Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost a účinnost Vilaprisanu u pacientek s děložními myomy (ASTEROID 2)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Vilaprisanu u pacientek s děložními myomy

Studie se provádí za účelem posouzení účinnosti Vilaprisanu (BAY1002670) u pacientek s děložními myomy ve srovnání s placebem a ulipristalem. Cílem je také zhodnotit bezpečnost vilaprisanu u jedinců s děložními myomy. Dále budou doplněna data o vztahu populační farmakokinetiky (PK)/farmakodynamické (PD) pro vilaprisan u jedinců s děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Edegem, Belgie, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgie, 3300
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Sofia, Bulharsko, 1504
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00610
      • Pori, Finsko, 28500
      • Turku, Finsko, 20100
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-10207
      • Vilnius, Litva, LT-05263
      • Vilnius, Litva, LT-08217
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Debrecen, Maďarsko, 4024
      • Szentes, Maďarsko, H-6600
  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko, 1605
      • Lørenskog, Norsko, 1478
      • Nesttun, Norsko, 5221
      • Stavanger, Norsko, 4011
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15- 224
      • Lodz, Polsko, 90-602
      • Lublin, Polsko, 20-093
      • Lublin, Polsko, 20-632
      • Warszawa, Polsko, 02-507
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Rakousko, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Spojené království
      • London, Spojené království, N19 5NF
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 37001
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Olomouc, Česká republika, 772 00
      • Pisek, Česká republika, 39701
      • Plzen, Česká republika, 30708
      • Praha, Česká republika, 13000
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
      • Praha 8, Česká republika, 180 81
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Španělsko, 28023
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Umeå, Švédsko, 90185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 50 let v době screeningu
  • Diagnóza děložního myomu (myomů) dokumentovaná transvaginálním nebo abdominálním ultrazvukem při screeningu s alespoň 1 myomem s největším průměrem >/=3,0 cm
  • Silné menstruační krvácení (HMB) > 80 ml dokumentované menstruačním piktogramem (MP) v epizodě krvácení během období screeningu. Ženy, které netrpěly vnímanou HMB během 3 měsíců před návštěvou 1 kvůli jakékoli účinné lékařské léčbě, např. s hormonální antikoncepcí, nejsou považovány za vhodné kandidátky a neměly by podstupovat další screeningové postupy. Ženy trpící vnímanou HMB i přes lékařskou léčbu, např. s hormonální antikoncepcí, jsou vhodnými kandidáty pro další screening, pokud jsou dodržena pravidla pro ukončení předchozí medikace. Silné menstruační krvácení /HMB) > 80 ml by mělo být dokumentováno během 10 po sobě jdoucích dnů.
  • Dobrý celkový zdravotní stav (kromě nálezů souvisejících s děložními myomy) prokázaný anamnézou, fyzikálními a gynekologickými vyšetřeními a výsledky laboratorních testů
  • Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr nevyžadující další sledování. Testování na lidský papilloma virus (HPV) u subjektů s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASCUS) lze použít jako doplňkový test. Subjekty s ASCUS mohou být zahrnuty, pokud jsou negativní na vysoce rizikové kmeny HPV.
  • Biopsie endometria provedená během období screeningu bez významné histologické poruchy, jako je hyperplazie endometria (včetně prosté hyperplazie) nebo jiná významná patologie endometria.
  • Použití přijatelné nehormonální metody antikoncepce (tj. buď mužský kondom, čepice, bránice nebo houba, každý v kombinaci se spermicidem) počínaje epizodou krvácení po screeningové návštěvě 1 (návštěva 1) až do konce studie. To není vyžadováno, pokud je bezpečná antikoncepce dosažena trvalou metodou, jako je oboustranná blokáda vejcovodů subjektu nebo vasektomie partnera (partnerů).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Děložní myom s největším průměrem >10,0 cm
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Hodnoty hemoglobinu </= 6 g/dl nebo jakýkoli stav vyžadující okamžitou krevní transfuzi (subjekty s hodnotami hemoglobinu </=10,9 g/dl bude nabídnuta suplementace železa).
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativa)
  • Použití jiných léčebných postupů, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg jednou denně (12 týdnů), Vilaprisan 2 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 týdnů), Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Experimentální: Rameno 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo jednou denně (12 týdnů), Vilaprisan 2 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 týdnů), Vilaprisan (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Experimentální: Rameno 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg jednou denně (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 týdnů), Vilaprisan (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Experimentální: Rameno 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo jednou denně (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 týdnů), Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Aktivní komparátor: Rameno 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg jednou denně (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Placebo (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal (12 týdnů), přestávka v léčbě, Placebo (12 týdnů)
Aktivní komparátor: Rameno 6- Placebo + Ulipristal
Placebo jednou denně (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Placebo (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal (12 týdnů), přestávka v léčbě, Placebo (12 týdnů)
Aktivní komparátor: Rameno 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg jednou denně (12 týdnů), přestávka v léčbě, placebo jednou denně (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Placebo (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal (12 týdnů), přestávka v léčbě, Placebo (12 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amenorea (ano/ne)
Časové okno: Od 7. dne do 84. dne léčby.
Definováno jako žádné plánované nebo neplánované krvácení/špinění po skončení počáteční krvácivé epizody až do konce příslušného léčebného období.
Od 7. dne do 84. dne léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů krvácení
Časové okno: Až 32 týdnů
Až 32 týdnů
Čas do začátku kontrolovaného krvácení
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Procentuální změna objemu největšího myomu od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a až 28 týdnů
Výchozí stav a až 28 týdnů
Histologie endometria
Časové okno: Výchozí stav a až 40 týdnů
(Četnost následujících kategorií: benigní endometrium, hyperplazie endometria, maligní novotvar)
Výchozí stav a až 40 týdnů
Tloušťka endometria měřená transvaginálním ultrazvukem.
Časové okno: Výchozí stav a až 40 týdnů
Výchozí stav a až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17541
  • 2014-004221-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit