dag eller > 20 mg annenhver dag oral prednison eller tilsvarende innen 14 dager før besøk 1

  • En av følgende verdier for laboratorietester ved screening:

    1. En positiv graviditetstest (eller ved besøk 1);
    2. Hemoglobin < 10 g/dL
    3. Nøytrofiler < 1,0 x 10~9/L
    4. Blodplater < 75 x 10~9/L
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til modifisert Cockcroft-Gault-ligning
    6. Serumtransaminaser > 2,5 x øvre normalgrense
    7. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense
  • Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, er klinisk signifikant og kan sette forsøkspersonen i større sikkerhetsrisiko, påvirke responsen på studieproduktet eller forstyrre studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg én gang daglig på dag 1-28
Legemiddel: JBT-101 (lenabasum)
Forsøkspersonene vil motta JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøkspersonene vil motta enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 29-84.
Eksperimentell: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg én gang daglig på dag 1-28
Legemiddel: JBT-101 (lenabasum)
Forsøkspersonene vil motta JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøkspersonene vil motta enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 29-84.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang om dagen på dag 1-28.
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo én gang daglig på dag 1-28, placebo q pm på dag 29-84 (med JBT-101 20 mg q am), eller placebo bud på dag 29-84.
Eksperimentell: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg en gang daglig på dag 29-84.
Legemiddel: JBT-101 (lenabasum)
Forsøkspersonene vil motta JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøkspersonene vil motta enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 29-84.
Eksperimentell: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 29-84.
Legemiddel: JBT-101 (lenabasum)
Forsøkspersonene vil motta JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøkspersonene vil motta enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 29-84.
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo to ganger daglig på dagene 29-84.
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo én gang daglig på dag 1-28, placebo q pm på dag 29-84 (med JBT-101 20 mg q am), eller placebo bud på dag 29-84.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser.
Tidsramme: 84 dagers behandling
84 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JBT-101 (Lenabasum) Plasmakonsentrasjoner på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Plasmakonsentrasjoner ble rapportert kun for gruppene lenabasum 20 mg én gang daglig, 20 mg to ganger daglig og placebo, på dag 84.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Hovedetterforsker: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JBT101-CF-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på JBT-101 (lenabasum)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere