Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wilaprisanu u pacjentów z mięśniakami macicy (ASTEROID 2)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo i otwarte, z aktywną kontrolą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wilaprisanu u pacjentów z mięśniakami macicy

Badanie ma na celu ocenę skuteczności Vilaprisanu (BAY1002670) u pacjentek z mięśniakami macicy w porównaniu z placebo i uliprystalem. Ma również na celu ocenę bezpieczeństwa wilaprisanu u pacjentów z mięśniakami macicy. Ponadto zostaną uzupełnione dane dotyczące populacyjnych zależności farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) wilaprisanu u pacjentek z mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Austria, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgia, 3300
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Sofia, Bułgaria, 1504
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00610
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28023
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1315 RA
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
      • Vilnius, Litwa, LT-05263
      • Vilnius, Litwa, LT-08217
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia, 1605
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
      • Nesttun, Norwegia, 5221
      • Stavanger, Norwegia, 4011
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15- 224
      • Lodz, Polska, 90-602
      • Lublin, Polska, 20-093
      • Lublin, Polska, 20-632
      • Warszawa, Polska, 02-507
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
      • Porto, Portugalia, 4202-451
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37001
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Olomouc, Republika Czeska, 772 00
      • Pisek, Republika Czeska, 39701
      • Plzen, Republika Czeska, 30708
      • Praha, Republika Czeska, 13000
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
      • Praha 8, Republika Czeska, 180 81
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
      • Umeå, Szwecja, 90185
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Debrecen, Węgry, 4024
      • Szentes, Węgry, H-6600
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie mięśniaka(ów) macicy udokumentowane badaniem USG przezpochwowym lub brzusznym podczas badania przesiewowego z co najmniej 1 mięśniakiem o największej średnicy >/=3,0 cm
  • Ciężkie krwawienie miesiączkowe (HMB) >80 ml udokumentowane piktogramem menstruacyjnym (MP) w epizodzie krwawienia w okresie przesiewowym. Kobiety, które nie cierpiały na postrzegane HMB w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 dzięki jakiemukolwiek skutecznemu leczeniu, m.in. stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny, nie są uważane za odpowiednie kandydatki i nie powinny być poddawane dalszym procedurom przesiewowym. Kobiety cierpiące na postrzegane HMB pomimo leczenia, np. stosujące hormonalny środek antykoncepcyjny, są odpowiednimi kandydatkami do dalszych badań przesiewowych, jeśli przestrzegane są zasady dotyczące odstawienia wcześniejszego leczenia. Obfite krwawienia miesiączkowe (HMB) > 80 ml należy udokumentować w ciągu 10 kolejnych dni.
  • Dobry ogólny stan zdrowia (z wyjątkiem zmian związanych z mięśniakami macicy) potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniami fizykalnymi i ginekologicznymi oraz wynikami badań laboratoryjnych
  • Prawidłowy lub klinicznie nieistotny wymaz z szyjki macicy, niewymagający dalszej obserwacji. Testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u osób z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) mogą być stosowane jako test pomocniczy. Pacjenci z ASCUS mogą być włączeni, jeśli mają negatywny wynik na obecność szczepów HPV wysokiego ryzyka.
  • Biopsja endometrium wykonana w okresie przesiewowym, bez istotnych zaburzeń histologicznych, takich jak rozrost endometrium (w tym rozrost prosty) lub inna istotna patologia endometrium.
  • Stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji (tj. albo prezerwatywa męska, kapturek, krążek dopochwowy lub gąbka, każdy w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym), począwszy od epizodu krwawienia następującego po wizycie przesiewowej 1 (Wizyta 1) do końca badania. Nie jest to wymagane, jeśli bezpieczną antykoncepcję uzyskuje się za pomocą trwałej metody, takiej jak obustronne zablokowanie jajowodów pacjentki lub wazektomia partnera (partnerek).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż 3 miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Mięśniak macicy o największej średnicy >10,0 cm
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
  • Wartości hemoglobiny </= 6 g/dl lub jakikolwiek stan wymagający natychmiastowej transfuzji krwi (pacjenci z wartościami hemoglobiny </= 10,9 g/dl zostanie zaoferowana suplementacja żelaza).
