Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JBT-101:n (Lenabasum) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho kystisessä fibroosissa

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus JBT-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi kystisessä fibroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JBT-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JBT-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa testataan interventio-, kaksoissokko-, satunnais- ja lumelääketutkimuksella 70:llä ≥ 18- ja < 65-vuotiaalla henkilöllä, joilla on dokumentoitu kystinen fibroosi. Seulontajakso kestää jopa 28 päivää, hoitojakso 84 päivää ja seurantajakso 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Puola, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Puola, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Ranska
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Ranska
        • Centre de Perharidy
  • Saksa
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF-diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    1. Hikikloridi 60 mekv/l tai suurempi kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä;
    2. Kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota CFTR-geenissä
  • FEV1 ≥ 40 % ennustettu korjattu
  • CF:n vakaa hoito 14 päivää ennen käyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai epävakaa CF, kuten:

    1. Laskimonsisäinen antibioottihoito 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
    2. Hoito kortikosteroideilla > 10 mg päivässä tai > 20 mg joka toinen päivä suun kautta annettavalla prednisonia tai vastaavalla 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1

  • Mikä tahansa seuraavista arvoista laboratoriotesteissä seulonnassa:

    1. positiivinen raskaustesti (tai vierailulla 1);
    2. Hemoglobiini < 10 g/dl
    3. Neutrofiilit < 1,0 x 10-9/l
    4. Verihiutaleet < 75 x 10 ~ 9/l
    5. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min muokatun Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
    6. Seerumin transaminaasiarvot > 2,5 x normaalin yläraja
    7. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja
  • Mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan on kliinisesti merkittävä ja voi saattaa koehenkilön suuremmalle turvallisuusriskille, vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteeseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg kerran päivässä päivinä 1-28
Lääke: JBT-101 (lenabasum)
Koehenkilöt saavat JBT-101:tä 1 mg qd tai JBT-101:tä 5 mg qd päivinä 1-28. Koehenkilöt saavat joko JBT-101:tä 20 mg q am (plasebo qpm) tai JBT-101 20 mg kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Kokeellinen: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg kerran päivässä päivinä 1-28
Lääke: JBT-101 (lenabasum)
Koehenkilöt saavat JBT-101:tä 1 mg qd tai JBT-101:tä 5 mg qd päivinä 1-28. Koehenkilöt saavat joko JBT-101:tä 20 mg q am (plasebo qpm) tai JBT-101 20 mg kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä päivinä 1-28.
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1–28, lumelääkettä qpm päivinä 29–84 (JBT-101:n kanssa 20 mg vuorokaudessa) tai lumelääkettä päivinä 29–84.
Kokeellinen: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg kerran päivässä päivinä 29-84.
Lääke: JBT-101 (lenabasum)
Koehenkilöt saavat JBT-101:tä 1 mg qd tai JBT-101:tä 5 mg qd päivinä 1-28. Koehenkilöt saavat joko JBT-101:tä 20 mg q am (plasebo qpm) tai JBT-101 20 mg kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Kokeellinen: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Lääke: JBT-101 (lenabasum)
Koehenkilöt saavat JBT-101:tä 1 mg qd tai JBT-101:tä 5 mg qd päivinä 1-28. Koehenkilöt saavat joko JBT-101:tä 20 mg q am (plasebo qpm) tai JBT-101 20 mg kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Placebo Comparator: Placebo BID
Placebo kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1–28, lumelääkettä qpm päivinä 29–84 (JBT-101:n kanssa 20 mg vuorokaudessa) tai lumelääkettä päivinä 29–84.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 84 päivää hoitoa
84 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JBT-101 (Lenabasum) plasmakonsentraatiot päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
Plasman pitoisuudet raportoitiin vain lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID ja lumeryhmissä päivänä 84.
Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Päätutkija: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBT101-CF-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset JBT-101 (lenabasum)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa