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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de JBT-101 (Lenabasum) en la fibrosis quística

8 de marzo de 2018 actualizado por: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de JBT-101 en la fibrosis quística

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de JBT-101 en sujetos adultos con fibrosis quística (FQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un diseño intervencionista, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de JBT-101 en 70 sujetos ≥ 18 y < 65 años con fibrosis quística documentada. Habrá un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento de 84 días y un seguimiento de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Francia
        • Centre de Perharidy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polonia, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polonia, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de un diagnóstico de FQ evidenciado por 1 o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ y 1 o más de los siguientes criterios:

    1. Cloruro en sudor igual o superior a 60 mEq/L mediante prueba de iontoforesis cuantitativa con pilocarpina;
    2. Dos mutaciones bien caracterizadas en el gen CFTR
  • FEV1 ≥ 40% predicho corregido
  • Tratamiento estable de FQ durante 14 días antes de la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • FQ grave o inestable, como:

    1. Tratamiento antibiótico intravenoso dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
    2. Tratamiento con cualquier corticosteroide > 10 mg por día o > 20 mg en días alternos prednisona oral o equivalente dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1

  • Cualquiera de los siguientes valores para las pruebas de laboratorio en la selección:

    1. Una prueba de embarazo positiva (o en la Visita 1);
    2. Hemoglobina < 10 g/dL
    3. Neutrófilos < 1,0 x 10~9/L
    4. Plaquetas < 75 x 10~9/L
    5. Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min según la ecuación modificada de Cockcroft-Gault
    6. Transaminasas séricas > 2,5 x límite superior normal
    7. Bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad
  • Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador Principal, sea clínicamente significativa y pueda poner al sujeto en mayor riesgo de seguridad, influir en la respuesta al producto del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JBT101 (lenabaso) 1 mg
JBT-101 1 mg una vez al día en los días 1-28
Droga: JBT-101 (lenabasum)
Los sujetos recibirán JBT-101 1 mg una vez al día o JBT-101 5 mg una vez al día los días 1 a 28. Los sujetos recibirán 20 mg de JBT-101 q am (con placebo q pm) o 20 mg de JBT-101 dos veces al día los días 29 a 84.
Experimental: JBT-101 (lenabaso) 5 mg
JBT-101 5 mg una vez al día en los días 1-28
Droga: JBT-101 (lenabasum)
Los sujetos recibirán JBT-101 1 mg una vez al día o JBT-101 5 mg una vez al día los días 1 a 28. Los sujetos recibirán 20 mg de JBT-101 q am (con placebo q pm) o 20 mg de JBT-101 dos veces al día los días 29 a 84.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día en los días 1-28.
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán placebo una vez al día los días 1 a 28, placebo q pm los días 29 a 84 (con JBT-101 20 mg q am) o placebo bid los días 29 a 84.
Experimental: JBT-101 (lenabasum) 20 mg una vez al día
JBT-101 20 mg una vez al día en los días 29-84.
Droga: JBT-101 (lenabasum)
Los sujetos recibirán JBT-101 1 mg una vez al día o JBT-101 5 mg una vez al día los días 1 a 28. Los sujetos recibirán 20 mg de JBT-101 q am (con placebo q pm) o 20 mg de JBT-101 dos veces al día los días 29 a 84.
Experimental: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg dos veces al día en los días 29-84.
Droga: JBT-101 (lenabasum)
Los sujetos recibirán JBT-101 1 mg una vez al día o JBT-101 5 mg una vez al día los días 1 a 28. Los sujetos recibirán 20 mg de JBT-101 q am (con placebo q pm) o 20 mg de JBT-101 dos veces al día los días 29 a 84.
Comparador de placebos: BID de placebo
Placebo dos veces al día en los días 29-84.
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán placebo una vez al día los días 1 a 28, placebo q pm los días 29 a 84 (con JBT-101 20 mg q am) o placebo bid los días 29 a 84.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 84 días de tratamiento
84 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de JBT-101 (Lenabasum) el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
Las concentraciones plasmáticas se informaron solo para los grupos de lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID y placebo, en el día 84.
Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Investigador principal: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JBT101-CF-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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