자궁 섬유종 환자에서 빌라프리산의 안전성 및 효능 평가 (ASTEROID 2)
2016년 11월 21일 업데이트: Bayer
자궁 섬유종 환자에서 Vilaprisan의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 위약 대조 및 개방형 활성 대조 다기관 연구
이 연구는 위약 및 울리프리스탈과 비교하여 자궁근종 환자에서 빌라프리산(BAY1002670)의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
또한 자궁 근종 환자에서 빌라프리산의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 자궁근종이 있는 피험자에서 빌라프리산에 대한 집단 약동학(PK)/약력학(PD) 관계에 대한 데이터가 보완될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere, 네덜란드, 1315 RA
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Fredrikstad, 노르웨이, 1605
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
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Nesttun, 노르웨이, 5221
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Stavanger, 노르웨이, 4011
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Berlin, 독일, 10787
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
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Vilnius, 리투아니아, LT-10207
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Vilnius, 리투아니아, LT-05263
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Vilnius, 리투아니아, LT-08217
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
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Edegem, 벨기에, 2650
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Vlaams Brabant
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Tienen, Vlaams Brabant, 벨기에, 3300
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Pleven, 불가리아, 5800
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1504
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
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Umeå, 스웨덴, 90185
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Barcelona, 스페인, 08003
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 46010
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Madrid
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Aravaca, Madrid, 스페인, 28023
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London, 영국, N19 5NF
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
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London
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Harrow, London, 영국, HA1 3UJ
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Wien, 오스트리아, 1090
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Kärnten
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Villach, Kärnten, 오스트리아, 9500
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09042
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
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Brno, 체코 공화국, 625 00
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37001
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
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Olomouc, 체코 공화국, 772 00
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Pisek, 체코 공화국, 39701
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Plzen, 체코 공화국, 30708
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Praha, 체코 공화국, 13000
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Praha 2, 체코 공화국, 120 00
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Praha 8, 체코 공화국, 180 81
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisboa, 포르투갈, 1449-005
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Porto, 포르투갈, 4202-451
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Bialystok, 폴란드, 15- 224
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Lodz, 폴란드, 90-602
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Lublin, 폴란드, 20-093
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Lublin, 폴란드, 20-632
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Helsinki, 핀란드, 00610
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Pori, 핀란드, 28500
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Turku, 핀란드, 20100
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Budapest, 헝가리, 1036
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Debrecen, 헝가리, 4024
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Szentes, 헝가리, H-6600
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 스크리닝 당시 18~50세
- 가장 큰 직경이 >/=3.0cm인 자궁 섬유종이 적어도 1개 있는 스크리닝 시 경질 또는 복부 초음파로 문서화된 자궁 섬유종의 진단
- 스크리닝 기간 동안 출혈 에피소드에서 월경 픽토그램(MP)으로 기록된 80mL 초과의 월경 과다 출혈(HMB). 임의의 효과적인 의학적 치료로 인해 방문 1 이전 3개월 동안 인식된 HMB로 고통받지 않은 여성, 예를 들어. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 적절한 후보자로 간주되지 않으며 추가 선별 절차를 거치지 않아야 합니다. 의학적 치료에도 불구하고 인식된 HMB로 고통받는 여성(예: 호르몬 피임약을 사용하는 경우, 이전 투약을 중단하는 규칙을 따른다면 추가 선별 검사에 적합한 후보입니다. 월경 과다 출혈/HMB) > 80mL는 연속 10일 이내에 기록해야 합니다.
- 병력, 신체 및 부인과 검사, 실험실 검사 결과로 입증된 양호한 일반 건강(자궁 섬유종과 관련된 소견 제외)
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사. 비정형적 의미 미확인 편평 세포(ASCUS)가 있는 피험자에 대한 인유두종 바이러스(HPV) 검사는 보조 검사로 사용할 수 있습니다. ASCUS 대상자는 고위험 HPV 변종에 대해 음성인 경우 포함될 수 있습니다.
- 자궁내막 증식(단순 증식 포함) 또는 기타 유의한 자궁내막 병리와 같은 유의한 조직학적 장애 없이 스크리닝 기간 동안 수행된 자궁내막 생검.
