Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność JBT-101 (Lenabasum) w mukowiscydozie

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność JBT-101 w mukowiscydozie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności JBT-101 u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencyjny, podwójnie ślepy, randomizowany projekt kontrolny z placebo zostanie wykorzystany do przetestowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności JBT-101 u 70 pacjentów w wieku ≥ 18 i < 65 lat z udokumentowaną mukowiscydozą. Zostanie wydłużony okres przesiewowy do 28 dni, 84-dniowy okres leczenia i 28-dniowa obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francja
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Francja
        • Centre de Perharidy
  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polska, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polska, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Włochy
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy potwierdzona przez 1 lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy i 1 lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Stężenie chlorków w pocie równe lub większe niż 60 mEq/l w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny;
    2. Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje w genie CFTR
  • FEV1 ≥ 40% wartości należnej skorygowanej
  • Stabilne leczenie mukowiscydozy przez 14 dni przed Wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niestabilna mukowiscydoza, taka jak:

    1. Antybiotykoterapia dożylna w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
    2. Leczenie dowolnymi kortykosteroidami > 10 mg na dobę lub > 20 mg co drugi dzień doustny prednizon lub odpowiednik w ciągu 14 dni przed Wizytą 1

  • Dowolna z poniższych wartości dla badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

    1. Pozytywny test ciążowy (lub podczas wizyty 1);
    2. Hemoglobina < 10 g/dl
    3. Neutrofile < 1,0 x 10~9/l
    4. Płytki krwi < 75 x 10 ~ 9/l
    5. Klirens kreatyniny < 50 ml/min według zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta
    6. Transaminazy w surowicy > 2,5 x górna granica normy
    7. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy
  • Każdy inny stan, który w opinii głównego badacza ma znaczenie kliniczne i może narazić uczestnika na większe ryzyko bezpieczeństwa, wpłynąć na reakcję na badany produkt lub zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg raz dziennie w dniach 1-28
Lek: JBT-101 (lenabasum)
Pacjenci otrzymają JBT-101 1 mg qd lub JBT-101 5 mg qd w dniach 1-28. Pacjenci będą otrzymywać albo JBT-101 20 mg co rano (z placebo co godzinę) albo JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Eksperymentalny: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg raz dziennie w dniach 1-28
Lek: JBT-101 (lenabasum)
Pacjenci otrzymają JBT-101 1 mg qd lub JBT-101 5 mg qd w dniach 1-28. Pacjenci będą otrzymywać albo JBT-101 20 mg co rano (z placebo co godzinę) albo JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie w dniach 1-28.
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniach 1-28, placebo q pm w dniach 29-84 (z JBT-101 20 mg q am) lub placebo dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Eksperymentalny: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg raz dziennie w dniach 29-84.
Lek: JBT-101 (lenabasum)
Pacjenci otrzymają JBT-101 1 mg qd lub JBT-101 5 mg qd w dniach 1-28. Pacjenci będą otrzymywać albo JBT-101 20 mg co rano (z placebo co godzinę) albo JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Eksperymentalny: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Lek: JBT-101 (lenabasum)
Pacjenci otrzymają JBT-101 1 mg qd lub JBT-101 5 mg qd w dniach 1-28. Pacjenci będą otrzymywać albo JBT-101 20 mg co rano (z placebo co godzinę) albo JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Komparator placebo: BID placebo
Placebo dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniach 1-28, placebo q pm w dniach 29-84 (z JBT-101 20 mg q am) lub placebo dwa razy dziennie w dniach 29-84.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 84 dni leczenia
84 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JBT-101 (Lenabasum) Stężenia w osoczu w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Stężenia w osoczu zgłaszano tylko dla grup otrzymujących lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID i placebo w dniu 84.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Główny śledczy: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBT101-CF-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na JBT-101 (lenabasum)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj