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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do JBT-101 (Lenabasum) na Fibrose Cística

8 de março de 2018 atualizado por: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do JBT-101 na fibrose cística

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do JBT-101 em indivíduos adultos com fibrose cística (FC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um projeto intervencional, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo será usado para testar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do JBT-101 em 70 indivíduos ≥ 18 e < 65 anos de idade com fibrose cística documentada. Haverá um período de triagem de até 28 dias, período de tratamento de 84 dias e acompanhamento de 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • França
      • Montpellier, França
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, França
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, França
        • Centre de Perharidy
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Itália
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polônia, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polônia, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de um diagnóstico de FC evidenciado por 1 ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e 1 ou mais dos seguintes critérios:

    1. Cloreto de suor igual ou superior a 60 mEq/L pelo teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina;
    2. Duas mutações bem caracterizadas no gene CFTR
  • VEF1 ≥ 40% previsto corrigido
  • Tratamento estável de FC por 14 dias antes da Visita 1

Critério de exclusão:

  • CF grave ou instável, como:

    1. Tratamento antibiótico intravenoso dentro de 14 dias antes da Visita 1
    2. Tratamento com qualquer corticosteroide > 10 mg por dia ou > 20 mg em dias alternados prednisona oral ou equivalente dentro de 14 dias antes da Visita 1

  • Qualquer um dos seguintes valores para testes de laboratório na Triagem:

    1. Um teste de gravidez positivo (ou na Visita 1);
    2. Hemoglobina < 10 g/dL
    3. Neutrófilos < 1,0 x 10~9/L
    4. Plaquetas < 75 x 10~9/L
    5. Depuração de creatinina < 50 ml/min de acordo com a equação modificada de Cockcroft-Gault
    6. Transaminases séricas > 2,5 x limite superior normal
    7. Bilirrubina total ≥ 1,5 x limite superior do normal
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal, seja clinicamente significativa e possa colocar o sujeito em maior risco de segurança, influenciar a resposta ao produto do estudo ou interferir nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg uma vez ao dia nos dias 1-28
Medicamento: JBT-101 (lenabasum)
Os indivíduos receberão JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd nos dias 1-28. Os indivíduos receberão JBT-101 20 mg q am (com placebo q pm) ou JBT-101 20 mg duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Experimental: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg uma vez ao dia nos dias 1-28
Medicamento: JBT-101 (lenabasum)
Os indivíduos receberão JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd nos dias 1-28. Os indivíduos receberão JBT-101 20 mg q am (com placebo q pm) ou JBT-101 20 mg duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez por dia nos dias 1-28.
Outro: Placebo
Os indivíduos receberão placebo uma vez por dia nos dias 1-28, placebo q pm nos dias 29-84 (com JBT-101 20 mg q am) ou placebo bid nos dias 29-84.
Experimental: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg uma vez ao dia nos dias 29-84.
Medicamento: JBT-101 (lenabasum)
Os indivíduos receberão JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd nos dias 1-28. Os indivíduos receberão JBT-101 20 mg q am (com placebo q pm) ou JBT-101 20 mg duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Experimental: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Medicamento: JBT-101 (lenabasum)
Os indivíduos receberão JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd nos dias 1-28. Os indivíduos receberão JBT-101 20 mg q am (com placebo q pm) ou JBT-101 20 mg duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Comparador de Placebo: Placebo BID
Placebo duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Outro: Placebo
Os indivíduos receberão placebo uma vez por dia nos dias 1-28, placebo q pm nos dias 29-84 (com JBT-101 20 mg q am) ou placebo bid nos dias 29-84.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 84 dias de tratamento
84 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de plasma de JBT-101 (lenabasum) no dia 84
Prazo: Dia 84
As concentrações plasmáticas foram relatadas apenas para os grupos de 20 mg QD, 20 mg BID e placebo de lenabasum, no dia 84.
Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Investigador principal: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JBT101-CF-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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