Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet og effekt av Vilaprisan hos pasienter med livmorfibroider (ASTEROID 2)

21. november 2016 oppdatert av: Bayer

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind placebokontrollert og åpen etikett aktiv kontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vilaprisan hos pasienter med uterine fibromer

Studien er utført for å vurdere effekten av Vilaprisan (BAY1002670) hos pasienter med uterine fibromer sammenlignet med placebo og ulipristal. Det er også rettet mot å evaluere sikkerheten til vilaprisan hos personer med livmorfibroider. Videre vil data om populasjonsfarmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) sammenheng for vilaprisan hos personer med uterine fibroider bli supplert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgia, 3300
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1504
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00610
      • Pori, Finland, 28500
      • Turku, Finland, 20100
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
      • Vilnius, Litauen, LT-05263
      • Vilnius, Litauen, LT-08217
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1315 RA
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1605
      • Lørenskog, Norge, 1478
      • Nesttun, Norge, 5221
      • Stavanger, Norge, 4011
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 224
      • Lodz, Polen, 90-602
      • Lublin, Polen, 20-093
      • Lublin, Polen, 20-632
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Porto, Portugal, 4202-451
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spania, 28023
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, N19 5NF
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Storbritannia, HA1 3UJ
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Umeå, Sverige, 90185
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37001
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 772 00
      • Pisek, Tsjekkisk Republikk, 39701
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 30708
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 13000
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 81
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4024
      • Szentes, Ungarn, H-6600
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Østerrike, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 til 50 år på tidspunktet for screening
  • Diagnose av uterin fibroid(er) dokumentert ved transvaginal eller abdominal ultralyd ved screening med minst 1 fibroid med største diameter >/=3,0 cm
  • Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) >80 mL dokumentert med menstruasjonspiktogram (MP) i en blødningsepisode i screeningsperioden. Kvinner som ikke led av oppfattet HMB i løpet av de 3 månedene før besøk 1 på grunn av effektiv medisinsk behandling, f.eks. med hormonell prevensjon, anses ikke som passende kandidater og bør ikke gjennomgå ytterligere screeningsprosedyrer. Kvinner som lider av opplevd HMB til tross for medisinsk behandling, f.eks. med et hormonelt prevensjonsmiddel, er passende kandidater for videre screening, dersom reglene om å stoppe tidligere medisinering følges. Kraftig menstruasjonsblødning /HMB) > 80 ml bør dokumenteres innen 10 påfølgende dager.
  • God generell helse (bortsett fra funn relatert til livmorfibromer) som bevist av sykehistorie, fysiske og gynekologiske undersøkelser og laboratorietestresultater
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervical utstryk som ikke krever videre oppfølging. Testing av humant papillomavirus (HPV) hos personer med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) kan brukes som en tilleggstest. Personer med ASCUS kan inkluderes hvis de er negative for høyrisiko HPV-stammer.
  • En endometriebiopsi utført i løpet av screeningsperioden, uten signifikant histologisk lidelse som endometriehyperplasi (inkludert enkel hyperplasi) eller annen signifikant endometriepatologi.
  • Bruk av en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode (dvs. enten mannlig kondom, cap, membran eller svamp, hver i kombinasjon med sæddrepende middel) med start ved blødningsepisoden etter screeningbesøk 1 (besøk 1) til slutten av studien. Dette er ikke nødvendig hvis sikker prevensjon oppnås med en permanent metode, for eksempel bilateral egglederblokkering av forsøkspersonen eller vasektomi av partneren(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Uterin fibroid med største diameter >10,0 cm
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentene
  • Hemoglobinverdier </= 6 g/dL eller enhver tilstand som krever umiddelbar blodoverføring (pasienter med hemoglobinverdier </=10,9 g/dL vil bli tilbudt jerntilskudd).
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan føre til endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f. avføringsmidler)
  • Bruk av andre behandlinger som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Udiagnostisert unormal genital blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg én gang daglig (12 uker), Vilaprisan 2 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 uker), Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Eksperimentell: Arm 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo én gang daglig (12 uker), Vilaprisan 2 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 uker), Vilaprisan (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Eksperimentell: Arm 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg én gang daglig (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 uker), Vilaprisan (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Eksperimentell: Arm 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo én gang daglig (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 uker), Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Aktiv komparator: Arm 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg én gang daglig (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Placebo (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal (12 uker), behandlingspause, placebo (12 uker)
Aktiv komparator: Arm 6- Placebo + Ulipristal
Placebo én gang daglig (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Placebo (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal (12 uker), behandlingspause, placebo (12 uker)
Aktiv komparator: Arm 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg én gang daglig (12 uker), behandlingspause, placebo én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Placebo (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal (12 uker), behandlingspause, placebo (12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amenoré (ja/nei)
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 84 av behandlingen.
Definert som ingen planlagt eller uplanlagt blødning/flekking etter slutten av den innledende blødningsepisoden før slutten av den respektive behandlingsperioden.
Fra dag 7 til dag 84 av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blødningsdager
Tidsramme: Opptil 32 uker
Opptil 32 uker
Tid til utbruddet av kontrollert blødning
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Prosentvis endring i volum av største fibroid fra baseline til slutten av behandlingen.
Tidsramme: Baseline og opptil 28 uker
Baseline og opptil 28 uker
Endometrial histologi
Tidsramme: Baseline og opptil 40 uker
(Frekvens av følgende kategorier: benign endometrium, endometriehyperplasi, ondartet neoplasma)
Baseline og opptil 40 uker
Endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: Baseline og opptil 40 uker
Baseline og opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17541
  • 2014-004221-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leiomyoma

Kliniske studier på Vilaprisan (BAY1002670)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere