Оценить безопасность и эффективность вилаприсана у пациенток с миомой матки (ASTEROID 2)

Критерии включения:

• Женщины от 18 до 50 лет на момент скрининга
• Диагноз миомы матки, подтвержденный трансвагинальным или абдоминальным ультразвуковым исследованием при скрининге как минимум 1 миомы с наибольшим диаметром >/= 3,0 см
• Тяжелое менструальное кровотечение (HMB) > 80 мл, подтвержденное менструальной пиктограммой (MP) в эпизоде ​​кровотечения в период скрининга. Женщины, которые не страдали от предполагаемого ИСБ в течение 3 месяцев до визита 1 из-за какого-либо эффективного медицинского лечения, т.е. с гормональными контрацептивами не считаются подходящими кандидатами и не должны проходить дальнейшие процедуры скрининга. Женщины, страдающие от предполагаемого ИСБ, несмотря на лечение, т.е. с гормональными контрацептивами, являются подходящими кандидатами для дальнейшего скрининга, если соблюдаются правила прекращения предшествующего лечения. Тяжелые менструальные кровотечения (HMB) > 80 мл должны быть задокументированы в течение 10 дней подряд.
• Хорошее общее состояние здоровья (за исключением результатов, связанных с миомой матки), подтвержденное анамнезом, физикальным и гинекологическим обследованием и результатами лабораторных анализов.
• Нормальный или клинически незначимый цервикальный мазок, не требующий дальнейшего наблюдения. В качестве дополнительного теста можно использовать тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) у субъектов с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASCUS). Субъекты с ASCUS могут быть включены, если у них отрицательный результат на штаммы ВПЧ высокого риска.
• Биопсия эндометрия, выполненная в период скрининга, без значительных гистологических нарушений, таких как гиперплазия эндометрия (включая простую гиперплазию) или другой значимой патологии эндометрия.
• Использование приемлемого негормонального метода контрацепции (т. либо мужской презерватив, колпачок, диафрагму или губку, каждый в сочетании со спермицидом), начиная с эпизода кровотечения после первого скринингового посещения (посещение 1) и до конца исследования. Это не требуется, если безопасная контрацепция достигается постоянным методом, таким как двусторонняя непроходимость фаллопиевых труб или вазэктомия партнера (партнеров).

Критерий исключения:

• Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
• Миома матки с наибольшим диаметром >10,0 см
• Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемых препаратов.
• Значения гемоглобина </= 6 г/дл или любое состояние, требующее немедленного переливания крови (субъекты со значениями гемоглобина </=10,9 г/дл будет предложена добавка железа).
• Любые заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, избыточному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
• Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
• Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительные)
• Использование других методов лечения, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
• Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.