Kliniska prövningar av kontinuerlig syreterapi kombinerat med blåljusbrist vid behandling av retinitis Pigmentosa
4 juni 2015 uppdaterad av: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Syftet med denna studie är att undersöka rollen av kontinuerlig syrgasbehandling kombinerat med blått ljus för att förebygga och kontrollera retinitis pigmentosa, för att hitta en ny strategi för behandling av retinitis pigmentosa.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Retinitis pigmentosa (RP) är en av de främsta orsakerna till blindhet vid ögonsjukdomar. Hittills har etiologin för RP varit oklar och det finns inga effektiva terapeutiska metoder.
Flera studier hade visat att näthinnan hos RP kan vara anoxisk, och syrgasbehandling, såsom hyperbar syrebehandling (hyperbaric oxygen, HBO) hade visat en bestämd effekt på RP.
Utredarnas tidigare forskning fann också att syremättnaden i näthinnan hos patienter med RP som var äldre än 40 år var betydligt lägre än normala kontroller, vilket tyder på att syre kan spela en viktig roll i utvecklingen av RP.
Dessutom har många studier visat att blått ljus kan skada näthinnan pigmentepitelceller och fotoreceptorceller speciellt.
Därför kommer utredarna att kombinera kontinuerlig syrgasbehandling och blåljusberövande terapi i behandlingen för RP i denna studie, för att hitta en ny strategi för behandling av RP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
404
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qianying Qao, PHD
- Telefonnummer: 13751829105/18922103820
- E-post: gaoqy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svåra patienter med RP som uppfyller följande kriterier: (1) EDTRS-synskärpan för det goda ögat < 0,3 (lågsyn);(2) radien för det centrala synfältet < 10 °(lågsyn)
- Åldersintervall från 18 till 60 år, sex obegränsat
- Kan hålla på behandlingen i mer än 12 månader
- Villig att delta i denna rättegång och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Allvarlig opacitet hos hornhinnan, linsen eller glaskroppen som inte kan ha en tydlig fundusundersökning
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar som inte kunde tolerera undersökningarna, såsom hjärtsvikt, andningssvikt, sepsis, svår anemi, njursjukdom, ögonoperation i anamnesen och så vidare
- Patienter som inte kunde tolerera syrgasbehandling, såsom allvarliga lungödem, missbildningar i luftvägarna, luftvägsinfektion, tuberkulos, patienter med graviditet osv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerligt syre
Kontinuerligt syreintag och rutinmässig läkemedelsbehandling.
|
Kontinuerligt syreintag vid en koncentration av 93±3 %, 3L/min flödeshastighet, 2h/bid, fem dagar i veckan;
Sammansatt trombos kapsel sig: 1,5g/tid
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin AD sig: 1 tablett/tid
|
|
Experimentell: Blått ljus berövande
Bära blå ljusabsorberande solglasögon dagligen och rutinmässig läkemedelsbehandling
|
Sammansatt trombos kapsel sig: 1,5g/tid
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin AD sig: 1 tablett/tid
Bära blå ljusabsorberande solglasögon dagligen;
|
|
Experimentell: Kontinuerlig syreterapi kombinerat med blåljusbrist
Kontinuerligt syreintag, bära blå ljusabsorberande solglasögon dagligen och rutinmässig läkemedelsbehandling
|
Kontinuerligt syreintag vid en koncentration av 93±3 %, 3L/min flödeshastighet, 2h/bid, fem dagar i veckan;
Sammansatt trombos kapsel sig: 1,5g/tid
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin AD sig: 1 tablett/tid
Bära blå ljusabsorberande solglasögon dagligen;
|
|
Övrig: kontrollera
Rutinmässig läkemedelsbehandling
|
Sammansatt trombos kapsel sig: 1,5g/tid
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin AD sig: 1 tablett/tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen patienter bevarade 80 % av den initiala synskärpan vid 5 års uppföljning.
Tidsram: vid 5 års uppföljning
|
vid 5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ERG b-våg medelvärden
Tidsram: vid 5 års uppföljning
|
vid 5 års uppföljning
|
|
|
Förändring av synfält
Tidsram: vid 5 års uppföljning
|
synfält
|
vid 5 års uppföljning
|
|
Fundus förändringar av fluorescens fundus angiografi
Tidsram: vid 5 års uppföljning
|
vid 5 års uppföljning
|
|
|
Syremättnad i näthinnan
Tidsram: vid 5 års uppföljning
|
Retinal oximetri
|
vid 5 års uppföljning
|
|
intraokulärt tryck
Tidsram: vid 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
|
vid 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
|
|
|
blodtryck
Tidsram: vid 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
|
vid 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
|
|
|
Fingerpuls syremättnad
Tidsram: vid 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
|
Fingerpulsoximetri
|
vid 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
|
|
de muterade generna av retinitis pigmentosa
Tidsram: vid antagningen
|
genscreening
|
vid antagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZOC20150503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAvslutadX-Linked Retinitis PigmentosaStorbritannien, Förenta staterna
-
Oslo University HospitalRekryteringRetinit Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norge
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... och andra samarbetspartnersRekryteringRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeAvancerad Retinitis PigmentosaFörenta staterna
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AvslutadRetinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeX-Linked Retinitis PigmentosaBelgien, Kanada, Förenta staterna, Israel, Storbritannien, Spanien, Danmark, Frankrike, Italien, Nederländerna, Schweiz
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeX-Linked Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Storbritannien
-
GenSight BiologicsRekryteringIcke-syndromisk Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeX-Linked Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Kanada, Israel, Storbritannien, Spanien, Danmark, Frankrike, Belgien, Italien, Nederländerna, Schweiz
-
BiogenAvslutadX-Linked Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Storbritannien
Kliniska prövningar på Kontinuerlig syre
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekrytering
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekryteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) av bilaterala äggstockarFörenta staterna
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut kompartmentsyndromKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutad
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien