Клинические испытания непрерывной оксигенотерапии в сочетании с депривацией синего света при лечении пигментного ретинита
4 июня 2015 г. обновлено: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Целью данного исследования является изучение роли непрерывной оксигенотерапии в сочетании с депривацией синего света в профилактике и контроле пигментного ретинита, чтобы найти новую стратегию лечения пигментного ретинита.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Непрерывный кислород
- Лекарство: Капсула с составным тромбозом: 1,5 г/три раза в день
- Лекарство: Таблетки гинкго билоба, таблетка: 300 мг/три раза в день;
- Лекарство: Витамин B sig: 10 мг/три раза в день
- Лекарство: Витамин AD sig: 1 таблетка/три раза в день
- Устройство: синие светопоглощающие солнцезащитные очки
Подробное описание
Пигментный ретинит (РП) является одной из основных причин слепоты при заболеваниях глаз. До настоящего времени этиология РП остается неясной, отсутствуют эффективные методы лечения.
Несколько исследований показали, что сетчатка при РП может быть аноксической, и оксигенотерапия, такая как лечение гипербарическим кислородом (гипербарический кислород, ГБО), показала определенный эффект на РП.
Предыдущие исследования исследователей также показали, что насыщение кислородом сосудов сетчатки у пациентов с РП старше 40 лет было значительно ниже, чем в контрольной группе, что позволяет предположить, что кислород может играть важную роль в развитии РП.
Кроме того, многие исследования показали, что синий свет может повредить клетки пигментного эпителия сетчатки и особенно фоторецепторные клетки.
Поэтому в этом исследовании исследователи будут сочетать непрерывную оксигенотерапию и терапию с лишением синего света при лечении РП, чтобы найти новую стратегию лечения РП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
404
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Qianying Qao, PHD
- Номер телефона: 13751829105/18922103820
- Электронная почта: gaoqy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелые пациенты с РП, отвечающие следующим критериям: (1) острота зрения EDTRS здорового глаза < 0,3 (плохое зрение); (2) радиус центрального поля зрения < 10 ° (низкое зрение)
- Возрастной диапазон от 18 до 60 лет, пол неограничен
- Способен придерживаться лечения более 12 месяцев
- Готовы участвовать в этом испытании и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное помутнение роговицы, хрусталика или стекловидного тела, при котором невозможно четкое исследование глазного дна.
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, которые не могли переносить обследования, такие как сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, сепсис, тяжелая анемия, заболевания почек, хирургия глаза в анамнезе и т. д.
- Пациенты, которые не могут переносить оксигенотерапию, такие как тяжелый отек легких, деформация дыхательных путей, инфекции дыхательных путей, туберкулез, пациенты с беременностью и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный кислород
Непрерывное потребление кислорода и стандартное медикаментозное лечение.
|
Непрерывное поступление кислорода в концентрации 93±3%, скорость потока 3 л/мин, 2 ч/2 дня, пять дней в неделю;
Капсула с составным тромбозом: 1,5 г/три раза в день
Таблетки гинкго билоба, таблетка: 300 мг/три раза в день;
Витамин B sig: 10 мг/три раза в день
Витамин AD sig: 1 таблетка/три раза в день
|
|
Экспериментальный: Лишение синего света
Ношение синих светопоглощающих солнцезащитных очков в повседневное время и рутинное лечение от наркотиков
|
Капсула с составным тромбозом: 1,5 г/три раза в день
Таблетки гинкго билоба, таблетка: 300 мг/три раза в день;
Витамин B sig: 10 мг/три раза в день
Витамин AD sig: 1 таблетка/три раза в день
Ношение синих светопоглощающих солнцезащитных очков в дневное время;
|
|
Экспериментальный: Непрерывная оксигенотерапия в сочетании с депривацией синего света
Непрерывное потребление кислорода, ежедневное ношение синих светопоглощающих солнцезащитных очков и плановое медикаментозное лечение.
|
Непрерывное поступление кислорода в концентрации 93±3%, скорость потока 3 л/мин, 2 ч/2 дня, пять дней в неделю;
Капсула с составным тромбозом: 1,5 г/три раза в день
Таблетки гинкго билоба, таблетка: 300 мг/три раза в день;
Витамин B sig: 10 мг/три раза в день
Витамин AD sig: 1 таблетка/три раза в день
Ношение синих светопоглощающих солнцезащитных очков в дневное время;
|
|
Другой: контроль
Обычное медикаментозное лечение
|
Капсула с составным тромбозом: 1,5 г/три раза в день
Таблетки гинкго билоба, таблетка: 300 мг/три раза в день;
Витамин B sig: 10 мг/три раза в день
Витамин AD sig: 1 таблетка/три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов сохранил 80% исходной остроты зрения через 5 лет наблюдения.
Временное ограничение: через 5 лет наблюдения
|
через 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние значения зубца b ЭРГ
Временное ограничение: через 5 лет наблюдения
|
через 5 лет наблюдения
|
|
|
Изменение поля зрения
Временное ограничение: через 5 лет наблюдения
|
поле зрения
|
через 5 лет наблюдения
|
|
Изменения глазного дна флуоресцентной ангиографии глазного дна
Временное ограничение: через 5 лет наблюдения
|
через 5 лет наблюдения
|
|
|
Насыщение кислородом сосудов сетчатки
Временное ограничение: через 5 лет наблюдения
|
Оксиметрия сетчатки
|
через 5 лет наблюдения
|
|
внутриглазное давление
Временное ограничение: через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
|
|
Насыщение кислородом пульса пальца
Временное ограничение: через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
Пальцевая пульсоксиметрия
|
через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
|
мутантные гены пигментного ретинита
Временное ограничение: при поступлении
|
скрининг генов
|
при поступлении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZOC20150503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
Peili Vision Ltd.РекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Еще не набираютКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты