Kliniske studier av kontinuerlig oksygenterapi kombinert med blålysmangel ved behandling av retinitis Pigmentosa
4. juni 2015 oppdatert av: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til kontinuerlig oksygenbehandling kombinert med blått lys deprivasjon i forebygging og kontroll av retinitis pigmentosa, for å finne en ny strategi for behandling av retinitis pigmentosa.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Retinitis pigmentosa (RP) er en av de viktigste årsakene til blindhet ved øyesykdommer. Frem til nå har etiologien til RP vært uklar, og det finnes ingen effektive terapeutiske metoder.
Flere studier hadde vist at netthinnen til RP kan være anoksisk, og oksygenbehandling, som hyperbar oksygen (hyperbar oksygen, HBO) behandling, hadde vist en klar effekt på RP.
Etterforskernes tidligere undersøkelser fant også at oksygenmetningen i retinalkaret hos pasienter med RP som var eldre enn 40 år var betydelig lavere enn normale kontroller, noe som tyder på at oksygen kan spille en viktig rolle i utviklingen av RP.
Dessuten har mange studier avslørt at blått lys kan skade retina pigmentepitelceller og fotoreseptorceller spesielt.
Derfor vil etterforskere kombinere kontinuerlig oksygenbehandling og blålys-deprivasjonsterapi i behandlingen for RP i denne studien, for å finne en ny strategi for behandling av RP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
404
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Qianying Qao, PHD
- Telefonnummer: 13751829105/18922103820
- E-post: gaoqy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlige pasienter med RP som oppfyller følgende kriterier: (1) EDTRS synsskarphet for det gode øye < 0,3 (lavt syn); (2) radius av sentralt synsfelt < 10 ° (lavt syn)
- Aldersspenning fra 18 til 60 år, kjønn ubegrenset
- Kan holde på behandlingen i mer enn 12 måneder
- Villig til å delta i denne rettssaken, og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig opasitet av hornhinnen, linsen eller glasslegemet som ikke kan ha klar fundusundersøkelse
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som ikke var i stand til å tolerere undersøkelsene, slik som hjertesvikt, respirasjonssvikt, sepsis, alvorlig anemi, nyresykdom, øyekirurgi og så videre
- Pasienter som ikke var i stand til å tolerere oksygenbehandling, slik som alvorlig lungeødem, deformitet i luftveiene, luftveisinfeksjon, tuberkulose, pasienter med graviditet, og så videre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig oksygen
Kontinuerlig oksygeninntak og rutinemessig medikamentell behandling.
|
Kontinuerlig oksygeninntak ved en konsentrasjon på 93±3 %, 3L/min strømningshastighet, 2t/bid, fem dager i uken;
Sammensatt trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin AD sig: 1 tablett/tid
|
|
Eksperimentell: Deprivasjon av blått lys
Bruk av blå lysabsorberende solbriller til daglig og rutinemessig medikamentell behandling
|
Sammensatt trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin AD sig: 1 tablett/tid
Bruk blå lysabsorberende solbriller til daglig;
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig oksygenterapi kombinert med mangel på blått lys
Kontinuerlig oksygeninntak , Bruk av blå lysabsorberende solbriller til daglig tid og rutinemessig medikamentell behandling
|
Kontinuerlig oksygeninntak ved en konsentrasjon på 93±3 %, 3L/min strømningshastighet, 2t/bid, fem dager i uken;
Sammensatt trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin AD sig: 1 tablett/tid
Bruk blå lysabsorberende solbriller til daglig;
|
|
Annen: kontroll
Rutinemessig medikamentell behandling
|
Sammensatt trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin AD sig: 1 tablett/tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av pasienter bevarte 80 % av den første synsstyrken ved 5 års oppfølging.
Tidsramme: ved 5 års oppfølging
|
ved 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERG b-bølge gjennomsnittsverdier
Tidsramme: ved 5 års oppfølging
|
ved 5 års oppfølging
|
|
|
Endring av synsfelt
Tidsramme: ved 5 års oppfølging
|
synsfelt
|
ved 5 års oppfølging
|
|
Fundusforandringer av fluorescens fundusangiografi
Tidsramme: ved 5 års oppfølging
|
ved 5 års oppfølging
|
|
|
Netthinnekar oksygenmetning
Tidsramme: ved 5 års oppfølging
|
Retinal oksimetri
|
ved 5 års oppfølging
|
|
intraokulært trykk
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
ved 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
|
|
blodtrykk
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
ved 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
|
|
Fingerpuls oksygenmetning
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
Fingerpulsoksymetri
|
ved 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
|
mutante gener av retinitis pigmentosa
Tidsramme: ved innleggelsen
|
genscreening
|
ved innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZOC20150503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasFullførtX-Linked Retinitis PigmentosaStorbritannia, Forente stater
-
Oslo University HospitalRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norge
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAvansert retinitis PigmentosaForente stater
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)FullførtRetinitis Pigmentosa (RP)Forente stater
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeGenterapiforsøk for behandling av X-bundet retinitis Pigmentosa assosiert med varianter i RPGR-genetX-Linked Retinitis PigmentosaBelgia, Canada, Forente stater, Israel, Storbritannia, Spania, Danmark, Frankrike, Italia, Nederland, Sveits
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForente stater, Storbritannia
-
GenSight BiologicsRekrutteringIkke-syndromisk retinitis PigmentosaForente stater, Frankrike, Storbritannia
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForente stater, Canada, Israel, Storbritannia, Spania, Danmark, Frankrike, Belgia, Italia, Nederland, Sveits
-
BiogenFullførtX-Linked Retinitis PigmentosaForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Kontinuerlig oksygen
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) av bilaterale eggstokkerForente stater
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt kompartmentsyndromCanada
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada