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Klinische Studien zur kontinuierlichen Sauerstofftherapie in Kombination mit Blaulichtentzug bei der Behandlung von Retinitis pigmentosa

4. Juni 2015 aktualisiert von: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der kontinuierlichen Sauerstofftherapie in Kombination mit Blaulichtentzug bei der Prävention und Kontrolle von Retinitis pigmentosa zu untersuchen, um eine neue Behandlungsstrategie für Retinitis pigmentosa zu finden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine der Hauptursachen für Erblindung bei Augenerkrankungen. Bisher war die Ätiologie von RP unklar, und es gibt keine wirksamen therapeutischen Methoden. Mehrere Studien hatten gezeigt, dass die Netzhaut von RP anoxisch sein kann, und eine Sauerstofftherapie, wie die Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff (hyperbarer Sauerstoff, HBO), hatte eine eindeutige Wirkung auf RP gezeigt. Die früheren Untersuchungen der Forscher ergaben auch, dass die Sauerstoffsättigung der Netzhautgefäße bei Patienten mit RP, die älter als 40 Jahre waren, signifikant niedriger war als bei normalen Kontrollpersonen, was darauf hindeutet, dass Sauerstoff eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von RP spielen könnte. Außerdem haben viele Studien gezeigt, dass blaues Licht Pigmentepithelzellen der Netzhaut und insbesondere Photorezeptorzellen schädigen kann. Daher werden die Forscher in dieser Studie eine kontinuierliche Sauerstofftherapie und eine Blaulichtentzugstherapie bei der Behandlung von RP kombinieren, um eine neue Behandlungsstrategie für RP zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

404

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere Patienten mit RP, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) die EDTRS-Sehschärfe des guten Auges < 0,3 (schwaches Sehen); (2) der Radius des zentralen Gesichtsfelds < 10 ° (schwaches Sehen)
  2. Altersspanne von 18 bis 60 Jahren, Geschlecht unbegrenzt
  3. Kann die Behandlung länger als 12 Monate durchhalten
  4. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübung, die keine eindeutige Augenhintergrunduntersuchung ermöglicht
  2. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, die die Untersuchungen nicht tolerieren konnten, wie z
  3. Patienten, die eine Sauerstoffbehandlung nicht vertragen, wie z. B. schweres Lungenödem, Deformität der Atemwege, Atemwegsinfektion, Tuberkulose, Patienten mit Schwangerschaft usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher Sauerstoff
Kontinuierliche Sauerstoffaufnahme und routinemäßige medikamentöse Behandlung.
Arzneimittel: Kontinuierlicher Sauerstoff
Kontinuierliche Sauerstoffaufnahme bei einer Konzentration von 93 ± 3 %, 3 l/min Flussrate, 2 h/bid, fünf Tage die Woche;
Arzneimittel: Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Arzneimittel: Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Arzneimittel: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Arzneimittel: Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Experimental: Blaulichtentzug
Tägliches Tragen einer blaues Licht absorbierenden Sonnenbrille und routinemäßige medikamentöse Behandlung
Arzneimittel: Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Arzneimittel: Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Arzneimittel: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Arzneimittel: Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Gerät: blaue lichtabsorbierende sonnenbrille
Tägliches Tragen einer blaulichtabsorbierenden Sonnenbrille;
Experimental: Kontinuierliche Sauerstofftherapie kombiniert mit Blaulichtentzug
Kontinuierliche Sauerstoffaufnahme, tägliches Tragen einer blaulichtabsorbierenden Sonnenbrille und routinemäßige medikamentöse Behandlung
Arzneimittel: Kontinuierlicher Sauerstoff
Kontinuierliche Sauerstoffaufnahme bei einer Konzentration von 93 ± 3 %, 3 l/min Flussrate, 2 h/bid, fünf Tage die Woche;
Arzneimittel: Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Arzneimittel: Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Arzneimittel: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Arzneimittel: Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Gerät: blaue lichtabsorbierende sonnenbrille
Tägliches Tragen einer blaulichtabsorbierenden Sonnenbrille;
Sonstiges: Kontrolle
Routinemäßige medikamentöse Behandlung
Arzneimittel: Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Arzneimittel: Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Arzneimittel: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Arzneimittel: Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten behielt 80 % der anfänglichen Sehschärfe nach 5 Jahren Follow-up.
Zeitfenster: bei 5 Jahren Follow-up
bei 5 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERG-b-Wellen-Mittelwerte
Zeitfenster: bei 5 Jahren Follow-up
bei 5 Jahren Follow-up
Veränderung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: bei 5 Jahren Follow-up
Sichtfeld
bei 5 Jahren Follow-up
Fundusveränderungen der Fluoreszenz-Fundusangiographie
Zeitfenster: bei 5 Jahren Follow-up
bei 5 Jahren Follow-up
Sauerstoffsättigung der Netzhautgefäße
Zeitfenster: bei 5 Jahren Follow-up
Retina-Oximetrie
bei 5 Jahren Follow-up
Augeninnendruck
Zeitfenster: nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
Blutdruck
Zeitfenster: nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
Fingerpuls-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
Fingerpulsoximetrie
nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
die mutierten Gene von Retinitis pigmentosa
Zeitfenster: beim Einlass
Gen-Screening
beim Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOC20150503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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