Vurder sikkerhed og effektivitet af Vilaprisan hos patienter med uterine fibromer (ASTEROID 2)

Inklusionskriterier:

• Kvinder, 18 til 50 år på screeningstidspunktet
• Diagnose af uterin fibroid(er) dokumenteret ved transvaginal eller abdominal ultralyd ved screening med mindst 1 fibroid med største diameter >/=3,0 cm
• Kraftig menstruationsblødning (HMB) >80 mL dokumenteret ved menstruationspiktogram (MP) i en blødningsepisode i screeningsperioden. Kvinder, der ikke led af opfattet HMB i løbet af de 3 måneder forud for Besøg 1 på grund af eventuel effektiv medicinsk behandling, f.eks. med et hormonelt præventionsmiddel, anses ikke for passende kandidater og bør ikke gennemgå yderligere screeningsprocedurer. Kvinder, der lider af opfattet HMB trods medicinsk behandling, f.eks. med et hormonelt præventionsmiddel, er passende kandidater til yderligere screening, hvis reglerne om at stoppe tidligere medicinering følges. Kraftig menstruationsblødning /HMB) > 80 ml bør dokumenteres inden for 10 på hinanden følgende dage.
• Godt generelt helbred (undtagen fund relateret til uterusfibromer) som bevist ved sygehistorie, fysiske og gynækologiske undersøgelser og laboratorietestresultater
• Normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning, der ikke kræver yderligere opfølgning. Test af humant papillomavirus (HPV) hos personer med atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS) kan bruges som en supplerende test. Forsøgspersoner med ASCUS kan inkluderes, hvis de er negative for højrisiko HPV-stammer.
• En endometriebiopsi udført i løbet af screeningsperioden uden signifikant histologisk lidelse såsom endometriehyperplasi (inklusive simpel hyperplasi) eller anden signifikant endometriepatologi.
• Brug af en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode (dvs. enten kondom, kasket, mellemgulv eller svamp, hver i kombination med spermicid) startende ved blødningsepisoden efter screeningsbesøg 1 (besøg 1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette er ikke påkrævet, hvis sikker prævention opnås med en permanent metode, såsom bilateral blokering af æggelederen eller vasektomi af partneren/partnerne.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
• Uterin fibroid med største diameter >10,0 cm
• Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlerne
• Hæmoglobinværdier </= 6 g/dL eller enhver tilstand, der kræver øjeblikkelig blodtransfusion (personer med hæmoglobinværdier </=10,9 g/dL vil blive tilbudt jerntilskud).
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
• Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f. afføringsmidler)
• Brug af andre behandlinger, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
• Udiagnosticeret unormal genital blødning.