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嚢胞性線維症におけるJBT-101（レナバサム）の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性

2018年3月8日 更新者：Corbus Pharmaceuticals Inc.

嚢胞性線維症におけるJBT-101の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するためのフェーズ2、二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設試験

この研究の目的は、嚢胞性線維症 (CF) の成人被験者における JBT-101 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入的、二重盲検、無作為化、プラセボ対照設計を使用して、嚢胞性線維症が記録されている18歳以上65歳未満の70人の被験者でJBT-101の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性をテストします。 最大 28 日間のスクリーニング期間、84 日間の治療期間、および 28 日間のフォローアップ期間があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Boston Children's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla、New York、アメリカ
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona、イタリア
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • ドイツ
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice、フランス
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff、フランス
        • Centre de Perharidy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Hopital Erasme
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój、ポーランド、34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów、ポーランド、35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴および次の基準の1つ以上によって証明されるCF診断の記録：

    1. 定量的ピロカルピンイオントフォレシス試験により、60mEq/L以上の汗塩化物;
    2. CFTR 遺伝子のよく特徴付けられた 2 つの変異
  • FEV1 ≥ 40% 予測補正済み
  • 訪問1の前の14日間のCFの安定した治療

除外基準:

  • 次のような重度または不安定な CF:

    1. -訪問1の前の14日以内の静脈内抗生物質治療
    2. -コルチコステロイドによる治療 > 1日あたり10 mgまたは> 20 mg隔日経口プレドニゾンまたは同等物 訪問1の前の14日以内

  • スクリーニング時の臨床検査の次のいずれかの値:

    1. 陽性の妊娠検査（または訪問1時）;
    2. ヘモグロビン < 10 g/dL
    3. 好中球 < 1.0 x 10~9/L
    4. 血小板 < 75 x 10~9/L
    5. -変更されたCockcroft-Gault式によると、クレアチニンクリアランスは50ml/分未満
    6. 血清トランスアミナーゼ > 2.5 x 正常上限
    7. 総ビリルビン≧1.5×正常上限
  • -主任研究者の意見では、臨床的に重要であり、被験者をより大きな安全性リスクにさらしたり、研究製品への反応に影響を与えたり、研究評価を妨げたりする可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JBT101（レナバサム）1mg
JBT-101 1mg 1日1回 1日目～28日目
薬：JBT-101（レナバサム）
被験者は、1〜28日目にJBT-101 1 mg qdまたはJBT-101 5 mg qdを受け取ります。 被験者は、29〜84日目に1日2回、JBT-101 20 mg q am（プラセボq pm）またはJBT-101 20 mgのいずれかを受け取ります。
実験的：JBT-101（レナバサム）5mg
JBT-101 5mg 1日1回～28日目
薬：JBT-101（レナバサム）
被験者は、1〜28日目にJBT-101 1 mg qdまたはJBT-101 5 mg qdを受け取ります。 被験者は、29〜84日目に1日2回、JBT-101 20 mg q am（プラセボq pm）またはJBT-101 20 mgのいずれかを受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1～28日目はプラセボを1日1回。
他の：プラセボ
被験者は、1日目から28日目に1日1回プラセボ、29日目から84日目にプラセボq pm（JBT-101 20 mg q am）、または29日目から84日目にプラセボ入札を受ける。
実験的：JBT-101（レナバサム）20mg QD
JBT-101 20 mg を 29 ～ 84 日目に 1 日 1 回。
薬：JBT-101（レナバサム）
被験者は、1〜28日目にJBT-101 1 mg qdまたはJBT-101 5 mg qdを受け取ります。 被験者は、29〜84日目に1日2回、JBT-101 20 mg q am（プラセボq pm）またはJBT-101 20 mgのいずれかを受け取ります。
実験的：JBT-101 (レナバサム) 20 mg BID
JBT-101 20 mg を 29 ～ 84 日目に 1 日 2 回。
薬：JBT-101（レナバサム）
被験者は、1〜28日目にJBT-101 1 mg qdまたはJBT-101 5 mg qdを受け取ります。 被験者は、29〜84日目に1日2回、JBT-101 20 mg q am（プラセボq pm）またはJBT-101 20 mgのいずれかを受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ BID
29～84日目にプラセボを1日2回。
他の：プラセボ
被験者は、1日目から28日目に1日1回プラセボ、29日目から84日目にプラセボq pm（JBT-101 20 mg q am）、または29日目から84日目にプラセボ入札を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療による有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：84日間の治療
84日間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JBT-101 (Lenabasum) 84 日目の血漿濃度
時間枠：84日目
血漿中濃度は、レナバサム 20 mg QD、20 mg BID、およびプラセボ群のみについて、84 日目に報告されました。
84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corbus Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：James Chmiel, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • 主任研究者：J S Elborn, M.D.、Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月29日

一次修了 (実際)

2016年12月28日

研究の完了 (実際)

2016年12月28日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JBT101-CF-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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