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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Vilaprisan chez les patientes atteintes de fibromes utérins (ASTEROID 2)

21 novembre 2016 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo et en ouvert, contrôlée par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vilaprisan chez les patientes atteintes de fibromes utérins

L'étude est réalisée pour évaluer l'efficacité de Vilaprisan (BAY1002670) chez les patientes atteintes de fibromes utérins par rapport au placebo et à l'ulipristal. Il vise également à évaluer la sécurité du vilaprisan chez les sujets présentant des fibromes utérins. De plus, les données sur la relation pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) de population pour le vilaprisan chez les sujets présentant des fibromes utérins seront complétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
      • Edegem, Belgique, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgique, 3300
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
      • Sofia, Bulgarie, 1606
      • Sofia, Bulgarie, 1504
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Valencia, Espagne, 46026
      • Valencia, Espagne, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espagne, 28023
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00610
      • Pori, Finlande, 28500
      • Turku, Finlande, 20100
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Debrecen, Hongrie, 4024
      • Szentes, Hongrie, H-6600
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, L'Autriche, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
      • Porto, Le Portugal, 4202-451
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-10207
      • Vilnius, Lituanie, LT-05263
      • Vilnius, Lituanie, LT-08217
  • Norvège
      • Fredrikstad, Norvège, 1605
      • Lørenskog, Norvège, 1478
      • Nesttun, Norvège, 5221
      • Stavanger, Norvège, 4011
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1315 RA
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15- 224
      • Lodz, Pologne, 90-602
      • Lublin, Pologne, 20-093
      • Lublin, Pologne, 20-632
      • Warszawa, Pologne, 02-507
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, N19 5NF
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 37001
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
      • Olomouc, République tchèque, 772 00
      • Pisek, République tchèque, 39701
      • Plzen, République tchèque, 30708
      • Praha, République tchèque, 13000
      • Praha 2, République tchèque, 120 00
      • Praha 8, République tchèque, 180 81
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
      • Stockholm, Suède, 118 83
      • Umeå, Suède, 90185

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans au moment du dépistage
  • Diagnostic de fibrome(s) utérin(s) documenté par échographie transvaginale ou abdominale lors du dépistage avec au moins 1 fibrome de plus grand diamètre >/= 3,0 cm
  • Saignements menstruels abondants (HMB) > 80 mL documentés par un pictogramme menstruel (MP) lors d'un épisode hémorragique pendant la période de dépistage. Les femmes qui n'ont pas souffert de HMB perçu au cours des 3 mois précédant la visite 1 en raison d'un traitement médical efficace, par ex. avec un contraceptif hormonal, ne sont pas considérés comme des candidats appropriés et ne doivent pas subir d'autres procédures de dépistage. Les femmes souffrant de HMB perçu malgré un traitement médical, par ex. avec un contraceptif hormonal, sont des candidats appropriés pour un dépistage plus approfondi, si les règles d'arrêt des médicaments antérieurs sont respectées. Les saignements menstruels abondants (HMB) > 80 mL doivent être documentés dans les 10 jours consécutifs.
  • Bonne santé générale (à l'exception des résultats liés aux fibromes utérins) comme le prouvent les antécédents médicaux, les examens physiques et gynécologiques et les résultats des tests de laboratoire
  • Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant ne nécessitant pas de suivi supplémentaire. Le test du virus du papillome humain (VPH) chez les sujets présentant des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) peut être utilisé comme test complémentaire. Les sujets avec ASCUS peuvent être inclus s'ils sont négatifs pour les souches de VPH à haut risque.
  • Une biopsie endométriale réalisée pendant la période de dépistage, sans trouble histologique significatif tel qu'une hyperplasie endométriale (y compris une hyperplasie simple) ou une autre pathologie endométriale significative.
  • Utilisation d'une méthode de contraception non hormonale acceptable (c'est-à-dire préservatif masculin, capuchon, diaphragme ou éponge, chacun en combinaison avec un spermicide) à partir de l'épisode hémorragique suivant la visite de dépistage 1 (Visite 1) jusqu'à la fin de l'étude. Cela n'est pas nécessaire si la contraception sûre est obtenue par une méthode permanente, telle que le blocage bilatéral des trompes de Fallope du sujet ou la vasectomie du ou des partenaires.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (moins de 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Fibrome utérin avec le plus grand diamètre> 10,0 cm
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
  • Valeurs d'hémoglobine </= 6 g/dL ou toute condition nécessitant une transfusion sanguine immédiate (sujets avec des valeurs d'hémoglobine </= 10,9 g/dL se verra offrir une supplémentation en fer).
  • Toute maladie ou affection pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (par ex. laxatifs)
  • Utilisation d'autres traitements qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg une fois par jour (12 semaines), Vilaprisan 2 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 semaines), Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Expérimental: Bras 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo une fois par jour (12 semaines), Vilaprisan 2 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 semaines), Vilaprisan (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Expérimental: Bras 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg une fois par jour (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 semaines), Vilaprisan (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Expérimental: Bras 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo une fois par jour (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 semaines), Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Comparateur actif: Bras 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg une fois par jour (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Placebo (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal (12 semaines), pause de traitement, Placebo (12 semaines)
Comparateur actif: Bras 6- Placebo + Ulipristal
Placebo une fois par jour (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Placebo (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal (12 semaines), pause de traitement, Placebo (12 semaines)
Comparateur actif: Bras 7 - Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg une fois par jour (12 semaines), pause de traitement, Placebo une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Placebo (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal (12 semaines), pause de traitement, Placebo (12 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aménorrhée (oui/non)
Délai: Du jour 7 au jour 84 du traitement.
Défini comme aucun saignement/spotting programmé ou imprévu après la fin de l'épisode de saignement initial jusqu'à la fin de la période de traitement respective.
Du jour 7 au jour 84 du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de saignement
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Jusqu'à 32 semaines
Délai d'apparition d'un saignement contrôlé
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines
Variation en pourcentage du volume du plus gros fibrome entre le début et la fin du traitement.
Délai: Baseline et jusqu'à 28 semaines
Baseline et jusqu'à 28 semaines
Histologie endométriale
Délai: Baseline et jusqu'à 40 semaines
(Fréquence des catégories suivantes : endomètre bénin, hyperplasie endométriale, néoplasme malin)
Baseline et jusqu'à 40 semaines
Épaisseur de l'endomètre mesurée par échographie transvaginale.
Délai: Baseline et jusqu'à 40 semaines
Baseline et jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17541
  • 2014-004221-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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