Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proeven van continue zuurstoftherapie in combinatie met blauwlichtdeprivatie bij de behandeling van retinitis pigmentosa

4 juni 2015 bijgewerkt door: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Het doel van deze studie is om de rol van continue zuurstoftherapie in combinatie met blauw licht deprivatie bij de preventie en controle van retinitis pigmentosa te onderzoeken, om zo een nieuwe behandelingsstrategie voor retinitis pigmentosa te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinitis pigmentosa (RP) is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid bij oogziekten. Tot nu toe was de etiologie van RP onduidelijk en zijn er geen effectieve therapeutische methoden. Verschillende onderzoeken hadden aangetoond dat het netvlies van RP anoxisch kan zijn, en zuurstoftherapie, zoals behandeling met hyperbare zuurstof (hyperbare zuurstof, HBO), had een duidelijk effect op RP aangetoond. Uit eerdere onderzoeken van de onderzoekers bleek ook dat de zuurstofverzadiging van het netvliesvat bij patiënten met RP die ouder waren dan 40 jaar significant lager was dan bij normale controles, wat suggereert dat zuurstof een belangrijke rol kan spelen bij de ontwikkeling van RP. Bovendien hebben veel onderzoeken aangetoond dat blauw licht in het bijzonder retina-pigmentepitheelcellen en fotoreceptorcellen kan beschadigen. Daarom zullen onderzoekers in deze studie continue zuurstoftherapie en blauwlicht-deprivatietherapie combineren bij de behandeling van RP, om een ​​nieuwe behandelingsstrategie voor RP te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

404

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige patiënten met RP die aan de volgende criteria voldoen: (1) de EDTRS-gezichtsscherpte van het goede oog < 0,3 (slecht zien); (2) de straal van het centrale gezichtsveld < 10 ° (slecht zien)
  2. Leeftijdscategorie van 18 tot 60 jaar, geslacht onbeperkt
  3. Kan de behandeling langer dan 12 maanden volhouden
  4. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige vertroebeling van het hoornvlies, de lens of het glasachtig lichaam die geen duidelijk fundusonderzoek kan ondergaan
  2. Patiënten met ernstige systemische ziekten die de onderzoeken niet konden verdragen, zoals hartfalen, ademhalingsfalen, sepsis, ernstige bloedarmoede, nierziekte, voorgeschiedenis van oogchirurgie enzovoort
  3. Patiënten die geen zuurstofbehandeling konden verdragen, zoals ernstig longoedeem, misvorming van de luchtwegen, luchtweginfectie, tuberculose, patiënten met zwangerschap, enzovoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue zuurstof
Continue zuurstofinname en routinematige medicamenteuze behandeling.
Geneesmiddel: Continue zuurstof
Continue zuurstofopname bij een concentratie van 93±3%, 3L/min stroomsnelheid, 2u/bid, vijf dagen per week;
Geneesmiddel: Samengestelde trombosecapsule sig: 1,5 g/driemaal daags
Samengestelde trombosecapsule sig: 1,5 g/driemaal daags
Geneesmiddel: Ginkgo biloba pillen sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pillen sig: 300mg/tid;
Geneesmiddel: Vitamine B sig: 10mg/tid
Vitamine B sig: 10mg/tid
Geneesmiddel: Vitamine AD sig: 1 tablet/driemaal daags
Vitamine AD sig: 1 tablet/driemaal daags
Experimenteel: Blauw Licht Deprivatie
Dagelijks een blauwe lichtabsorberende zonnebril dragen en routinematige medicamenteuze behandeling
Geneesmiddel: Samengestelde trombosecapsule sig: 1,5 g/driemaal daags
Samengestelde trombosecapsule sig: 1,5 g/driemaal daags
Geneesmiddel: Ginkgo biloba pillen sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pillen sig: 300mg/tid;
Geneesmiddel: Vitamine B sig: 10mg/tid
Vitamine B sig: 10mg/tid
Geneesmiddel: Vitamine AD sig: 1 tablet/driemaal daags
Vitamine AD sig: 1 tablet/driemaal daags
Apparaat: blauwe lichtabsorberende zonnebril
Dagelijks een blauwe lichtabsorberende zonnebril dragen;
Experimenteel: Continue zuurstoftherapie in combinatie met blauwlichtgebrek
Continue zuurstofopname, dagelijks een blauwe lichtabsorberende zonnebril dragen en routinematige medicamenteuze behandeling
Geneesmiddel: Continue zuurstof
Continue zuurstofopname bij een concentratie van 93±3%, 3L/min stroomsnelheid, 2u/bid, vijf dagen per week;
Geneesmiddel: Samengestelde trombosecapsule sig: 1,5 g/driemaal daags
Samengestelde trombosecapsule sig: 1,5 g/driemaal daags
Geneesmiddel: Ginkgo biloba pillen sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pillen sig: 300mg/tid;
Geneesmiddel: Vitamine B sig: 10mg/tid
Vitamine B sig: 10mg/tid
Geneesmiddel: Vitamine AD sig: 1 tablet/driemaal daags
Vitamine AD sig: 1 tablet/driemaal daags
Apparaat: blauwe lichtabsorberende zonnebril
Dagelijks een blauwe lichtabsorberende zonnebril dragen;
Ander: controle
Routinematige medicamenteuze behandeling
Geneesmiddel: Samengestelde trombosecapsule sig: 1,5 g/driemaal daags
Samengestelde trombosecapsule sig: 1,5 g/driemaal daags
Geneesmiddel: Ginkgo biloba pillen sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pillen sig: 300mg/tid;
Geneesmiddel: Vitamine B sig: 10mg/tid
Vitamine B sig: 10mg/tid
Geneesmiddel: Vitamine AD sig: 1 tablet/driemaal daags
Vitamine AD sig: 1 tablet/driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten behield 80% van de initiële gezichtsscherpte na 5 jaar follow-up.
Tijdsspanne: na 5 jaar follow-up
na 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ERG b-golf gemiddelde waarden
Tijdsspanne: na 5 jaar follow-up
na 5 jaar follow-up
Verandering van gezichtsveld
Tijdsspanne: na 5 jaar follow-up
gezichtsveld
na 5 jaar follow-up
Fundusveranderingen van fluorescentie fundus angiografie
Tijdsspanne: na 5 jaar follow-up
na 5 jaar follow-up
Zuurstofverzadiging van het netvliesvat
Tijdsspanne: na 5 jaar follow-up
Retinale oximetrie
na 5 jaar follow-up
intraoculaire druk
Tijdsspanne: na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
bloeddruk
Tijdsspanne: na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
Vingerpuls zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
Vingerpulsoximetrie
na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
de mutante genen van retinitis pigmentosa
Tijdsspanne: bij toelating
genscreening
bij toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOC20150503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Klinische onderzoeken op Continue zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren