子宮筋腫患者におけるビラプリザンの安全性と有効性の評価 (ASTEROID 2)
2016年11月21日 更新者：Bayer
子宮筋腫患者におけるビラプリザンの有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群、二重盲検プラセボ対照および非盲検実薬対照多施設研究
この研究は、プラセボおよびウリプリスタルと比較して、子宮筋腫患者におけるビラプリサン（BAY1002670）の有効性を評価するために行われます。
また、子宮筋腫のある被験者におけるビラプリザンの安全性を評価することも目的としています。
さらに、子宮筋腫患者におけるビラプリザンの集団薬物動態（PK）/薬力学（PD）関係に関するデータが追加されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、N19 5NF
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
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London
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Harrow、London、イギリス、HA1 3UJ
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
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Almere、オランダ、1315 RA
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Heerlen、オランダ、6419 PC
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
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Zwolle、オランダ、8025 AB
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Wien、オーストリア、1090
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Kärnten
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Villach、Kärnten、オーストリア、9500
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
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Stockholm、スウェーデン、171 76
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Stockholm、スウェーデン、118 83
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Umeå、スウェーデン、90185
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Barcelona、スペイン、08003
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Valencia、スペイン、46026
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Valencia、スペイン、46010
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Madrid
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Aravaca、Madrid、スペイン、28023
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Brno、チェコ共和国、625 00
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Ceske Budejovice、チェコ共和国、37001
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
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Olomouc、チェコ共和国、772 00
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Pisek、チェコ共和国、39701
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Plzen、チェコ共和国、30708
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Praha、チェコ共和国、13000
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Praha 2、チェコ共和国、120 00
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Praha 8、チェコ共和国、180 81
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Berlin、ドイツ、10787
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
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Fredrikstad、ノルウェー、1605
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Lørenskog、ノルウェー、1478
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Nesttun、ノルウェー、5221
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Stavanger、ノルウェー、4011
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Budapest、ハンガリー、1036
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Debrecen、ハンガリー、4024
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Szentes、ハンガリー、H-6600
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Helsinki、フィンランド、00610
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Pori、フィンランド、28500
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Turku、フィンランド、20100
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Pleven、ブルガリア、5800
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Sofia、ブルガリア、1606
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Sofia、ブルガリア、1504
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
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Edegem、ベルギー、2650
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Vlaams Brabant
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Tienen、Vlaams Brabant、ベルギー、3300
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
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Lisboa、ポルトガル、1449-005
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Porto、ポルトガル、4202-451
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Bialystok、ポーランド、15- 224
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Lodz、ポーランド、90-602
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Lublin、ポーランド、20-093
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Lublin、ポーランド、20-632
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Warszawa、ポーランド、02-507
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Vilnius、リトアニア、LT-10207
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Vilnius、リトアニア、LT-05263
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Vilnius、リトアニア、LT-08217
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18～50歳の女性
- -スクリーニング時に経膣または腹部超音波によって記録された子宮筋腫の診断 少なくとも1つの最大直径> / = 3.0 cmの筋腫
- -スクリーニング期間中の出血エピソードで、月経ピクトグラム（MP）によって記録された80 mLを超える月経出血（HMB）が多い。 -訪問1の前の3か月間、効果的な治療のためにHMBに苦しんでいない女性。ホルモン避妊薬を使用している場合、適切な候補とは見なされず、さらにスクリーニング手順を受ける必要はありません。 治療にもかかわらずHMBに苦しんでいる女性。ホルモン避妊薬を使用している場合、以前の投薬を中止する規則が守られている場合、さらなるスクリーニングの適切な候補です。 多量の月経出血/HMB) > 80 mL は、連続 10 日以内に記録する必要があります。
- 病歴、身体的および婦人科的検査、および臨床検査結果によって証明される良好な一般的健康状態（子宮筋腫に関連する所見を除く）
- -それ以上のフォローアップを必要としない、正常または臨床的に重要ではない子宮頸部塗抹標本。 補助的検査として、非定型扁平上皮細胞（ASCUS）を有する被験者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）検査を使用することができます。 高リスクの HPV 株が陰性である場合、ASCUS の被験者を含めることができます。
- 子宮内膜増殖症（単純過形成を含む）またはその他の重大な子宮内膜病変などの重大な組織学的障害のない、スクリーニング期間中に行われた子宮内膜生検。
- 容認できるホルモン以外の避妊方法の使用（すなわち、 男性用コンドーム、キャップ、ダイヤフラムまたはスポンジのいずれか、それぞれ殺精子剤と組み合わせて）スクリーニング訪問1（訪問1）に続く出血エピソードから研究の終わりまで。 安全な避妊が、対象の両側卵管閉塞またはパートナーの精管切除などの恒久的な方法によって達成される場合、これは必要ありません。
除外基準:
- 妊娠または授乳中（治療開始前の出産、中絶または授乳から3か月未満）
- 最大直径が10.0cmを超える子宮筋腫
- -治験薬の成分に対する過敏症
- -ヘモグロビン値</= 6 g / dLまたは即時輸血を必要とする状態（ヘモグロビン値</= 10.9の被験者 g/dL に鉄分補給が提供されます)。
- -身体システムの機能を損なう可能性があり、研究薬の吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患または状態
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
- アルコール、薬物、医薬品の乱用 (例: 下剤）
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある他の治療法の使用
- 診断されていない異常性器出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - BAY1002670 + BAY1002670
ビラプリサン (BAY1002670) 2 mg 1 日 1 回 (12 週間)、ビラプリサン 2 mg 1 日 1 回 (12 週間)
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ビラプリサン 2 mg (12 週間)、ビラプリサン 2 mg (12 週間)
プラセボ (12 週間)、治療中断、ビラプリサン 2 mg (12 週間)
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実験的：アーム 2 - プラセボ + BAY1002670
プラセボ 1 日 1 回 (12 週間)、ビラプリサン 2 mg 1 日 1 回 (12 週間)
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プラセボ (12 週間)、Vilaprisan (12 週間)
ビラプリサン 2 mg (12 週間)、治療中断、ビラプリサン 2 mg (12 週間)
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実験的：アーム 3 - BAY1002670 + BAY1002670
ビラプリサン 2 mg 1 日 1 回 (12 週間)、治療中断、ビラプリサン 2 mg 1 日 1 回 (12 週間)
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プラセボ (12 週間)、Vilaprisan (12 週間)
ビラプリサン 2 mg (12 週間)、治療中断、ビラプリサン 2 mg (12 週間)
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実験的：アーム 4 - プラセボ + BAY1002670
プラセボ 1 日 1 回 (12 週間)、治療中断、ビラプリサン 2 mg 1 日 1 回 (12 週間)
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ビラプリサン 2 mg (12 週間)、ビラプリサン 2 mg (12 週間)
プラセボ (12 週間)、治療中断、ビラプリサン 2 mg (12 週間)
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アクティブコンパレータ：アーム 5 - ウリプリスタル + ウリプリスタル
ウリプリスタル 5 mg 1 日 1 回 (12 週間)、治療中断、ウリプリスタル 5 mg 1 日 1 回 (12 週間)
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ウリプリスタル 5 mg (12 週間)、治療中断、ウリプリスタル 5 mg (12 週間)
プラセボ (12 週間)、治療中断、ウリプリスタル 5 mg (12 週間)
ウリプリスタル (12 週間)、治療中断、プラセボ (12 週間)
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アクティブコンパレータ：アーム 6- プラセボ + ウリプリスタル
プラセボ 1 日 1 回 (12 週間)、治療中断、ウリプリスタル 5 mg 1 日 1 回 (12 週間)
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ウリプリスタル 5 mg (12 週間)、治療中断、ウリプリスタル 5 mg (12 週間)
プラセボ (12 週間)、治療中断、ウリプリスタル 5 mg (12 週間)
ウリプリスタル (12 週間)、治療中断、プラセボ (12 週間)
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アクティブコンパレータ：アーム 7- ウリプリスタル + プラセボ
ウリプリスタル 5 mg 1 日 1 回 (12 週間)、治療中断、プラセボ 1 日 1 回 (12 週間)
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ウリプリスタル 5 mg (12 週間)、治療中断、ウリプリスタル 5 mg (12 週間)
プラセボ (12 週間)、治療中断、ウリプリスタル 5 mg (12 週間)
ウリプリスタル (12 週間)、治療中断、プラセボ (12 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無月経（はい/いいえ）
時間枠：治療の7日目から84日目まで。
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最初の出血エピソードの終了後、それぞれの治療期間の終了まで、予定されたまたは予定外の出血/斑点がないこととして定義されます。
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治療の7日目から84日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血日数
時間枠：32週まで
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32週まで
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制御出血の開始時間
時間枠：28週まで
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28週まで
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ベースラインから治療終了までの最大筋腫の体積の変化率。
時間枠：ベースラインおよび最大 28 週間
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ベースラインおよび最大 28 週間
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子宮内膜組織学
時間枠：ベースラインおよび最大 40 週間
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(次のカテゴリの頻度: 良性子宮内膜、子宮内膜増殖症、悪性新生物)
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ベースラインおよび最大 40 週間
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経膣超音波で測定した子宮内膜の厚さ。
時間枠：ベースラインおよび最大 40 週間
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ベースラインおよび最大 40 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィラプリサン (BAY1002670)の臨床試験
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Bayer完了平滑筋腫ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ, スペイン, 日本, カナダ, フィンランド, ハンガリー, ブルガリア, チェコ, ノルウェー, スウェーデン
-
Bayer終了しました子宮筋腫スペイン, 大韓民国, デンマーク, 台湾, ハンガリー, リトアニア, オーストリア, ポルトガル, ドイツ, オーストラリア, カナダ, スウェーデン, ブルガリア, チェコ, フィンランド, ノルウェー, ポーランド, イギリス, ベルギー, イタリア, スロバキア, オランダ, アイルランド
-
Bayer終了しました子宮筋腫アメリカ, シンガポール, 中国, マレーシア, イスラエル, 南アフリカ, ブルガリア, チェコ, ニュージーランド