Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne ciągłej terapii tlenowej połączonej z deprywacją światła niebieskiego w leczeniu barwnikowego siatkówki

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Celem tego badania jest zbadanie roli ciągłej tlenoterapii połączonej z deprywacją światła niebieskiego w profilaktyce i kontroli barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, w celu znalezienia nowej strategii leczenia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinitis pigmentosa (RP) jest jedną z głównych przyczyn ślepoty w chorobach oczu. Do chwili obecnej etiologia RP pozostaje niejasna i nie ma skutecznych metod terapeutycznych. Kilka badań wykazało, że siatkówka RP może być niedotleniona, a terapia tlenowa, taka jak leczenie tlenem hiperbarycznym (tlen hiperbaryczny, HBO), wykazała określony wpływ na RP. Poprzednie badania badaczy wykazały również, że wysycenie tlenem naczyń siatkówki u pacjentów z RP w wieku powyżej 40 lat było znacznie niższe niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej, co sugeruje, że tlen może odgrywać ważną rolę w rozwoju RP. Poza tym wiele badań wykazało, że światło niebieskie może szczególnie uszkadzać komórki nabłonka barwnikowego siatkówki i komórki fotoreceptorów. Dlatego w tym badaniu badacze połączą ciągłą tlenoterapię i terapię deprywacji światła niebieskiego w leczeniu RP, aby znaleźć nową strategię leczenia RP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

404

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężcy pacjenci z RP, którzy spełniają następujące kryteria: (1) ostrość wzroku EDTRS dobrego oka < 0,3 (słabe widzenie); (2) promień centralnego pola widzenia < 10° (słabe widzenie)
  2. Przedział wiekowy od 18 do 60 lat, seks bez ograniczeń
  3. Zdolność do przestrzegania leczenia przez ponad 12 miesięcy
  4. Chęć udziału w tym badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zmętnienie rogówki, soczewki lub ciała szklistego, które nie pozwala na wyraźne badanie dna oka
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, którzy nie tolerują badań, jak np. niewydolność serca, niewydolność oddechowa, posocznica, ciężka anemia, choroby nerek, przebyte operacje oka itp.
  3. Pacjenci, którzy nie mogli tolerować leczenia tlenem, tacy jak ciężki obrzęk płuc, deformacja dróg oddechowych, infekcja dróg oddechowych, gruźlica, pacjenci w ciąży itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły tlen
Ciągłe podawanie tlenu i rutynowe leczenie farmakologiczne.
Lek: Ciągły tlen
Ciągły pobór tlenu w stężeniu 93±3%, przepływ 3 l/min, 2 godz./dwudz., pięć dni w tygodniu;
Lek: Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Lek: Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Lek: Witamina B: 10mg/tid
Witamina B: 10mg/tid
Lek: Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Eksperymentalny: Pozbawienie niebieskiego światła
Noszenie niebieskich okularów przeciwsłonecznych pochłaniających światło w ciągu dnia i podczas rutynowego leczenia farmakologicznego
Lek: Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Lek: Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Lek: Witamina B: 10mg/tid
Witamina B: 10mg/tid
Lek: Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Urządzenie: niebieskie okulary pochłaniające światło
Noszenie niebieskich okularów przeciwsłonecznych pochłaniających światło w ciągu dnia;
Eksperymentalny: Ciągła terapia tlenowa połączona z deprywacją niebieskiego światła
Ciągłe przyjmowanie tlenu, noszenie niebieskich okularów przeciwsłonecznych pochłaniających światło w ciągu dnia i rutynowe leczenie farmakologiczne
Lek: Ciągły tlen
Ciągły pobór tlenu w stężeniu 93±3%, przepływ 3 l/min, 2 godz./dwudz., pięć dni w tygodniu;
Lek: Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Lek: Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Lek: Witamina B: 10mg/tid
Witamina B: 10mg/tid
Lek: Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Urządzenie: niebieskie okulary pochłaniające światło
Noszenie niebieskich okularów przeciwsłonecznych pochłaniających światło w ciągu dnia;
Inny: kontrola
Rutynowe leczenie farmakologiczne
Lek: Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Lek: Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Lek: Witamina B: 10mg/tid
Witamina B: 10mg/tid
Lek: Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Witamina AD: 1 tabletka/tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów zachował 80% początkowej ostrości wzroku po 5 latach obserwacji.
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
po 5 latach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości fali b ERG
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
po 5 latach obserwacji
Zmiana pola widzenia
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
pole widzenia
po 5 latach obserwacji
Zmiany dna oka w angiografii fluorescencyjnej dna oka
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
po 5 latach obserwacji
Wysycenie tlenem naczyń siatkówki
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
Oksymetria siatkówki
po 5 latach obserwacji
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
Nasycenie tlenem tętna palca
Ramy czasowe: po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
Pulsoksymetria palcowa
po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
zmutowane geny barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
Ramy czasowe: przy przyjęciu
badanie genów
przy przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOC20150503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Ciągły tlen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj