Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность JBT-101 (ленабазум) при кистозном фиброзе

8 марта 2018 г. обновлено: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности JBT-101 при кистозном фиброзе

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности JBT-101 у взрослых пациентов с муковисцидозом (МВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционный, двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контрольный дизайн будет использоваться для проверки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности JBT-101 у 70 субъектов в возрасте ≥ 18 и < 65 лет с подтвержденным муковисцидозом. Будет период скрининга до 28 дней, период лечения 84 дня и последующее наблюдение 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Hopital Erasme
  • Германия
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Италия
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Польша, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Польша, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Франция
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Франция
        • Centre de Perharidy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документация диагноза МВ, подтвержденная 1 или более клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ, и 1 или более из следующих критериев:

    1. Хлористый пот, равный или превышающий 60 мг-экв/л, по количественному тесту ионофореза пилокарпина;
    2. Две хорошо охарактеризованные мутации в гене CFTR
  • ОФВ1 ≥ 40% от должного скорректированного
  • Стабильное лечение CF в течение 14 дней до визита 1

Критерий исключения:

  • Тяжелый или нестабильный CF, такой как:

    1. Внутривенное лечение антибиотиками в течение 14 дней до визита 1
    2. Лечение любыми кортикостероидами > 10 мг в день или > 20 мг через день перорально преднизолоном или его эквивалентом в течение 14 дней до визита 1

  • Любое из следующих значений лабораторных тестов при скрининге:

    1. Положительный тест на беременность (или при посещении 1);
    2. Гемоглобин < 10 г/дл
    3. Нейтрофилы < 1,0 х 10~9/л
    4. Тромбоциты < 75 x 10~9/л
    5. Клиренс креатинина < 50 мл/мин согласно модифицированному уравнению Кокрофта-Голта
    6. Сывороточные трансаминазы > 2,5 x верхняя граница нормы
    7. Общий билирубин ≥ 1,5 x верхняя граница нормы
  • Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, является клинически значимым и может подвергнуть субъекта большему риску безопасности, повлиять на реакцию на исследуемый продукт или помешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JBT101 (ленабазум) 1 мг
JBT-101 1 мг один раз в день в дни 1-28
Лекарство: JBT-101 (ленабазум)
Субъекты будут получать JBT-101 по 1 мг один раз в день или JBT-101 по 5 мг один раз в день в дни 1-28. Субъекты будут получать либо JBT-101 по 20 мг один раз в день (с плацебо два раза в день), либо JBT-101 по 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Экспериментальный: JBT-101 (ленабаз) 5 мг
JBT-101 5 мг один раз в день в дни 1-28
Лекарство: JBT-101 (ленабазум)
Субъекты будут получать JBT-101 по 1 мг один раз в день или JBT-101 по 5 мг один раз в день в дни 1-28. Субъекты будут получать либо JBT-101 по 20 мг один раз в день (с плацебо два раза в день), либо JBT-101 по 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в дни 1-28.
Другой: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо один раз в день в дни 1-28, плацебо q pm в дни 29-84 (с JBT-101 20 мг q am) или плацебо два раза в день в дни 29-84.
Экспериментальный: JBT-101 (ленабазум) 20 мг QD
JBT-101 20 мг один раз в день в дни 29-84.
Лекарство: JBT-101 (ленабазум)
Субъекты будут получать JBT-101 по 1 мг один раз в день или JBT-101 по 5 мг один раз в день в дни 1-28. Субъекты будут получать либо JBT-101 по 20 мг один раз в день (с плацебо два раза в день), либо JBT-101 по 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Экспериментальный: JBT-101 (ленабазум) 20 мг два раза в день
JBT-101 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Лекарство: JBT-101 (ленабазум)
Субъекты будут получать JBT-101 по 1 мг один раз в день или JBT-101 по 5 мг один раз в день в дни 1-28. Субъекты будут получать либо JBT-101 по 20 мг один раз в день (с плацебо два раза в день), либо JBT-101 по 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Плацебо два раза в день в дни 29-84.
Другой: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо один раз в день в дни 1-28, плацебо q pm в дни 29-84 (с JBT-101 20 мг q am) или плацебо два раза в день в дни 29-84.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении.
Временное ограничение: 84 дня лечения
84 дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация JBT-101 (Lenabasum) в плазме на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Концентрации в плазме были зарегистрированы только для групп, принимавших ленабасум 20 мг QD, 20 мг BID и плацебо, на 84-й день.
День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Главный следователь: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JBT101-CF-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JBT-101 (ленабазум)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться