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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JBT-101 (Lenabasum) bei Mukoviszidose

8. März 2018 aktualisiert von: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JBT-101 bei zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JBT-101 bei erwachsenen Probanden mit zystischer Fibrose (CF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein interventionelles, doppelblindes, randomisiertes Placebo-Kontrolldesign wird verwendet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JBT-101 bei 70 Probanden im Alter von ≥ 18 und < 65 Jahren mit dokumentierter Mukoviszidose zu testen. Es wird eine Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, eine Behandlungsdauer von 84 Tagen und eine Nachbeobachtung von 28 Tagen geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankreich
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Frankreich
        • Centre de Perharidy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italien
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polen, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation einer CF-Diagnose, belegt durch 1 oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp und 1 oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    1. Schweißchlorid gleich oder größer als 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test;
    2. Zwei gut charakterisierte Mutationen im CFTR-Gen
  • FEV1 ≥ 40 % vorhergesagt korrigiert
  • Stabile Behandlung von CF für 14 Tage vor Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile CF, wie zum Beispiel:

    1. Intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1
    2. Behandlung mit Kortikosteroiden > 10 mg pro Tag oder > 20 mg jeden zweiten Tag orales Prednison oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1

  • Einer der folgenden Werte für Labortests beim Screening:

    1. Ein positiver Schwangerschaftstest (oder bei Besuch 1);
    2. Hämoglobin < 10 g/dl
    3. Neutrophile < 1,0 x 10~9/L
    4. Blutplättchen < 75 x 10~9/l
    5. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min gemäß modifizierter Cockcroft-Gault-Gleichung
    6. Serumtransaminasen > 2,5 x obere Normalgrenze
    7. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes klinisch signifikant ist und den Probanden einem größeren Sicherheitsrisiko aussetzen, die Reaktion auf das Studienprodukt beeinflussen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JBT101 (Lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg einmal täglich an den Tagen 1-28
Arzneimittel: JBT-101 (Lenabasum)
Die Probanden erhalten JBT-101 1 mg qd oder JBT-101 5 mg qd an den Tagen 1-28. Die Probanden erhalten entweder JBT-101 20 mg q am (mit Placebo q pm) oder JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Experimental: JBT-101 (Lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg einmal täglich an den Tagen 1-28
Arzneimittel: JBT-101 (Lenabasum)
Die Probanden erhalten JBT-101 1 mg qd oder JBT-101 5 mg qd an den Tagen 1-28. Die Probanden erhalten entweder JBT-101 20 mg q am (mit Placebo q pm) oder JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich an den Tagen 1-28.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo einmal täglich an den Tagen 1-28, Placebo q pm an den Tagen 29-84 (mit JBT-101 20 mg q am) oder Placebo bid an den Tagen 29-84.
Experimental: JBT-101 (Lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg einmal täglich an den Tagen 29-84.
Arzneimittel: JBT-101 (Lenabasum)
Die Probanden erhalten JBT-101 1 mg qd oder JBT-101 5 mg qd an den Tagen 1-28. Die Probanden erhalten entweder JBT-101 20 mg q am (mit Placebo q pm) oder JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Experimental: JBT-101 (Lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Arzneimittel: JBT-101 (Lenabasum)
Die Probanden erhalten JBT-101 1 mg qd oder JBT-101 5 mg qd an den Tagen 1-28. Die Probanden erhalten entweder JBT-101 20 mg q am (mit Placebo q pm) oder JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Placebo zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo einmal täglich an den Tagen 1-28, Placebo q pm an den Tagen 29-84 (mit JBT-101 20 mg q am) oder Placebo bid an den Tagen 29-84.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 84 Tage Behandlung
84 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von JBT-101 (Lenabasum) an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Plasmakonzentrationen wurden nur für die Lenabasum-Gruppen mit 20 mg QD, 20 mg BID und Placebo an Tag 84 berichtet.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Hauptermittler: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBT101-CF-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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