Essais cliniques sur l'oxygénothérapie continue associée à la privation de lumière bleue dans le traitement de la rétinite pigmentaire
4 juin 2015 mis à jour par: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Le but de cette étude est d'étudier le rôle de l'oxygénothérapie continue associée à la privation de lumière bleue dans la prévention et le contrôle de la rétinite pigmentaire, afin de trouver une nouvelle stratégie de traitement de la rétinite pigmentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinite pigmentaire (RP) est l'une des principales causes de cécité dans les maladies oculaires. Jusqu'à présent, l'étiologie de la RP restait incertaine et il n'existe aucune méthode thérapeutique efficace.
Plusieurs études avaient montré que la rétine de la RP pouvait être anoxique, et l'oxygénothérapie, telle que le traitement à l'oxygène hyperbare (oxygène hyperbare, HBO), avait montré un effet certain sur la RP.
Les recherches précédentes des enquêteurs ont également révélé que la saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens chez les patients atteints de RP âgés de plus de 40 ans était significativement inférieure à celle des témoins normaux, ce qui suggère que l'oxygène peut jouer un rôle important dans le développement de la RP.
En outre, de nombreuses études ont révélé que la lumière bleue pouvait endommager spécialement les cellules de l'épithélium pigmentaire de la rétine et les cellules photoréceptrices.
Par conséquent, les chercheurs combineront l'oxygénothérapie continue et la thérapie par privation de lumière bleue dans le traitement de la RP dans cette étude, afin de trouver une nouvelle stratégie de traitement de la RP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
404
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qianying Qao, PHD
- Numéro de téléphone: 13751829105/18922103820
- E-mail: gaoqy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sévères atteints de RP qui répondent aux critères suivants : (1) l'acuité visuelle EDTRS du bon œil < 0,3 (basse vision) ;(2) le rayon du champ visuel central < 10 ° (basse vision)
- Tranche d'âge de 18 à 60 ans, sexe illimité
- Capable d'adhérer au traitement pendant plus de 12 mois
- Disposé à participer à cet essai et à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Opacité grave de la cornée, du cristallin ou du corps vitré qui ne peut pas avoir un examen clair du fond d'œil
- Patients atteints de maladies systémiques graves qui n'ont pas toléré les examens, tels que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, la septicémie, l'anémie sévère, les maladies rénales, les antécédents de chirurgie oculaire, etc.
- Patients incapables de tolérer un traitement à l'oxygène, tels qu'un œdème pulmonaire sévère, une déformation des voies respiratoires, une infection des voies respiratoires, la tuberculose, les patientes enceintes, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oxygène continu
Apport continu d'oxygène et traitement médicamenteux de routine.
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Apport continu d'oxygène à une concentration de 93 ± 3 %, débit de 3 L/min, 2 h/bid, cinq jours par semaine ;
Capsule de thrombose composée sig : 1,5 g/tid
Pilules de Ginkgo biloba sig : 300 mg/tid ;
Vitamine B sig : 10 mg/tid
Vitamine AD sig : 1 comprimé/tid
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Expérimental: Privation de lumière bleue
Porter des lunettes de soleil absorbant la lumière bleue au quotidien et suivre un traitement médicamenteux de routine
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Capsule de thrombose composée sig : 1,5 g/tid
Pilules de Ginkgo biloba sig : 300 mg/tid ;
Vitamine B sig : 10 mg/tid
Vitamine AD sig : 1 comprimé/tid
Porter des lunettes de soleil bleues absorbant la lumière au quotidien ;
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Expérimental: Oxygénothérapie continue combinée à la privation de lumière bleue
Apport continu d'oxygène, port quotidien de lunettes de soleil absorbant la lumière bleue et traitement médicamenteux de routine
|
Apport continu d'oxygène à une concentration de 93 ± 3 %, débit de 3 L/min, 2 h/bid, cinq jours par semaine ;
Capsule de thrombose composée sig : 1,5 g/tid
Pilules de Ginkgo biloba sig : 300 mg/tid ;
Vitamine B sig : 10 mg/tid
Vitamine AD sig : 1 comprimé/tid
Porter des lunettes de soleil bleues absorbant la lumière au quotidien ;
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|
Autre: contrôle
Traitement médicamenteux de routine
|
Capsule de thrombose composée sig : 1,5 g/tid
Pilules de Ginkgo biloba sig : 300 mg/tid ;
Vitamine B sig : 10 mg/tid
Vitamine AD sig : 1 comprimé/tid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le pourcentage de patients a conservé 80 % de l'acuité visuelle initiale à 5 ans de suivi.
Délai: à 5 ans de suivi
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à 5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs moyennes de l'onde b de l'ERG
Délai: à 5 ans de suivi
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à 5 ans de suivi
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Changement de champ visuel
Délai: à 5 ans de suivi
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champ visuel
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à 5 ans de suivi
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Modifications du fond d'œil de l'angiographie du fond d'œil par fluorescence
Délai: à 5 ans de suivi
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à 5 ans de suivi
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Saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens
Délai: à 5 ans de suivi
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Oxymétrie rétinienne
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à 5 ans de suivi
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pression intraocculaire
Délai: à 1, 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
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à 1, 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
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pression artérielle
Délai: à 1, 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
|
à 1, 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
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Saturation en oxygène du pouls du doigt
Délai: à 1, 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
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Oxymétrie de pouls au doigt
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à 1, 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
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les gènes mutants de la rétinite pigmentaire
Délai: à l'admission
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dépistage génétique
|
à l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Première publication (Estimation)
8 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOC20150503
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