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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Vilaprisan bei Patientinnen mit Uterusmyomen (ASTEROID 2)

21. November 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte und Open-Label-Aktiv-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilaprisan bei Patientinnen mit Uterusmyomen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Vilaprisan (BAY1002670) bei Patientinnen mit Uterusmyomen im Vergleich zu Placebo und Ulipristal zu bewerten. Außerdem soll die Sicherheit von Vilaprisan bei Patientinnen mit Uterusmyomen bewertet werden. Darüber hinaus werden Daten zur populationspharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen (PD) Beziehung von Vilaprisan bei Patientinnen mit Uterusmyomen ergänzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgien, 3300
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1504
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00610
      • Pori, Finnland, 28500
      • Turku, Finnland, 20100
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
      • Vilnius, Litauen, LT-05263
      • Vilnius, Litauen, LT-08217
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1605
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
      • Nesttun, Norwegen, 5221
      • Stavanger, Norwegen, 4011
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 224
      • Lodz, Polen, 90-602
      • Lublin, Polen, 20-093
      • Lublin, Polen, 20-632
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Porto, Portugal, 4202-451
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Umeå, Schweden, 90185
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37001
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Olomouc, Tschechische Republik, 772 00
      • Pisek, Tschechische Republik, 39701
      • Plzen, Tschechische Republik, 30708
      • Praha, Tschechische Republik, 13000
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4024
      • Szentes, Ungarn, H-6600
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Österreich, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Diagnose von Uterusmyomen, dokumentiert durch transvaginalen oder abdominalen Ultraschall beim Screening mit mindestens 1 Myom mit größtem Durchmesser >/= 3,0 cm
  • Starke Menstruationsblutung (HMB) > 80 ml, dokumentiert durch Menstruationspiktogramm (MP) in einer Blutungsepisode während des Screeningzeitraums. Frauen, die in den 3 Monaten vor Besuch 1 aufgrund einer wirksamen medizinischen Behandlung, z. mit einem hormonellen Kontrazeptivum, gelten nicht als geeignete Kandidaten und sollten sich keinem weiteren Screening-Verfahren unterziehen. Frauen, die trotz medizinischer Behandlung an wahrgenommenem HMB leiden, z. mit einem hormonellen Kontrazeptivum, sind geeignete Kandidaten für ein weiteres Screening, wenn die Regeln zum Absetzen einer vorherigen Medikation befolgt werden. Starke Menstruationsblutungen (HMB) > 80 ml sollten innerhalb von 10 aufeinanderfolgenden Tagen dokumentiert werden.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (mit Ausnahme von Befunden im Zusammenhang mit Uterusmyomen), nachgewiesen durch Anamnese, körperliche und gynäkologische Untersuchungen und Labortestergebnisse
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Zervixabstrich, der keine weitere Nachsorge erfordert. Tests auf das humane Papillomavirus (HPV) bei Personen mit atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) können als Zusatztest verwendet werden. Probanden mit ASCUS können eingeschlossen werden, wenn sie für Hochrisiko-HPV-Stämme negativ sind.
  • Eine während des Screeningzeitraums durchgeführte Endometriumbiopsie ohne signifikante histologische Störung wie Endometriumhyperplasie (einschließlich einfacher Hyperplasie) oder andere signifikante Endometriumpathologie.
  • Anwendung einer akzeptablen nichthormonellen Verhütungsmethode (d. h. entweder Kondom für Männer, Kappe, Diaphragma oder Schwamm, jeweils in Kombination mit Spermizid) beginnend mit der Blutungsepisode nach dem Screening-Besuch 1 (Besuch 1) bis zum Ende der Studie. Dies ist nicht erforderlich, wenn eine sichere Empfängnisverhütung durch eine dauerhafte Methode erreicht wird, z. B. durch beidseitigen Eileiterverschluss der Patientin oder Vasektomie des Partners/der Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als 3 Monate seit der Geburt, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Uterusmyom mit größtem Durchmesser >10,0 cm
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente
  • Hämoglobinwerte </= 6 g/dL oder jeder Zustand, der eine sofortige Bluttransfusion erfordert (Personen mit Hämoglobinwerten </= 10,9 g/dL wird eine Eisenergänzung angeboten).
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnten
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. Abführmittel)
  • Verwendung anderer Behandlungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg einmal täglich (12 Wochen), Vilaprisan 2 mg einmal täglich (12 Wochen)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 Wochen), Vilaprisan 2 mg (12 Wochen)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 Wochen), Behandlungspause, Vilaprisan 2 mg (12 Wochen)
Experimental: Arm 2 – Placebo + BAY1002670
Placebo einmal täglich (12 Wochen), Vilaprisan 2 mg einmal täglich (12 Wochen)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 Wochen), Vilaprisan (12 Wochen)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 Wochen), Behandlungspause, Vilaprisan 2 mg (12 Wochen)
Experimental: Arm 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg einmal täglich (12 Wochen), Behandlungspause, Vilaprisan 2 mg einmal täglich (12 Wochen)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 Wochen), Vilaprisan (12 Wochen)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 Wochen), Behandlungspause, Vilaprisan 2 mg (12 Wochen)
Experimental: Arm 4 – Placebo+BAY1002670
Placebo einmal täglich (12 Wochen), Behandlungspause, Vilaprisan 2 mg einmal täglich (12 Wochen)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 Wochen), Vilaprisan 2 mg (12 Wochen)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 Wochen), Behandlungspause, Vilaprisan 2 mg (12 Wochen)
Aktiver Komparator: Arm 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg einmal täglich (12 Wochen), Behandlungspause, Ulipristal 5 mg einmal täglich (12 Wochen)
Arzneimittel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 Wochen), Behandlungspause, Ulipristal 5 mg (12 Wochen)
Arzneimittel: Ulipristal
Placebo (12 Wochen), Behandlungspause, Ulipristal 5 mg (12 Wochen)
Arzneimittel: Ulipristal
Ulipristal (12 Wochen), Behandlungspause, Placebo (12 Wochen)
Aktiver Komparator: Arm 6 – Placebo + Ulipristal
Placebo einmal täglich (12 Wochen), Behandlungspause, Ulipristal 5 mg einmal täglich (12 Wochen)
Arzneimittel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 Wochen), Behandlungspause, Ulipristal 5 mg (12 Wochen)
Arzneimittel: Ulipristal
Placebo (12 Wochen), Behandlungspause, Ulipristal 5 mg (12 Wochen)
Arzneimittel: Ulipristal
Ulipristal (12 Wochen), Behandlungspause, Placebo (12 Wochen)
Aktiver Komparator: Arm 7 – Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg einmal täglich (12 Wochen), Behandlungspause, Placebo einmal täglich (12 Wochen)
Arzneimittel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 Wochen), Behandlungspause, Ulipristal 5 mg (12 Wochen)
Arzneimittel: Ulipristal
Placebo (12 Wochen), Behandlungspause, Ulipristal 5 mg (12 Wochen)
Arzneimittel: Ulipristal
Ulipristal (12 Wochen), Behandlungspause, Placebo (12 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amenorrhoe (ja/nein)
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 84 der Behandlung.
Definiert als keine planmäßige oder außerplanmäßige Blutung/Schmierblutung nach Ende der ersten Blutungsepisode bis zum Ende des jeweiligen Behandlungszeitraums.
Von Tag 7 bis Tag 84 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungstage
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Bis zu 32 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen einer kontrollierten Blutung
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Prozentuale Volumenänderung des größten Myoms vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 28 Wochen
Baseline und bis zu 28 Wochen
Histologie des Endometriums
Zeitfenster: Baseline und bis zu 40 Wochen
(Häufigkeit der folgenden Kategorien: gutartiges Endometrium, Endometriumhyperplasie, bösartige Neubildung)
Baseline und bis zu 40 Wochen
Endometriumdicke gemessen durch transvaginalen Ultraschall.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 40 Wochen
Baseline und bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17541
  • 2014-004221-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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