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniami metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środki przeczyszczające)
  • Stosowanie innych metod leczenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg raz na dobę (12 tygodni), Vilaprisan 2 mg raz na dobę (12 tygodni)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 tygodni), Vilaprisan 2 mg (12 tygodni)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 tygodni), przerwa w leczeniu, Vilaprisan 2 mg (12 tygodni)
Eksperymentalny: Ramię 2 — placebo + BAY1002670
Placebo raz na dobę (12 tygodni), Vilaprisan 2 mg raz na dobę (12 tygodni)
Lek: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 tygodni), wilaprisan (12 tygodni)
Lek: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 tygodni), przerwa w leczeniu, Vilaprisan 2 mg (12 tygodni)
Eksperymentalny: Ramię 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg raz dziennie (12 tygodni), przerwa w leczeniu, Vilaprisan 2 mg raz dziennie (12 tygodni)
Lek: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 tygodni), wilaprisan (12 tygodni)
Lek: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 tygodni), przerwa w leczeniu, Vilaprisan 2 mg (12 tygodni)
Eksperymentalny: Ramię 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo raz dziennie (12 tygodni), przerwa w leczeniu, Vilaprisan 2 mg raz dziennie (12 tygodni)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 tygodni), Vilaprisan 2 mg (12 tygodni)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 tygodni), przerwa w leczeniu, Vilaprisan 2 mg (12 tygodni)
Aktywny komparator: Ramię 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg raz dziennie (12 tygodni), przerwa w leczeniu, Ulipristal 5 mg raz dziennie (12 tygodni)
Lek: Uliprystal
Ulipristal 5 mg (12 tyg.), przerwa w leczeniu, Ulipristal 5 mg (12 tyg.)
Lek: Uliprystal
Placebo (12 tyg.), przerwa w leczeniu, Ulipristal 5 mg (12 tyg.)
Lek: Uliprystal
Ulipristal (12 tyg.), przerwa w leczeniu, Placebo (12 tyg.)
Aktywny komparator: Ramię 6- Placebo + Uliprystal
Placebo raz dziennie (12 tygodni), przerwa w leczeniu, Ulipristal 5 mg raz dziennie (12 tygodni)
Lek: Uliprystal
Ulipristal 5 mg (12 tyg.), przerwa w leczeniu, Ulipristal 5 mg (12 tyg.)
Lek: Uliprystal
Placebo (12 tyg.), przerwa w leczeniu, Ulipristal 5 mg (12 tyg.)
Lek: Uliprystal
Ulipristal (12 tyg.), przerwa w leczeniu, Placebo (12 tyg.)
Aktywny komparator: Ramię 7 – Uliprystal + Placebo
Ulipristal 5 mg raz dziennie (12 tygodni), przerwa w leczeniu, Placebo raz dziennie (12 tygodni)
Lek: Uliprystal
Ulipristal 5 mg (12 tyg.), przerwa w leczeniu, Ulipristal 5 mg (12 tyg.)
Lek: Uliprystal
Placebo (12 tyg.), przerwa w leczeniu, Ulipristal 5 mg (12 tyg.)
Lek: Uliprystal
Ulipristal (12 tyg.), przerwa w leczeniu, Placebo (12 tyg.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak miesiączki (tak/nie)
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 84 leczenia.
Zdefiniowane jako brak zaplanowanego lub nieplanowanego krwawienia/plamienia po zakończeniu początkowego epizodu krwawienia do końca odpowiedniego okresu leczenia.
Od dnia 7 do dnia 84 leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Do 32 tygodni
Czas do wystąpienia kontrolowanego krwawienia
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Procentowa zmiana objętości największego mięśniaka od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 28 tygodni
Linia podstawowa i do 28 tygodni
Histologia endometrium
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 40 tygodni
(Częstość następujących kategorii: łagodne endometrium, rozrost endometrium, nowotwór złośliwy)
Linia bazowa i do 40 tygodni
Grubość endometrium mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 40 tygodni
Linia bazowa i do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17541
  • 2014-004221-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Wilaprisan (BAY1002670)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj