Bedöm säkerhet och effekt av Vilaprisan hos patienter med myom (ASTEROID 2)
21 november 2016 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind placebokontrollerad och öppen etikett aktiv kontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vilaprisan hos patienter med livmodermuskler
Studien utförs för att bedöma effekten av Vilaprisan (BAY1002670) hos patienter med myom jämfört med placebo och ulipristal.
Det syftar också till att utvärdera säkerheten för vilaprisan hos patienter med myom.
Vidare kommer data om populationsfarmakokinetiska (PK)/farmakodynamiska (PD) samband för vilaprisan hos patienter med uterina myom att kompletteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
-
Edegem, Belgien, 2650
-
-
Vlaams Brabant
-
Tienen, Vlaams Brabant, Belgien, 3300
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
-
Sofia, Bulgarien, 1606
-
Sofia, Bulgarien, 1504
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00610
-
Pori, Finland, 28500
-
Turku, Finland, 20100
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
-
Vilnius, Litauen, LT-05263
-
Vilnius, Litauen, LT-08217
-
-
-
-
-
Almere, Nederländerna, 1315 RA
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1605
-
Lørenskog, Norge, 1478
-
Nesttun, Norge, 5221
-
Stavanger, Norge, 4011
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15- 224
-
Lodz, Polen, 90-602
-
Lublin, Polen, 20-093
-
Lublin, Polen, 20-632
-
Warszawa, Polen, 02-507
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
-
Porto, Portugal, 4202-451
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Valencia, Spanien, 46026
-
Valencia, Spanien, 46010
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, N19 5NF
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
-
-
London
-
Harrow, London, Storbritannien, HA1 3UJ
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Stockholm, Sverige, 118 83
-
Umeå, Sverige, 90185
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
-
Pisek, Tjeckien, 39701
-
Plzen, Tjeckien, 30708
-
Praha, Tjeckien, 13000
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
-
Praha 8, Tjeckien, 180 81
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Debrecen, Ungern, 4024
-
Szentes, Ungern, H-6600
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
-
-
Kärnten
-
Villach, Kärnten, Österrike, 9500
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 18 till 50 år vid tidpunkten för screening
- Diagnos av livmoderfibroid(er) dokumenterad genom transvaginalt eller abdominalt ultraljud vid screening med minst 1 myom med största diameter >/=3,0 cm
- Kraftig menstruationsblödning (HMB) >80 mL dokumenterad med menstruationspiktogram (MP) i en blödningsepisod under screeningsperioden. Kvinnor som inte led av upplevd HMB under de 3 månaderna före besök 1 på grund av någon effektiv medicinsk behandling, t.ex. med ett hormonellt preventivmedel, anses inte vara lämpliga kandidater och bör inte genomgå ytterligare screeningprocedurer. Kvinnor som lider av upplevd HMB trots medicinsk behandling, t.ex. med ett hormonellt preventivmedel, är lämpliga kandidater för ytterligare screening, om reglerna för att avbryta tidigare medicinering följs. Kraftiga menstruationsblödningar /HMB) > 80 ml bör dokumenteras inom 10 dagar i följd.
- God allmän hälsa (förutom fynd relaterade till myom) som bevisats av medicinsk historia, fysiska och gynekologiska undersökningar och laboratorietestresultat
- Normalt eller kliniskt obetydligt cervixutstryk som inte kräver ytterligare uppföljning. Humant papillomvirus (HPV)-testning hos personer med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) kan användas som ett tilläggstest. Patienter med ASCUS kan inkluderas om de är negativa för högrisk-HPV-stammar.
- En endometriebiopsi utförd under screeningsperioden, utan signifikant histologisk störning såsom endometriehyperplasi (inklusive enkel hyperplasi) eller annan signifikant endometriepatologi.
- Användning av en godtagbar icke-hormonell preventivmetod (dvs. antingen manlig kondom, mössa, diafragma eller svamp, var och en i kombination med spermiedödande medel) med början vid blödningsepisoden efter screeningbesök 1 (besök 1) fram till slutet av studien. Detta krävs inte om säker preventivmetod uppnås med en permanent metod, såsom bilateral blockering av äggledaren av patienten eller vasektomi av partnern/partnerna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (mindre än 3 månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
- Myom med största diameter >10,0 cm
- Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlen
- Hemoglobinvärden </= 6 g/dL eller något tillstånd som kräver omedelbar blodtransfusion (försökspersoner med hemoglobinvärden </=10,9 g/dL kommer att erbjudas järntillskott).
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
- Missbruk av alkohol, droger eller mediciner (t.ex. laxermedel)
- Användning av andra behandlingar som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
- Odiagnostiserad onormal genital blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg en gång dagligen (12 veckor), Vilaprisan 2 mg en gång dagligen (12 veckor)
|
Vilaprisan 2 mg (12 veckor), Vilaprisan 2 mg (12 veckor)
Placebo (12 veckor), behandlingsuppehåll, Vilaprisan 2 mg (12 veckor)
|
|
Experimentell: Arm 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo en gång dagligen (12 veckor), Vilaprisan 2 mg en gång dagligen (12 veckor)
|
Placebo (12 veckor), Vilaprisan (12 veckor)
Vilaprisan 2 mg (12 veckor), behandlingsuppehåll, Vilaprisan 2 mg (12 veckor)
|
|
Experimentell: Arm 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg en gång dagligen (12 veckor), behandlingsuppehåll, Vilaprisan 2 mg en gång dagligen (12 veckor)
|
Placebo (12 veckor), Vilaprisan (12 veckor)
Vilaprisan 2 mg (12 veckor), behandlingsuppehåll, Vilaprisan 2 mg (12 veckor)
|
|
Experimentell: Arm 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo en gång dagligen (12 veckor), behandlingsuppehåll, Vilaprisan 2 mg en gång dagligen (12 veckor)
|
Vilaprisan 2 mg (12 veckor), Vilaprisan 2 mg (12 veckor)
Placebo (12 veckor), behandlingsuppehåll, Vilaprisan 2 mg (12 veckor)
|
|
Aktiv komparator: Arm 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg en gång dagligen (12 veckor), behandlingsuppehåll, Ulipristal 5 mg en gång dagligen (12 veckor)
|
Ulipristal 5 mg (12 veckor), behandlingsuppehåll, Ulipristal 5 mg (12 veckor)
Placebo (12 veckor), behandlingsuppehåll, Ulipristal 5 mg (12 veckor)
Ulipristal (12 veckor), behandlingsuppehåll, Placebo (12 veckor)
|
|
Aktiv komparator: Arm 6- Placebo + Ulipristal
Placebo en gång dagligen (12 veckor), behandlingsuppehåll, Ulipristal 5 mg en gång dagligen (12 veckor)
|
Ulipristal 5 mg (12 veckor), behandlingsuppehåll, Ulipristal 5 mg (12 veckor)
Placebo (12 veckor), behandlingsuppehåll, Ulipristal 5 mg (12 veckor)
Ulipristal (12 veckor), behandlingsuppehåll, Placebo (12 veckor)
|
|
Aktiv komparator: Arm 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg en gång dagligen (12 veckor), behandlingsuppehåll, placebo en gång dagligen (12 veckor)
|
Ulipristal 5 mg (12 veckor), behandlingsuppehåll, Ulipristal 5 mg (12 veckor)
Placebo (12 veckor), behandlingsuppehåll, Ulipristal 5 mg (12 veckor)
Ulipristal (12 veckor), behandlingsuppehåll, Placebo (12 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amenorré (ja/nej)
Tidsram: Från dag 7 till dag 84 av behandlingen.
|
Definierat som ingen schemalagd eller oplanerad blödning/blödning efter slutet av den initiala blödningsepisoden fram till slutet av respektive behandlingsperiod.
|
Från dag 7 till dag 84 av behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blödningsdagar
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Upp till 32 veckor
|
|
|
Dags till början av kontrollerad blödning
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Upp till 28 veckor
|
|
|
Procentuell förändring i volym av största myom från baslinje till slutet av behandlingen.
Tidsram: Baslinje och upp till 28 veckor
|
Baslinje och upp till 28 veckor
|
|
|
Endometriell histologi
Tidsram: Baslinje och upp till 40 veckor
|
(Frekvens av följande kategorier: benign endometrium, endometriehyperplasi, malign neoplasm)
|
Baslinje och upp till 40 veckor
|
|
Endometrietjocklek mätt med transvaginalt ultraljud.
Tidsram: Baslinje och upp till 40 veckor
|
Baslinje och upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Leiomyom
- Myofibrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Ulipristalacetat
Andra studie-ID-nummer
- 17541
- 2014-004221-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .