- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465749
Ensayos clínicos de oxigenoterapia continua combinada con privación de luz azul en el tratamiento de la retinosis pigmentaria
4 de junio de 2015 actualizado por: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
El propósito de este estudio es investigar el papel de la oxigenoterapia continua combinada con la privación de luz azul en la prevención y el control de la retinitis pigmentosa, con el fin de encontrar una nueva estrategia de tratamiento para la retinitis pigmentosa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La retinitis pigmentosa (RP) es una de las principales causas de ceguera en enfermedades oculares. Hasta ahora, la etiología de la RP no estaba clara y no existen métodos terapéuticos efectivos.
Varios estudios han demostrado que la retina de la RP puede ser anóxica, y la oxigenoterapia, como el tratamiento con oxígeno hiperbárico (oxígeno hiperbárico, HBO), ha demostrado un efecto definitivo sobre la RP.
Las investigaciones previas de los investigadores también encontraron que la saturación de oxígeno de los vasos retinianos en pacientes con RP mayores de 40 años era significativamente más baja que en los controles normales, lo que sugiere que el oxígeno puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de la RP.
Además, muchos estudios han revelado que la luz azul podría dañar las células del epitelio pigmentario de la retina y especialmente las células fotorreceptoras.
Por lo tanto, los investigadores combinarán la oxigenoterapia continua y la terapia de privación de luz azul en el tratamiento de la RP en este estudio, con el fin de encontrar una nueva estrategia de tratamiento para la RP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
404
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Qianying Qao, PHD
- Número de teléfono: 13751829105/18922103820
- Correo electrónico: gaoqy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes graves con RP que cumplen los siguientes criterios: (1) la agudeza visual EDTRS del ojo sano < 0,3 (baja visión); (2) el radio del campo visual central < 10 ° (baja visión)
- Rango de edad de 18 a 60 años, sexo ilimitado
- Capaz de cumplir con el tratamiento durante más de 12 meses.
- Dispuesto a participar en este ensayo y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Opacidad grave de la córnea, el cristalino o el cuerpo vítreo que no permite un examen claro del fondo de ojo
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves que no pudieron tolerar los exámenes, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, sepsis, anemia grave, enfermedad renal, antecedentes de cirugía ocular, etc.
- Pacientes que no pudieron tolerar el tratamiento con oxígeno, como edema pulmonar severo, deformidad del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio, tuberculosis, pacientes con embarazo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxígeno continuo
Ingesta continua de oxígeno y tratamiento farmacológico habitual.
|
Ingesta continua de oxígeno a una concentración de 93±3%, caudal de 3L/min, 2h/bid, cinco días a la semana;
Cápsula de trombosis compuesta sig: 1,5 g/tid
Píldoras de Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Sig de vitamina B: 10mg/tid
Vitamina AD sig: 1 tableta/tid
|
Experimental: Privación de luz azul
Usar gafas de sol azules que absorben la luz a diario y tratamiento farmacológico de rutina
|
Cápsula de trombosis compuesta sig: 1,5 g/tid
Píldoras de Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Sig de vitamina B: 10mg/tid
Vitamina AD sig: 1 tableta/tid
Usar gafas de sol azules que absorban la luz a diario;
|
Experimental: Terapia de oxígeno continuo combinada con privación de luz azul
Ingesta continua de oxígeno, uso diario de gafas de sol que absorben la luz azul y tratamiento farmacológico de rutina
|
Ingesta continua de oxígeno a una concentración de 93±3%, caudal de 3L/min, 2h/bid, cinco días a la semana;
Cápsula de trombosis compuesta sig: 1,5 g/tid
Píldoras de Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Sig de vitamina B: 10mg/tid
Vitamina AD sig: 1 tableta/tid
Usar gafas de sol azules que absorban la luz a diario;
|
Otro: control
Tratamiento farmacológico de rutina
|
Cápsula de trombosis compuesta sig: 1,5 g/tid
Píldoras de Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Sig de vitamina B: 10mg/tid
Vitamina AD sig: 1 tableta/tid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el porcentaje de pacientes conservaba el 80% de la agudeza visual inicial a los 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: a los 5 años de seguimiento
|
a los 5 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores medios de la onda b de ERG
Periodo de tiempo: a los 5 años de seguimiento
|
a los 5 años de seguimiento
|
|
Cambio de campo visual
Periodo de tiempo: a los 5 años de seguimiento
|
campo visual
|
a los 5 años de seguimiento
|
Cambios en el fondo de ojo de la angiografía de fondo de ojo con fluorescencia
Periodo de tiempo: a los 5 años de seguimiento
|
a los 5 años de seguimiento
|
|
Saturación de oxígeno de los vasos de la retina
Periodo de tiempo: a los 5 años de seguimiento
|
Oximetría de retina
|
a los 5 años de seguimiento
|
presión intraocular
Periodo de tiempo: a 1, 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento
|
a 1, 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: a 1, 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento
|
a 1, 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento
|
|
Saturación de oxígeno del pulso del dedo
Periodo de tiempo: a 1, 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento
|
Oximetría de pulso de dedo
|
a 1, 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento
|
los genes mutantes de la retinitis pigmentosa
Periodo de tiempo: al ingreso
|
detección de genes
|
al ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZOC20150503
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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