Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med kontinuerlig iltterapi kombineret med mangel på blåt lys i behandlingen af ​​retinitis Pigmentosa

4. juni 2015 opdateret af: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af ​​kontinuerlig iltbehandling kombineret med blåt lys deprivation i forebyggelse og kontrol af retinitis pigmentosa, for at finde en ny behandlingsstrategi for retinitis pigmentosa.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en af ​​de vigtigste årsager til blindhed i øjensygdomme. Indtil nu har ætiologien af ​​RP været uklar, og der er ingen effektive terapeutiske metoder. Flere undersøgelser havde vist, at nethinden af ​​RP kan være anoxisk, og iltbehandling, såsom hyperbar oxygen (hyperbarisk oxygen, HBO) behandling, havde vist en klar effekt på RP. Efterforskernes tidligere undersøgelser fandt også, at iltmætningen af ​​retinalkarrene hos patienter med RP, der var ældre end 40 år, var signifikant lavere end normale kontroller, hvilket tyder på, at ilt kan spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​RP. Desuden har mange undersøgelser afsløret, at blåt lys kan beskadige retina pigmentepitelceller og fotoreceptorceller specielt. Derfor vil efterforskerne kombinere kontinuerlig iltbehandling og blåt lys-deprivationsterapi i behandlingen af ​​RP i dette studie for at finde en ny behandlingsstrategi for RP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

404

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svære patienter med RP, som opfylder følgende kriterier: (1) EDTRS synsstyrken i det gode øje < 0,3 (svagt syn); (2) radius af det centrale synsfelt < 10 ° (svagt syn)
  2. Aldersspænd fra 18 til 60 år, køn ubegrænset
  3. Kan holde sig til behandlingen i mere end 12 måneder
  4. Villig til at deltage i dette forsøg og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig opacitet af hornhinde, linse eller glaslegeme, som ikke kan have en klar fundusundersøgelse
  2. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, som ikke var i stand til at tolerere undersøgelserne, såsom hjertesvigt, respirationssvigt, sepsis, svær anæmi, nyresygdom, øjenoperation i anamnesen og så videre
  3. Patienter, der ikke var i stand til at tolerere iltbehandling, såsom alvorligt lungeødem, deformitet af luftvejene, luftvejsinfektion, tuberkulose, patienter med graviditet, og så videre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig ilt
Kontinuerlig iltindtagelse og rutinemæssig lægemiddelbehandling.
Medicin: Kontinuerlig ilt
Kontinuerlig iltindtagelse ved en koncentration på 93±3%, 3L/min flowhastighed, 2t/bid, fem dage om ugen;
Medicin: Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Medicin: Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Medicin: Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin B sig: 10mg/tid
Medicin: AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
Eksperimentel: Blåt lys afsavn
Iført blå lysabsorberende solbriller til dagligt og rutinemæssig behandling med medicin
Medicin: Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Medicin: Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Medicin: Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin B sig: 10mg/tid
Medicin: AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
Enhed: blå lysabsorberende solbriller
Iført blå lysabsorberende solbriller til dagligt;
Eksperimentel: Kontinuerlig iltterapi kombineret med mangel på blåt lys
Kontinuerlig iltindtag, iført blå lysabsorberende solbriller til daglig tid og rutinemæssig lægemiddelbehandling
Medicin: Kontinuerlig ilt
Kontinuerlig iltindtagelse ved en koncentration på 93±3%, 3L/min flowhastighed, 2t/bid, fem dage om ugen;
Medicin: Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Medicin: Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Medicin: Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin B sig: 10mg/tid
Medicin: AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
Enhed: blå lysabsorberende solbriller
Iført blå lysabsorberende solbriller til dagligt;
Andet: styring
Rutinemæssig lægemiddelbehandling
Medicin: Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Medicin: Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Medicin: Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin B sig: 10mg/tid
Medicin: AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
AD-vitamin sig: 1 tablet/tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter bevarede 80 % af den indledende synsstyrke ved 5 års opfølgning.
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
ved 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERG b-bølge middelværdier
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
ved 5 års opfølgning
Ændring af synsfelt
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
synsfelt
ved 5 års opfølgning
Fundus ændringer af fluorescens fundus angiografi
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
ved 5 års opfølgning
Retinalkar iltmætning
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
Retinal oximetri
ved 5 års opfølgning
intraokulært tryk
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
blodtryk
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
Fingerpuls iltmætning
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
Fingerpulsoximetri
ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
de mutante gener af retinitis pigmentosa
Tidsramme: ved indlæggelsen
genscreening
ved indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOC20150503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Kontinuerlig ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner