Ensaios Clínicos de Oxigenoterapia Contínua Combinada com Privação de Luz Azul no Tratamento da Retinite Pigmentosa
4 de junho de 2015 atualizado por: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
O objetivo deste estudo é investigar o papel da oxigenoterapia contínua combinada com a privação de luz azul na prevenção e controle da retinite pigmentosa, a fim de encontrar uma nova estratégia de tratamento para a retinite pigmentosa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinite pigmentosa (PR) é uma das principais causas de cegueira nas doenças oculares. Até o momento, a etiologia da PR permanece incerta, não havendo métodos terapêuticos eficazes.
Vários estudos mostraram que a retina de RP pode ser anóxica, e a oxigenoterapia, como tratamento com oxigênio hiperbárico (oxigênio hiperbárico, HBO), mostrou um efeito definitivo sobre RP.
As pesquisas anteriores dos pesquisadores também descobriram que a saturação de oxigênio nos vasos retinianos em pacientes com RP com mais de 40 anos era significativamente menor do que os controles normais, sugerindo que o oxigênio pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento da RP.
Além disso, muitos estudos revelaram que a luz azul pode danificar as células do epitélio pigmentar da retina e especialmente as células fotorreceptoras.
Portanto, os investigadores combinarão a oxigenoterapia contínua e a terapia de privação de luz azul no tratamento para FRy neste estudo, a fim de encontrar uma nova estratégia de tratamento para FRy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
404
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Qianying Qao, PHD
- Número de telefone: 13751829105/18922103820
- E-mail: gaoqy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves com RP que atendem aos seguintes critérios: (1) a acuidade visual EDTRS do olho bom < 0,3 (baixa visão); (2) o raio do campo visual central < 10 ° (baixa visão)
- Faixa etária de 18 a 60 anos, sexo ilimitado
- Capaz de aderir ao tratamento por mais de 12 meses
- Disposto a participar deste estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Opacidade grave da córnea, cristalino ou corpo vítreo que não pode ter exame de fundo claro
- Pacientes com doenças sistêmicas graves que não toleravam os exames, como insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, sepse, anemia grave, doença renal, história de cirurgia ocular e assim por diante
- Pacientes incapazes de tolerar o tratamento com oxigênio, como edema pulmonar grave, deformidade do trato respiratório, infecção do trato respiratório, tuberculose, pacientes com gravidez e assim por diante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxigênio Contínuo
Ingestão contínua de oxigênio e tratamento medicamentoso de rotina.
|
Ingestão contínua de oxigênio na concentração de 93±3%, fluxo de 3L/min, 2h/bid, cinco dias por semana;
Sig de cápsula de trombose composta: 1,5 g/tid
Pílulas de Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Sig de vitamina B: 10mg/tid
Vitamina AD sig: 1 comprimido/tid
|
|
Experimental: Privação de luz azul
Usar óculos de sol com absorção de luz azul diariamente e tratamento medicamentoso de rotina
|
Sig de cápsula de trombose composta: 1,5 g/tid
Pílulas de Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Sig de vitamina B: 10mg/tid
Vitamina AD sig: 1 comprimido/tid
Usar óculos de sol com absorção de luz azul diariamente;
|
|
Experimental: Oxigenoterapia Contínua Combinada com Privação de Luz Azul
Consumo contínuo de oxigênio, uso de óculos de sol com absorção de luz azul diariamente e tratamento medicamentoso de rotina
|
Ingestão contínua de oxigênio na concentração de 93±3%, fluxo de 3L/min, 2h/bid, cinco dias por semana;
Sig de cápsula de trombose composta: 1,5 g/tid
Pílulas de Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Sig de vitamina B: 10mg/tid
Vitamina AD sig: 1 comprimido/tid
Usar óculos de sol com absorção de luz azul diariamente;
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|
Outro: ao controle
Tratamento medicamentoso de rotina
|
Sig de cápsula de trombose composta: 1,5 g/tid
Pílulas de Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Sig de vitamina B: 10mg/tid
Vitamina AD sig: 1 comprimido/tid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a porcentagem de pacientes preservou 80% da acuidade visual inicial em 5 anos de seguimento.
Prazo: em 5 anos de seguimento
|
em 5 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores médios da onda b do ERG
Prazo: em 5 anos de seguimento
|
em 5 anos de seguimento
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Alteração do campo visual
Prazo: em 5 anos de seguimento
|
campo visual
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em 5 anos de seguimento
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Alterações de fundo de angiografia de fundo de fluorescência
Prazo: em 5 anos de seguimento
|
em 5 anos de seguimento
|
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Saturação de oxigênio dos vasos retinianos
Prazo: em 5 anos de seguimento
|
Oximetria Retiniana
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em 5 anos de seguimento
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pressão intraocular
Prazo: em 1, 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
|
em 1, 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
|
|
|
pressão arterial
Prazo: em 1, 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
|
em 1, 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
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Saturação de oxigênio do pulso do dedo
Prazo: em 1, 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
|
Oximetria de pulso de dedo
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em 1, 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
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os genes mutantes da retinite pigmentosa
Prazo: na admissão
|
triagem genética
|
na admissão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZOC20150503
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