Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité du JBT-101 (Lenabasum) dans la fibrose kystique

8 mars 2018 mis à jour par: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Une étude multicentrique de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du JBT-101 dans la fibrose kystique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du JBT-101 chez des sujets adultes atteints de mucoviscidose (FK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception interventionnelle, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sera utilisée pour tester l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du JBT-101 chez 70 sujets ≥ 18 et < 65 ans atteints de fibrose kystique documentée. Il y aura une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période de traitement de 84 jours et un suivi de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hôpital Erasme
  • France
      • Montpellier, France
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, France
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, France
        • Centre de Perharidy
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italie
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Pologne, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Pologne, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, États-Unis
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation d'un diagnostic de mucoviscidose attesté par 1 ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype de mucoviscidose et 1 ou plusieurs des critères suivants :

    1. Chlorure de sueur égal ou supérieur à 60 mEq/L par test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine ;
    2. Deux mutations bien caractérisées du gène CFTR
  • VEMS ≥ 40 % prédit corrigé
  • Traitement stable de la mucoviscidose pendant 14 jours avant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • CF grave ou instable, comme :

    1. Traitement antibiotique intraveineux dans les 14 jours précédant la visite 1
    2. Traitement avec des corticostéroïdes > 10 mg par jour ou > 20 mg tous les deux jours prednisone orale ou équivalent dans les 14 jours précédant la visite 1

  • L'une des valeurs suivantes pour les tests de laboratoire lors du dépistage :

    1. Un test de grossesse positif (ou lors de la visite 1) ;
    2. Hémoglobine < 10 g/dL
    3. Neutrophiles < 1,0 x 10~9/L
    4. Plaquettes < 75 x 10~9/L
    5. Clairance de la créatinine < 50 ml/min selon l'équation Cockcroft-Gault modifiée
    6. Transaminases sériques > 2,5 x limite supérieure normale
    7. Bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, est cliniquement significative et peut exposer le sujet à un risque accru pour la sécurité, influencer la réponse au produit à l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JBT101 (lénabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg une fois par jour les jours 1 à 28
Médicament: JBT-101 (lénabasum)
Les sujets recevront JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd les jours 1 à 28. Les sujets recevront soit du JBT-101 20 mg q am (avec un placebo q pm) soit du JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.
Expérimental: JBT-101 (lénabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg une fois par jour les jours 1 à 28
Médicament: JBT-101 (lénabasum)
Les sujets recevront JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd les jours 1 à 28. Les sujets recevront soit du JBT-101 20 mg q am (avec un placebo q pm) soit du JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour les jours 1 à 28.
Autre: Placebo
Les sujets recevront un placebo une fois par jour les jours 1 à 28, un placebo q pm les jours 29 à 84 (avec JBT-101 20 mg q am) ou un placebo bid les jours 29 à 84.
Expérimental: JBT-101 (lénabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg une fois par jour les jours 29 à 84.
Médicament: JBT-101 (lénabasum)
Les sujets recevront JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd les jours 1 à 28. Les sujets recevront soit du JBT-101 20 mg q am (avec un placebo q pm) soit du JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.
Expérimental: JBT-101 (lénabasum) 20 mg deux fois par jour
JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.
Médicament: JBT-101 (lénabasum)
Les sujets recevront JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd les jours 1 à 28. Les sujets recevront soit du JBT-101 20 mg q am (avec un placebo q pm) soit du JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.
Comparateur placebo: Placebo BID
Placebo deux fois par jour les jours 29 à 84.
Autre: Placebo
Les sujets recevront un placebo une fois par jour les jours 1 à 28, un placebo q pm les jours 29 à 84 (avec JBT-101 20 mg q am) ou un placebo bid les jours 29 à 84.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 84 jours de traitement
84 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
JBT-101 (Lenabasum) Concentrations plasmatiques au jour 84
Délai: Jour 84
Les concentrations plasmatiques ont été rapportées pour les groupes de lénabasum 20 mg QD, 20 mg BID et placebo uniquement, au jour 84.
Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Chercheur principal: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JBT101-CF-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JBT-101 (lénabasum)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner