持续氧疗联合蓝光剥夺治疗视网膜色素变性的临床试验
2015年6月4日 更新者：Qianying Gao、Sun Yat-sen University
本研究旨在探讨持续氧疗联合蓝光剥夺对视网膜色素变性的防治作用，以期寻找治疗视网膜色素变性的新策略。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
视网膜色素变性(retinitis pigmentosa,RP)是眼部疾病中导致失明的主要原因之一。迄今为止,RP的病因尚不清楚,也没有有效的治疗方法。
多项研究表明，RP的视网膜可能缺氧，氧疗，如高压氧（hyperbaric oxygen，HBO）治疗，对RP有一定疗效。
研究者前期研究还发现，40岁以上的RP患者视网膜血管氧饱和度明显低于正常对照组，提示氧气可能在RP的发生发展中发挥重要作用。
此外，许多研究表明，蓝光对视网膜色素上皮细胞和感光细胞有特殊的损害作用。
因此，研究者在本研究中将持续氧疗与蓝光剥夺疗法相结合治疗RP，以寻求治疗RP的新策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
404
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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接触：
- Qianying Qao, PHD
- 电话号码：13751829105/18922103820
- 邮箱：gaoqy@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合以下标准的重症RP患者：（1）健眼EDTRS视力<0.3（低视力）；（2）中心视野半径<10°（低视力）
- 年龄范围18-60岁，性别不限
- 能坚持治疗12个月以上
- 愿意参加本试验，并签署知情同意书
排除标准：
- 角膜、晶状体或玻璃体严重混浊，眼底检查不能清楚
- 患有无法耐受检查的严重全身性疾病患者，如心力衰竭、呼吸衰竭、败血症、严重贫血、肾脏疾病、眼科手术史等
- 不能耐受氧疗的患者，如严重肺水肿、呼吸道畸形、呼吸道感染、肺结核、妊娠患者等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续供氧
持续吸氧和常规药物治疗。
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以 93±3% 的浓度连续吸氧，3L/min 流速，2 小时/bid，每周 5 天；
复方血栓胶囊 sig：1.5g/tid
银杏叶丸sig：300mg/tid；
维生素 B 信号：10mg/tid
维生素 AD 信号：1 片/tid
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实验性的：蓝光剥夺
日常佩戴吸蓝光太阳镜及常规药物治疗
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复方血栓胶囊 sig：1.5g/tid
银杏叶丸sig：300mg/tid；
维生素 B 信号：10mg/tid
维生素 AD 信号：1 片/tid
日常佩戴吸蓝光太阳镜；
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实验性的：持续氧疗结合蓝光剥夺
持续吸氧，每日佩戴吸蓝光太阳镜，常规药物治疗
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以 93±3% 的浓度连续吸氧，3L/min 流速，2 小时/bid，每周 5 天；
复方血栓胶囊 sig：1.5g/tid
银杏叶丸sig：300mg/tid；
维生素 B 信号：10mg/tid
维生素 AD 信号：1 片/tid
日常佩戴吸蓝光太阳镜；
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其他：控制
常规药物治疗
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复方血栓胶囊 sig：1.5g/tid
银杏叶丸sig：300mg/tid；
维生素 B 信号：10mg/tid
维生素 AD 信号：1 片/tid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 5 年的随访中，患者的百分比保留了初始视力的 80%。
大体时间：5年随访
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5年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERG b 波平均值
大体时间：5年随访
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5年随访
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视野变化
大体时间：5年随访
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视野
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5年随访
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荧光眼底血管造影眼底变化
大体时间：5年随访
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5年随访
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视网膜血管氧饱和度
大体时间：5年随访
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视网膜血氧仪
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5年随访
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眼压
大体时间：在 1、2、3、4 和 5 年的随访中
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在 1、2、3、4 和 5 年的随访中
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血压
大体时间：在 1、2、3、4 和 5 年的随访中
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在 1、2、3、4 和 5 年的随访中
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指脉血氧饱和度
大体时间：在 1、2、3、4 和 5 年的随访中
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手指脉搏血氧仪
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在 1、2、3、4 和 5 年的随访中
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视网膜色素变性突变基因
大体时间：入院时
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基因筛选
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入院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月4日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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