Mérje fel a Vilaprisan biztonságosságát és hatásosságát méhmiómás betegeknél (ASTEROID 2)
2016. november 21. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos és nyílt címkével, aktívan kontrollált, többközpontú vizsgálat a Vilaprisan hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére méhmiómás betegeknél
A vizsgálat célja a Vilaprisan (BAY1002670) hatékonyságának értékelése méhmiómás betegeknél a placebóval és az uliprisztállal összehasonlítva.
Célja továbbá a vilaprisan biztonságosságának értékelése méhmiómás betegeknél.
Ezenkívül kiegészítik a vilaprizán populációs farmakokinetikai (PK)/farmakodinámiás (PD) kapcsolatára vonatkozó adatokat méhmiómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
Kärnten
-
Villach, Kärnten, Ausztria, 9500
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1000
-
Edegem, Belgium, 2650
-
-
Vlaams Brabant
-
Tienen, Vlaams Brabant, Belgium, 3300
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
-
Sofia, Bulgária, 1606
-
Sofia, Bulgária, 1504
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 37001
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 772 00
-
Pisek, Cseh Köztársaság, 39701
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 30708
-
Praha, Cseh Köztársaság, 13000
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 120 00
-
Praha 8, Cseh Köztársaság, 180 81
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, N19 5NF
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
-
-
London
-
Harrow, London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00610
-
Pori, Finnország, 28500
-
Turku, Finnország, 20100
-
-
-
-
-
Almere, Hollandia, 1315 RA
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15- 224
-
Lodz, Lengyelország, 90-602
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
-
Lublin, Lengyelország, 20-632
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-10207
-
Vilnius, Litvánia, LT-05263
-
Vilnius, Litvánia, LT-08217
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Debrecen, Magyarország, 4024
-
Szentes, Magyarország, H-6600
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norvégia, 1605
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
-
Nesttun, Norvégia, 5221
-
Stavanger, Norvégia, 4011
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 38889
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09042
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
-
Lisboa, Portugália, 1449-005
-
Porto, Portugália, 4202-451
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
-
Valencia, Spanyolország, 46026
-
Valencia, Spanyolország, 46010
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanyolország, 28023
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
-
Stockholm, Svédország, 118 83
-
Umeå, Svédország, 90185
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, 18 és 50 év közöttiek a szűrés időpontjában
- A méh mióma diagnosztizálása transzvaginális vagy hasi ultrahanggal dokumentált szűrés során legalább 1, legnagyobb átmérőjű >/=3,0 cm-es miómával
- Erős menstruációs vérzés (HMB) >80 ml menstruációs piktogrammal (MP) dokumentálva egy vérzéses epizódban a szűrési időszak alatt. Azok a nők, akik az 1. látogatást megelőző 3 hónapban nem szenvedtek észlelt HMB-től bármilyen hatékony orvosi kezelés, pl. hormonális fogamzásgátlóval, nem tekinthetők megfelelő jelölteknek, és nem eshetnek át további szűrési eljárásokon. Azok a nők, akik az orvosi kezelés ellenére észlelt HMB-ben szenvednek, pl. hormonális fogamzásgátlóval, megfelelő jelöltek további szűrésre, ha betartják a korábbi gyógyszeres kezelés abbahagyására vonatkozó szabályokat. Erős menstruációs vérzés/HMB) > 80 ml-t 10 egymást követő napon belül dokumentálni kell.
- Jó általános egészségi állapot (kivéve a méhmiómával kapcsolatos leleteket), amelyet kórtörténet, fizikális és nőgyógyászati vizsgálatok, valamint laboratóriumi vizsgálati eredmények igazolnak
- Normál vagy klinikailag jelentéktelen méhnyakkenet, amely nem igényel további nyomon követést. A humán papilloma vírus (HPV) vizsgálata meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekben (ASCUS) szenvedő alanyokon kiegészítő vizsgálatként használható. Az ASCUS-ban szenvedő alanyok akkor vehetők fel, ha negatívak a magas kockázatú HPV-törzsekre.
- A szűrési időszak alatt végzett endometrium biopszia jelentős szövettani rendellenesség, például méhnyálkahártya hiperplázia (beleértve az egyszerű hiperpláziát) vagy más jelentős endometrium-patológia nélkül.
- Elfogadható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása (pl. vagy férfi óvszer, sapka, membrán vagy szivacs, mindegyik spermiciddel kombinálva) az 1. szűrési látogatást (1. vizit) követő vérzéses epizódtól kezdve a vizsgálat végéig. Ez nem szükséges, ha a biztonságos fogamzásgátlást tartós módszerrel, például az alany kétoldali petevezeték-elzáródásával vagy a partner(ek) vazektómiájával érik el.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint 3 hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
- 10,0 cm-nél nagyobb átmérőjű méhmióma
- A vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Hemoglobinértékek </= 6 g/dl vagy bármely olyan állapot, amely azonnali vérátömlesztést igényel (hemoglobinértékkel rendelkező személyek </=10,9 g/dL vaspótlást ajánlanak fel).
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer megváltozott felszívódását, túlzott felhalmozódását, károsodott metabolizmusát vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
- Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélés (pl. hashajtók)
- Más kezelések alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg naponta egyszer (12 hét), Vilaprisan 2 mg naponta egyszer (12 hét)
|
Vilaprisan 2 mg (12 hét), Vilaprisan 2 mg (12 hét)
Placebo (12 hét), kezelési szünet, Vilaprisan 2 mg (12 hét)
|
|
Kísérleti: 2. kar – Placebo + BAY1002670
Placebo naponta egyszer (12 hét), Vilaprisan 2 mg naponta egyszer (12 hét)
|
Placebo (12 hét), Vilaprisan (12 hét)
Vilaprisan 2 mg (12 hét), kezelési szünet, Vilaprisan 2 mg (12 hét)
|
|
Kísérleti: 3. kar – BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg naponta egyszer (12 hét), kezelési szünet, Vilaprisan 2 mg naponta egyszer (12 hét)
|
Placebo (12 hét), Vilaprisan (12 hét)
Vilaprisan 2 mg (12 hét), kezelési szünet, Vilaprisan 2 mg (12 hét)
|
|
Kísérleti: 4. kar – Placebo+BAY1002670
Placebo naponta egyszer (12 hét), kezelési szünet, Vilaprisan 2 mg naponta egyszer (12 hét)
|
Vilaprisan 2 mg (12 hét), Vilaprisan 2 mg (12 hét)
Placebo (12 hét), kezelési szünet, Vilaprisan 2 mg (12 hét)
|
|
Aktív összehasonlító: 5. kar - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg naponta egyszer (12 hét), kezelési szünet, Ulipristal 5 mg naponta egyszer (12 hét)
|
Ulipristal 5 mg (12 hét), kezelési szünet, Ulipristal 5 mg (12 hét)
Placebo (12 hét), kezelési szünet, Ulipristal 5 mg (12 hét)
Ulipristal (12 hét), kezelési szünet, placebo (12 hét)
|
|
Aktív összehasonlító: 6. kar – Placebo + Ulipristal
Placebo naponta egyszer (12 hét), kezelési szünet, Ulipristal 5 mg naponta egyszer (12 hét)
|
Ulipristal 5 mg (12 hét), kezelési szünet, Ulipristal 5 mg (12 hét)
Placebo (12 hét), kezelési szünet, Ulipristal 5 mg (12 hét)
Ulipristal (12 hét), kezelési szünet, placebo (12 hét)
|
|
Aktív összehasonlító: 7. kar - Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg naponta egyszer (12 hét), kezelési szünet, placebo naponta egyszer (12 hét)
|
Ulipristal 5 mg (12 hét), kezelési szünet, Ulipristal 5 mg (12 hét)
Placebo (12 hét), kezelési szünet, Ulipristal 5 mg (12 hét)
Ulipristal (12 hét), kezelési szünet, placebo (12 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amenorrhoea (igen/nem)
Időkeret: A kezelés 7. napjától a 84. napig.
|
A kezdeti vérzési epizód vége után a megfelelő kezelési időszak végéig nincs tervezett vagy nem tervezett vérzés/pecsételés.
|
A kezelés 7. napjától a 84. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses napok száma
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Akár 32 hétig
|
|
|
Idő az ellenőrzött vérzés kezdetéig
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
|
A legnagyobb mióma térfogatának százalékos változása az alapvonaltól a kezelés végéig.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 28 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 28 hétig
|
|
|
Endometrium szövettana
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 40 hétig
|
(A következő kategóriák gyakorisága: jóindulatú endometrium, méhnyálkahártya hiperplázia, rosszindulatú daganat)
|
Kiindulási és legfeljebb 40 hétig
|
|
Az endometrium vastagsága transzvaginális ultrahanggal mérve.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 40 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, izomszövetek
- Leiomyoma
- Myofibroma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Uliprisztál-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17541
- 2014-004221-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .