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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Vilaprisan in pazienti con fibromi uterini (ASTEROID 2)

21 novembre 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo attivo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vilaprisan in pazienti con fibromi uterini

Lo studio viene eseguito per valutare l'efficacia di Vilaprisan (BAY1002670) in pazienti con fibromi uterini rispetto a placebo e ulipristal. Ha anche lo scopo di valutare la sicurezza di vilaprisan in soggetti con fibromi uterini. Inoltre, saranno integrati i dati sulla relazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di popolazione per vilaprisan in soggetti con fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Austria, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
      • Edegem, Belgio, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgio, 3300
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1504
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00610
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
      • Vilnius, Lituania, LT-05263
      • Vilnius, Lituania, LT-08217
  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia, 1605
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
      • Nesttun, Norvegia, 5221
      • Stavanger, Norvegia, 4011
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1315 RA
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15- 224
      • Lodz, Polonia, 90-602
      • Lublin, Polonia, 20-093
      • Lublin, Polonia, 20-632
      • Warszawa, Polonia, 02-507
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
      • Porto, Portogallo, 4202-451
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, N19 5NF
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 772 00
      • Pisek, Repubblica Ceca, 39701
      • Plzen, Repubblica Ceca, 30708
      • Praha, Repubblica Ceca, 13000
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spagna, 28023
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Stockholm, Svezia, 118 83
      • Umeå, Svezia, 90185
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Debrecen, Ungheria, 4024
      • Szentes, Ungheria, H-6600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, dai 18 ai 50 anni di età al momento dello screening
  • Diagnosi di fibroma(i) uterino documentato da ecografia transvaginale o addominale allo screening con almeno 1 fibroma con diametro maggiore >/=3,0 cm
  • Sanguinamento mestruale abbondante (HMB) >80 ml documentato dal pittogramma mestruale (MP) in un episodio di sanguinamento durante il periodo di screening. Donne che non hanno sofferto di HMB percepito durante i 3 mesi precedenti la Visita 1 a causa di qualsiasi trattamento medico efficace, ad es. con un contraccettivo ormonale, non sono considerati candidati idonei e non devono sottoporsi a ulteriori procedure di screening. Donne che soffrono di HMB percepito nonostante le cure mediche, ad es. con un contraccettivo ormonale, sono candidati idonei per un ulteriore screening, se vengono seguite le regole sull'interruzione del trattamento precedente. Sanguinamento mestruale abbondante/HMB) > 80 ml deve essere documentato entro 10 giorni consecutivi.
  • Buona salute generale (ad eccezione dei risultati relativi ai fibromi uterini) comprovata dall'anamnesi, dagli esami fisici e ginecologici e dai risultati dei test di laboratorio
  • Striscio cervicale normale o clinicamente insignificante che non richiede ulteriore follow-up. Il test del virus del papilloma umano (HPV) in soggetti con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) può essere utilizzato come test aggiuntivo. I soggetti con ASCUS possono essere inclusi se negativi per ceppi di HPV ad alto rischio.
  • Una biopsia endometriale eseguita durante il periodo di screening, senza disturbi istologici significativi come iperplasia endometriale (inclusa iperplasia semplice) o altra patologia endometriale significativa.
  • Uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile (ad es. preservativo maschile, cappuccio, diaframma o spugna, ciascuno in combinazione con spermicida) a partire dall'episodio di sanguinamento successivo alla visita di screening 1 (Visita 1) fino alla fine dello studio. Ciò non è necessario se si ottiene una contraccezione sicura con un metodo permanente, come il blocco bilaterale delle tube di Falloppio del soggetto o la vasectomia del/dei partner.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Fibroma uterino con diametro maggiore > 10,0 cm
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio
  • Valori di emoglobina </= 6 g/dL o qualsiasi condizione che richieda trasfusioni di sangue immediate (soggetti con valori di emoglobina </=10,9 g/dL sarà offerto un supplemento di ferro).
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Abuso di alcol, droghe o medicinali (ad es. lassativi)
  • Uso di altri trattamenti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg una volta al giorno (12 settimane), Vilaprisan 2 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 settimane), Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Sperimentale: Braccio 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo una volta al giorno (12 settimane), Vilaprisan 2 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 settimane), Vilaprisan (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Sperimentale: Braccio 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg una volta al giorno (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 settimane), Vilaprisan (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Sperimentale: Braccio 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo una volta al giorno (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 settimane), Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Comparatore attivo: Braccio 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg una volta al giorno (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Placebo (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal (12 settimane), interruzione del trattamento, Placebo (12 settimane)
Comparatore attivo: Braccio 6- Placebo + Ulipristal
Placebo una volta al giorno (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Placebo (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal (12 settimane), interruzione del trattamento, Placebo (12 settimane)
Comparatore attivo: Braccio 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg una volta al giorno (12 settimane), interruzione del trattamento, Placebo una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Placebo (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal (12 settimane), interruzione del trattamento, Placebo (12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amenorrea (sì/no)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 84 di trattamento.
Definito come nessun sanguinamento/spotting programmato o non programmato dopo la fine dell'episodio emorragico iniziale fino alla fine del rispettivo periodo di trattamento.
Dal giorno 7 al giorno 84 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Fino a 32 settimane
Tempo di insorgenza di sanguinamento controllato
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Variazione percentuale del volume del fibroma più grande dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e fino a 28 settimane
Basale e fino a 28 settimane
Istologia endometriale
Lasso di tempo: Basale e fino a 40 settimane
(Frequenza delle seguenti categorie: endometrio benigno, iperplasia endometriale, neoplasia maligna)
Basale e fino a 40 settimane
Spessore endometriale misurato mediante ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: Basale e fino a 40 settimane
Basale e fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17541
  • 2014-004221-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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