- 허용되는 비호르몬 피임법(즉, 남성용 콘돔, 캡, 다이어프램 또는 스펀지, 각각 살정제와 조합) 스크리닝 방문 1(방문 1) 후 출혈 에피소드에서 시작하여 연구가 끝날 때까지. 피험자의 양측 나팔관 폐색 또는 파트너의 정관 절제술과 같은 영구적인 방법으로 안전한 피임법을 달성한 경우에는 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 최대 직경이 10.0cm를 초과하는 자궁 섬유종
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성
- 헤모글로빈 값 </= 6g/dL 또는 즉각적인 수혈이 필요한 모든 상태(헤모글로빈 값 </=10.9인 피험자 g/dL은 철분 보충이 제공됩니다).
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 치료법의 사용
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 - BAY1002670 + BAY1002670
빌라프리산(BAY1002670) 2mg 1일 1회(12주), 빌라프리산 2mg 1일 1회(12주)
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빌라프리산 2mg(12주), 빌라프리산 2mg(12주)
위약(12주), 치료 중단, 빌라프리산 2mg(12주)
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실험적: 2군 - 위약 + BAY1002670
위약 1일 1회(12주), 빌라프리산 2mg 1일 1회(12주)
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위약(12주), 빌라프리산(12주)
빌라프리산 2mg(12주), 치료 중단, 빌라프리산 2mg(12주)
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실험적: 팔 3 - BAY1002670 + BAY1002670
빌라프리산 2mg 1일 1회(12주), 치료 중단, 빌라프리산 2mg 1일 1회(12주)
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위약(12주), 빌라프리산(12주)
빌라프리산 2mg(12주), 치료 중단, 빌라프리산 2mg(12주)
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실험적: 4군 - 위약+BAY1002670
위약 1일 1회(12주), 치료 중단, Vilaprisan 2mg 1일 1회(12주)
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빌라프리산 2mg(12주), 빌라프리산 2mg(12주)
위약(12주), 치료 중단, 빌라프리산 2mg(12주)
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활성 비교기: 팔 5 - 울리프리스탈 + 울리프리스탈
Ulipristal 5 mg 1일 1회(12주), 치료 중단, Ulipristal 5 mg 1일 1회(12주)
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울리프리스탈 5mg(12주), 치료 중단, 울리프리스탈 5mg(12주)
위약(12주), 치료 중단, 울리프리스탈 5mg(12주)
울리프리스탈(12주), 휴약, 위약(12주)
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활성 비교기: 6군 - 위약 + 울리프리스탈
위약 1일 1회(12주), 치료 중단, Ulipristal 5mg 1일 1회(12주)
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울리프리스탈 5mg(12주), 치료 중단, 울리프리스탈 5mg(12주)
위약(12주), 치료 중단, 울리프리스탈 5mg(12주)
울리프리스탈(12주), 휴약, 위약(12주)
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활성 비교기: 7군 - 울리프리스탈 + 위약
울리프리스탈 5mg 1일 1회(12주), 치료 중단, 위약 1일 1회(12주)
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울리프리스탈 5mg(12주), 치료 중단, 울리프리스탈 5mg(12주)
위약(12주), 치료 중단, 울리프리스탈 5mg(12주)
울리프리스탈(12주), 휴약, 위약(12주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무월경(예/아니오)
기간: 치료 7일차부터 84일차까지.
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초기 출혈 에피소드가 끝난 후 각 치료 기간이 끝날 때까지 예정되거나 예정되지 않은 출혈/점상출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 7일차부터 84일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 일수
기간: 최대 32주
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최대 32주
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조절 출혈이 시작되는 시간
기간: 최대 28주
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최대 28주
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기준선에서 치료 종료까지 가장 큰 근종의 부피 변화율.
기간: 기준선 및 최대 28주
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기준선 및 최대 28주
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자궁내막 조직학
기간: 기준선 및 최대 40주
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(다음 범주의 빈도: 양성 자궁내막, 자궁내막 비대증, 악성 신생물)
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기준선 및 최대 40주
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경질 초음파로 측정한 자궁내막 두께.
기간: 기준선 및 최대 40주
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기준선 및 최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17541
- 2014-004221-41 (EudraCT 번호)
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빌라프리산 (BAY1002670)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨자궁 근종스페인, 대한민국, 덴마크, 대만, 헝가리, 리투아니아, 오스트리아, 포르투갈, 독일, 호주, 캐나다, 스웨덴, 불가리아, 체코, 핀란드, 노르웨이, 폴란드, 영국, 벨기에, 이탈리아, 슬로바키아, 네덜란드, 아일랜드
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Bayer종료됨
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Bayer종료됨
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Bayer종료됨자궁 근종미국, 중국, 체코, 태국, 일본, 칠면조, 멕시코, 노르웨이, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 홍콩, 핀란드