Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazioni cliniche sull'ossigenoterapia continua combinata con la privazione della luce blu nel trattamento della retinite pigmentosa

4 giugno 2015 aggiornato da: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è indagare il ruolo dell'ossigenoterapia continua combinata con la privazione della luce blu nella prevenzione e nel controllo della retinite pigmentosa, al fine di trovare una nuova strategia di trattamento per la retinite pigmentosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinite pigmentosa (RP) è una delle principali cause di cecità nelle malattie oculari. Finora l'eziologia della RP è rimasta poco chiara e non esistono metodi terapeutici efficaci. Diversi studi avevano dimostrato che la retina di RP può essere anossica e l'ossigenoterapia, come il trattamento con ossigeno iperbarico (ossigeno iperbarico, HBO), aveva mostrato un effetto definito su RP. Le precedenti ricerche dei ricercatori hanno anche scoperto che la saturazione di ossigeno del vaso retinico nei pazienti con RP di età superiore a 40 anni era significativamente inferiore rispetto ai controlli normali, suggerendo che l'ossigeno può svolgere un ruolo importante nello sviluppo di RP. Inoltre, molti studi hanno rivelato che la luce blu potrebbe danneggiare in particolare le cellule dell'epitelio del pigmento della retina e le cellule dei fotorecettori. Pertanto, i ricercatori combineranno l'ossigenoterapia continua e la terapia di privazione della luce blu nel trattamento per RP in questo studio, al fine di trovare una nuova strategia di trattamento per RP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

404

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti gravi con RP che soddisfano i seguenti criteri: (1) l'acuità visiva EDTRS dell'occhio sano < 0,3 (ipovisione); (2) il raggio del campo visivo centrale < 10 ° (ipovisione)
  2. Fascia d'età dai 18 ai 60 anni, sesso illimitato
  3. In grado di aderire al trattamento per più di 12 mesi
  4. Disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Grave opacità della cornea, del cristallino o del corpo vitreo che non può avere un chiaro esame del fondo oculare
  2. Pazienti con gravi malattie sistemiche che non sono stati in grado di tollerare gli esami, come insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, sepsi, anemia grave, malattie renali, storia di chirurgia oculare e così via
  3. Pazienti che non sono stati in grado di tollerare il trattamento con ossigeno, come edema polmonare grave, deformità delle vie respiratorie, infezione delle vie respiratorie, tubercolosi, pazienti con gravidanza e così via

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno continuo
Assunzione continua di ossigeno e trattamento farmacologico di routine.
Droga: Ossigeno continuo
Assunzione continua di ossigeno a una concentrazione del 93±3%, portata 3L/min, 2 ore/offerta, cinque giorni alla settimana;
Droga: Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Droga: Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Droga: Vitamina B sig: 10 mg/tid
Vitamina B sig: 10 mg/tid
Droga: Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Sperimentale: Privazione della luce blu
Indossare occhiali da sole blu che assorbono la luce ogni giorno e sottoporsi a trattamenti farmacologici di routine
Droga: Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Droga: Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Droga: Vitamina B sig: 10 mg/tid
Vitamina B sig: 10 mg/tid
Droga: Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Dispositivo: occhiali da sole blu che assorbono la luce
Indossare occhiali da sole blu che assorbono la luce ogni giorno;
Sperimentale: Ossigenoterapia continua combinata con privazione della luce blu
Assunzione continua di ossigeno, indossare occhiali da sole blu che assorbono la luce ogni giorno e trattamenti farmacologici di routine
Droga: Ossigeno continuo
Assunzione continua di ossigeno a una concentrazione del 93±3%, portata 3L/min, 2 ore/offerta, cinque giorni alla settimana;
Droga: Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Droga: Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Droga: Vitamina B sig: 10 mg/tid
Vitamina B sig: 10 mg/tid
Droga: Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Dispositivo: occhiali da sole blu che assorbono la luce
Indossare occhiali da sole blu che assorbono la luce ogni giorno;
Altro: controllo
Trattamento farmacologico di routine
Droga: Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Droga: Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Droga: Vitamina B sig: 10 mg/tid
Vitamina B sig: 10 mg/tid
Droga: Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Vitamina AD sig: 1 compressa/tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti ha conservato l'80% dell'acuità visiva iniziale a 5 anni di follow-up.
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
al follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi dell'onda b dell'ERG
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
al follow-up a 5 anni
Alterazione del campo visivo
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
campo visivo
al follow-up a 5 anni
Cambiamenti del fondo dell'angiografia del fondo di fluorescenza
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
al follow-up a 5 anni
Saturazione di ossigeno dei vasi retinici
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Ossimetria retinica
al follow-up a 5 anni
pressione intraoculare
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Saturazione dell'ossigeno del polso del dito
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Pulsossimetria da dito
a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
i geni mutanti della retinite pigmentosa
Lasso di tempo: all'ammissione
screening genetico
all'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOC20150503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno continuo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi