评估 Vilaprisan 在子宫肌瘤患者中的安全性和有效性 (ASTEROID 2)
2016年11月21日 更新者：Bayer
一项随机、平行组、双盲安慰剂对照和开放标签主动对照多中心研究，以评估维拉普利生在子宫肌瘤患者中的疗效和安全性
进行该研究是为了评估与安慰剂和乌利司他相比，Vilaprisan (BAY1002670) 在子宫肌瘤患者中的疗效。
它还旨在评估 vilaprisan 在患有子宫肌瘤的受试者中的安全性。
此外，将补充关于维拉普利生在子宫肌瘤受试者中的群体药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 关系的数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
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Sofia、保加利亚、1606
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Sofia、保加利亚、1504
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Stara Zagora、保加利亚、6000
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Budapest、匈牙利、1036
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Debrecen、匈牙利、4032
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Debrecen、匈牙利、4024
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Szentes、匈牙利、H-6600
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Wien、奥地利、1090
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Kärnten
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Villach、Kärnten、奥地利、9500
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
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Berlin、德国、10787
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、德国、06406
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、德国、38889
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利、09042
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95123
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Fredrikstad、挪威、1605
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Lørenskog、挪威、1478
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Nesttun、挪威、5221
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Stavanger、挪威、4011
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Brno、捷克共和国、625 00
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Ceske Budejovice、捷克共和国、37001
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Olomouc、捷克共和国、775 20
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Olomouc、捷克共和国、772 00
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Pisek、捷克共和国、39701
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Plzen、捷克共和国、30708
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Praha、捷克共和国、13000
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Praha 2、捷克共和国、120 00
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Praha 8、捷克共和国、180 81
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Bruxelles - Brussel、比利时、1000
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Edegem、比利时、2650
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Vlaams Brabant
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Tienen、Vlaams Brabant、比利时、3300
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Bialystok、波兰、15- 224
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Lodz、波兰、90-602
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Lublin、波兰、20-093
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Lublin、波兰、20-632
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Warszawa、波兰、02-507
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Stockholm、瑞典、171 76
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Stockholm、瑞典、118 83
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Umeå、瑞典、90185
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Vilnius、立陶宛、LT-10207
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Vilnius、立陶宛、LT-05263
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Vilnius、立陶宛、LT-08217
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Helsinki、芬兰、00610
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Pori、芬兰、28500
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Turku、芬兰、20100
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London、英国、N19 5NF
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Nottingham、英国、NG7 2UH
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
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London
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Harrow、London、英国、HA1 3UJ
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Almere、荷兰、1315 RA
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Heerlen、荷兰、6419 PC
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
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Zwolle、荷兰、8025 AB
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
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Lisboa、葡萄牙、1449-005
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Porto、葡萄牙、4202-451
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Barcelona、西班牙、08003
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Valencia、西班牙、46026
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Valencia、西班牙、46010
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Madrid
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Aravaca、Madrid、西班牙、28023
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛查时 18 至 50 岁的女性
- 在筛选时通过经阴道或腹部超声记录的子宫肌瘤诊断至少有 1 个最大直径 >/=3.0 cm 的肌瘤
- 在筛选期间的出血事件中，月经象形图 (MP) 记录的大量月经出血 (HMB) >80 mL。 由于任何有效的药物治疗，例如，在第 1 次就诊前的 3 个月内未出现 HMB 的女性使用激素避孕药的人不被认为是合适的候选人，不应接受进一步的筛查程序。 尽管接受了治疗，但仍患有 HMB 的女性，例如如果遵循停止先前用药的规则，使用激素避孕药的女性是进一步筛查的合适人选。 应在连续 10 天内记录月经大量出血 /HMB) > 80 mL。
- 病史、身体和妇科检查以及实验室检查结果证明身体健康良好（与子宫肌瘤相关的发现除外）
- 正常或无临床意义的宫颈涂片不需要进一步随访。 在具有未确定意义的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 的受试者中进行人乳头瘤病毒 (HPV) 检测可用作辅助检测。 如果患有 ASCUS 的受试者对高危 HPV 毒株呈阴性，则可以包括在内。
- 在筛选期间进行的子宫内膜活检，没有明显的组织学异常，例如子宫内膜增生（包括单纯性增生）或其他明显的子宫内膜病理。
- 使用可接受的非激素避孕方法（即 男用避孕套、避孕套、隔膜或海绵，每一种都与杀精子剂结合使用）从筛选访视 1（访视 1）后的出血事件开始，直至研究结束。 如果通过永久性方法实现安全避孕，则不需要这样做，例如受试者的双侧输卵管阻塞或伴侣的输精管结扎术。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期（自分娩、流产或治疗开始前哺乳期不到 3 个月）
- 最大直径 >10.0 cm 的子宫肌瘤
- 对研究药物的任何成分过敏
- 血红蛋白值 </= 6 g/dL 或任何需要立即输血的情况（血红蛋白值 </=10.9 的受试者 g/dL 将提供补铁）。
- 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度积累、新陈代谢受损或排泄改变的疾病或病症
- 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
- 滥用酒精、药物或药物（例如 泻药）
- 使用可能干扰研究进行或结果解释的其他治疗方法
- 未确诊的异常生殖器出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg 每天一次（12 周），Vilaprisan 2 mg 每天一次（12 周）
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Vilaprisan 2 mg（12 周），Vilaprisan 2 mg（12 周）
安慰剂（12 周），治疗中断，Vilaprisan 2 mg（12 周）
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实验性的：第 2 组 - 安慰剂 + BAY1002670
安慰剂每天一次（12 周），Vilaprisan 2 mg 每天一次（12 周）
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安慰剂（12 周），Vilaprisan（12 周）
Vilaprisan 2 mg（12 周），治疗中断，Vilaprisan 2 mg（12 周）
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实验性的：第 3 臂 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg 每天一次（12 周），治疗中断，Vilaprisan 2 mg 每天一次（12 周）
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安慰剂（12 周），Vilaprisan（12 周）
Vilaprisan 2 mg（12 周），治疗中断，Vilaprisan 2 mg（12 周）
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实验性的：第 4 组 - 安慰剂+BAY1002670
安慰剂每天一次（12 周），治疗中断，Vilaprisan 2 mg 每天一次（12 周）
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Vilaprisan 2 mg（12 周），Vilaprisan 2 mg（12 周）
安慰剂（12 周），治疗中断，Vilaprisan 2 mg（12 周）
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有源比较器：第 5 臂 - 乌利司他 + 乌利司他
乌利司他 5 毫克，每天一次（12 周），治疗中断，乌利司他 5 毫克，每天一次（12 周）
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乌利司他 5 毫克（12 周），治疗中断，乌利司他 5 毫克（12 周）
安慰剂（12 周），治疗中断，乌利司他 5 毫克（12 周）
乌利司他（12 周），治疗中断，安慰剂（12 周）
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有源比较器：第 6 组 - 安慰剂 + 乌利司他
安慰剂每天一次（12 周），治疗中断，乌利司他 5 mg 每天一次（12 周）
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乌利司他 5 毫克（12 周），治疗中断，乌利司他 5 毫克（12 周）
安慰剂（12 周），治疗中断，乌利司他 5 毫克（12 周）
乌利司他（12 周），治疗中断，安慰剂（12 周）
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有源比较器：第 7 组 - 乌利司他 + 安慰剂
乌利司他 5 mg 每天一次（12 周），治疗中断，安慰剂每天一次（12 周）
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乌利司他 5 毫克（12 周），治疗中断，乌利司他 5 毫克（12 周）
安慰剂（12 周），治疗中断，乌利司他 5 毫克（12 周）
乌利司他（12 周），治疗中断，安慰剂（12 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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闭经（是/否）
大体时间：从治疗的第 7 天到第 84 天。
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定义为在初始出血事件结束后直至相应治疗期结束后没有计划或计划外的出血/点滴出血。
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从治疗的第 7 天到第 84 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血天数
大体时间：长达 32 周
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长达 32 周
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控制性出血开始的时间
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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从基线到治疗结束最大肌瘤体积的百分比变化。
大体时间：基线和长达 28 周
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基线和长达 28 周
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子宫内膜组织学
大体时间：基线和长达 40 周
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（以下类别的频率：良性子宫内膜、子宫内膜增生、恶性肿瘤）
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基线和长达 40 周
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经阴道超声测量子宫内膜厚度。
大体时间：基线和长达 40 周
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基线和长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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