Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af JBT-101 (Lenabasum) ved cystisk fibrose

8. marts 2018 opdateret af: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af JBT-101 i cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​JBT-101 hos voksne personer med cystisk fibrose (CF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et interventionelt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontroldesign vil blive brugt til at teste sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af JBT-101 hos 70 forsøgspersoner ≥ 18 og < 65 år med dokumenteret cystisk fibrose. Der vil opstå en screeningsperiode på op til 28 dage, 84 dages behandlingsperiode og 28 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrig
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Frankrig
        • Centre de Perharidy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italien
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polen, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af en CF-diagnose som dokumenteret af 1 eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF-fænotypen og 1 eller flere af følgende kriterier:

    1. Svedchlorid lig med eller større end 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest;
    2. To velkarakteriserede mutationer i CFTR-genet
  • FEV1 ≥ 40 % forudsagt korrigeret
  • Stabil behandling af CF i 14 dage før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Svær eller ustabil CF, såsom:

    1. Intravenøs antibiotikabehandling inden for 14 dage før besøg 1
    2. Behandling med kortikosteroider > 10 mg dagligt eller > 20 mg hver anden dag oral prednison eller tilsvarende inden for 14 dage før besøg 1

  • Enhver af følgende værdier for laboratorietests ved screening:

    1. En positiv graviditetstest (eller ved besøg 1);
    2. Hæmoglobin < 10 g/dL
    3. Neutrofiler < 1,0 x 10~9/L
    4. Blodplader < 75 x 10~9/L
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til modificeret Cockcroft-Gault-ligning
    6. Serumtransaminaser > 2,5 x øvre normalgrænse
    7. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse
  • Enhver anden tilstand, der efter hovedforskerens mening er klinisk signifikant og kan sætte emnet i en større sikkerhedsrisiko, påvirke respons på undersøgelsesprodukt eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg én gang dagligt på dag 1-28
Medicin: JBT-101 (lenabasum)
Forsøgspersonerne vil modtage JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøgspersonerne vil modtage enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 29-84.
Eksperimentel: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg én gang dagligt på dag 1-28
Medicin: JBT-101 (lenabasum)
Forsøgspersonerne vil modtage JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøgspersonerne vil modtage enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 29-84.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang om dagen på dag 1-28.
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo én gang om dagen på dag 1-28, placebo q pm på dag 29-84 (med JBT-101 20 mg q am), eller placebo bud på dag 29-84.
Eksperimentel: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg én gang dagligt på dag 29-84.
Medicin: JBT-101 (lenabasum)
Forsøgspersonerne vil modtage JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøgspersonerne vil modtage enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 29-84.
Eksperimentel: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 29-84.
Medicin: JBT-101 (lenabasum)
Forsøgspersonerne vil modtage JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøgspersonerne vil modtage enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 29-84.
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo to gange dagligt på dag 29-84.
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo én gang om dagen på dag 1-28, placebo q pm på dag 29-84 (med JBT-101 20 mg q am), eller placebo bud på dag 29-84.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger.
Tidsramme: 84 dages behandling
84 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JBT-101 (Lenabasum) Plasmakoncentrationer på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Plasmakoncentrationer blev kun rapporteret for lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID og placebo grupperne på dag 84.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Ledende efterforsker: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBT101-CF-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med JBT-101 (lenabasum)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner