Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av JBT-101 (Lenabasum) vid cystisk fibros
8 mars 2018 uppdaterad av: Corbus Pharmaceuticals Inc.
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av JBT-101 vid cystisk fibros
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av JBT-101 hos vuxna patienter med cystisk fibros (CF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En interventionell, dubbelblind, randomiserad placebokontrolldesign kommer att användas för att testa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av JBT-101 hos 70 försökspersoner ≥ 18 och < 65 år med dokumenterad cystisk fibros.
Det kommer upp en screeningperiod på upp till 28 dagar, 84 dagars behandlingsperiod och 28 dagars uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Frankrike
- Institution Hôpital Pasteur
-
Roscoff, Frankrike
- Centre de Perharidy
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- National Jewish Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna
- North Shore Lij Health System
-
Valhalla, New York, Förenta staterna
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Texas Children's Hospital Clinical Care Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Verona, Italien
- AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-308
- Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
-
Rabka Zdrój, Polen, 34-700
- Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
-
Rzeszów, Polen, 35-612
- Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
-
Warszawa, Polen, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Belfast City Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45127
- UNI Essen Abt.Pneumologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumentation av en CF-diagnos som bevisas av 1 eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen och 1 eller flera av följande kriterier:
- Svettklorid lika med eller större än 60 mEq/L genom kvantitativt pilokarpinjontoforestest;
- Två välkarakteriserade mutationer i CFTR-genen
- FEV1 ≥ 40 % förutspått korrigerat
- Stabil behandling av CF i 14 dagar före besök 1
Exklusions kriterier:
Svår eller instabil CF, såsom:
- Intravenös antibiotikabehandling inom 14 dagar före besök 1
- Behandling med eventuella kortikosteroider > 10 mg per dag eller > 20 mg varannan dag peroralt prednison eller motsvarande inom 14 dagar före besök 1
Något av följande värden för laboratorietester vid screening:
- Ett positivt graviditetstest (eller vid besök 1);
- Hemoglobin < 10 g/dL
- Neutrofiler < 1,0 x 10~9/L
- Blodplättar < 75 x 10~9/L
- Kreatininclearance < 50 ml/min enligt modifierad Cockcroft-Gault-ekvation
- Serumtransaminaser > 2,5 x övre normalgräns
- Totalt bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns
- Alla andra tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, är kliniskt signifikanta och kan utsätta försökspersonen för en större säkerhetsrisk, påverka svar på studieprodukten eller störa studiebedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg en gång om dagen dag 1-28
|
Försökspersonerna kommer att få JBT-101 1 mg dagligen eller JBT-101 5 mg dagligen på dagarna 1-28.
Försökspersonerna kommer att få antingen JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg två gånger om dagen på dagarna 29-84.
|
|
Experimentell: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg en gång om dagen dag 1-28
|
Försökspersonerna kommer att få JBT-101 1 mg dagligen eller JBT-101 5 mg dagligen på dagarna 1-28.
Försökspersonerna kommer att få antingen JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg två gånger om dagen på dagarna 29-84.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång om dagen dag 1-28.
|
Försökspersonerna kommer att få placebo en gång om dagen på dagarna 1-28, placebo på kvällen på dagarna 29-84 (med JBT-101 20 mg på morgonen), eller placebo-bud på dagarna 29-84.
|
|
Experimentell: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg en gång om dagen dag 29-84.
|
Försökspersonerna kommer att få JBT-101 1 mg dagligen eller JBT-101 5 mg dagligen på dagarna 1-28.
Försökspersonerna kommer att få antingen JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg två gånger om dagen på dagarna 29-84.
|
|
Experimentell: JBT-101 (lenabasum) 20 mg två gånger dagligen
JBT-101 20 mg två gånger dagligen dag 29-84.
|
Försökspersonerna kommer att få JBT-101 1 mg dagligen eller JBT-101 5 mg dagligen på dagarna 1-28.
Försökspersonerna kommer att få antingen JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg två gånger om dagen på dagarna 29-84.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo BID
Placebo två gånger dagligen dag 29-84.
|
Försökspersonerna kommer att få placebo en gång om dagen på dagarna 1-28, placebo på kvällen på dagarna 29-84 (med JBT-101 20 mg på morgonen), eller placebo-bud på dagarna 29-84.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events.
Tidsram: 84 dagars behandling
|
84 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
JBT-101 (Lenabasum) Plasmakoncentrationer på dag 84
Tidsram: Dag 84
|
Plasmakoncentrationer rapporterades endast för grupperna lenabasum 20 mg dagligen, 20 mg två gånger dagligen och placebo, dag 84.
|
Dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
- Huvudutredare: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Lenabasum
Andra studie-ID-nummer
- JBT101-CF-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .