Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JBT-101 (Lenabasum) bij cystische fibrose
8 maart 2018 bijgewerkt door: Corbus Pharmaceuticals Inc.
Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JBT-101 bij cystische fibrose te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JBT-101 bij volwassen proefpersonen met cystische fibrose (CF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een interventioneel, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd ontwerp worden gebruikt om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JBT-101 te testen bij 70 proefpersonen ≥ 18 en < 65 jaar met gedocumenteerde cystische fibrose.
Er is een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van 84 dagen en een follow-up van 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Hopital Erasme
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45127
- UNI Essen Abt.Pneumologie
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Frankrijk
- Institution Hôpital Pasteur
-
Roscoff, Frankrijk
- Centre de Perharidy
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Verona, Italië
- AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-308
- Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
-
Rabka Zdrój, Polen, 34-700
- Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
-
Rzeszów, Polen, 35-612
- Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
-
Warszawa, Polen, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Belfast City Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- National Jewish Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
- North Shore Lij Health System
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Texas Children's Hospital Clinical Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Documentatie van een CF-diagnose zoals blijkt uit 1 of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype en 1 of meer van de volgende criteria:
- Zweetchloride gelijk aan of groter dan 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest;
- Twee goed gekarakteriseerde mutaties in het CFTR-gen
- FEV1 ≥ 40% voorspeld gecorrigeerd
- Stabiele behandeling van CF gedurende 14 dagen vóór bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
Ernstige of onstabiele CF, zoals:
- Intraveneuze antibioticabehandeling binnen 14 dagen voor bezoek 1
- Behandeling met corticosteroïden > 10 mg per dag of > 20 mg om de dag oraal prednison of equivalent binnen 14 dagen vóór Bezoek 1
Een van de volgende waarden voor laboratoriumtests bij screening:
- Een positieve zwangerschapstest (of bij Bezoek 1);
- Hemoglobine < 10 g/dL
- Neutrofielen < 1,0 x 10~9/L
- Bloedplaatjes < 75 x 10~9/L
- Creatinineklaring < 50 ml/min volgens gewijzigde Cockcroft-Gault-vergelijking
- Serumtransaminasen > 2,5 x bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, klinisch significant is en de proefpersoon een groter veiligheidsrisico kan opleveren, de respons op het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg eenmaal daags op dag 1-28
|
Proefpersonen krijgen JBT-101 1 mg qd of JBT-101 5 mg qd op dag 1-28.
Proefpersonen krijgen ofwel JBT-101 20 mg q am (met placebo q pm) ofwel JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 29-84.
|
|
Experimenteel: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg eenmaal daags op dag 1-28
|
Proefpersonen krijgen JBT-101 1 mg qd of JBT-101 5 mg qd op dag 1-28.
Proefpersonen krijgen ofwel JBT-101 20 mg q am (met placebo q pm) ofwel JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 29-84.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags op dag 1-28.
|
Proefpersonen krijgen eenmaal per dag placebo op dag 1-28, placebo q pm op dag 29-84 (met JBT-101 20 mg q am), of placebo tweemaal daags op dag 29-84.
|
|
Experimenteel: JBT-101 (lenabasum) 20 mg eenmaal daags
JBT-101 20 mg eenmaal daags op dag 29-84.
|
Proefpersonen krijgen JBT-101 1 mg qd of JBT-101 5 mg qd op dag 1-28.
Proefpersonen krijgen ofwel JBT-101 20 mg q am (met placebo q pm) ofwel JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 29-84.
|
|
Experimenteel: JBT-101 (lenabasum) 20 mg tweemaal daags
JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 29-84.
|
Proefpersonen krijgen JBT-101 1 mg qd of JBT-101 5 mg qd op dag 1-28.
Proefpersonen krijgen ofwel JBT-101 20 mg q am (met placebo q pm) ofwel JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 29-84.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Placebo tweemaal daags op dag 29-84.
|
Proefpersonen krijgen eenmaal per dag placebo op dag 1-28, placebo q pm op dag 29-84 (met JBT-101 20 mg q am), of placebo tweemaal daags op dag 29-84.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 84 dagen behandeling
|
84 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JBT-101 (Lenabasum) plasmaconcentraties op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
|
Plasmaconcentraties werden alleen gemeld voor de lenabasum 20 mg eenmaal daags, 20 mg tweemaal daags en placebogroepen op dag 84.
|
Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
- Hoofdonderzoeker: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Lenabasum
Andere studie-ID-nummers
- JBT101-CF-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .