Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a Segurança e Eficácia do Vilaprisan em Pacientes com Miomas Uterinos (ASTEROID 2)

21 de novembro de 2016 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo e aberto, controlado por ativos, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Vilaprisan em pacientes com miomas uterinos

O estudo é realizado para avaliar a eficácia de Vilaprisan (BAY1002670) em pacientes com miomas uterinos em comparação com placebo e ulipristal. Também se destina a avaliar a segurança do vilaprisan em mulheres com miomas uterinos. Além disso, os dados sobre a relação farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) da população para vilaprisan em indivíduos com miomas uterinos serão complementados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1504
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Edegem, Bélgica, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Bélgica, 3300
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Valencia, Espanha, 46026
      • Valencia, Espanha, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espanha, 28023
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00610
      • Pori, Finlândia, 28500
      • Turku, Finlândia, 20100
  • Holanda
      • Almere, Holanda, 1315 RA
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Debrecen, Hungria, 4024
      • Szentes, Hungria, H-6600
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95123
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-10207
      • Vilnius, Lituânia, LT-05263
      • Vilnius, Lituânia, LT-08217
  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega, 1605
      • Lørenskog, Noruega, 1478
      • Nesttun, Noruega, 5221
      • Stavanger, Noruega, 4011
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15- 224
      • Lodz, Polônia, 90-602
      • Lublin, Polônia, 20-093
      • Lublin, Polônia, 20-632
      • Warszawa, Polônia, 02-507
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Porto, Portugal, 4202-451
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N19 5NF
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
      • Ceske Budejovice, República Checa, 37001
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Olomouc, República Checa, 772 00
      • Pisek, República Checa, 39701
      • Plzen, República Checa, 30708
      • Praha, República Checa, 13000
      • Praha 2, República Checa, 120 00
      • Praha 8, República Checa, 180 81
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
      • Stockholm, Suécia, 118 83
      • Umeå, Suécia, 90185
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Áustria, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, de 18 a 50 anos de idade no momento da triagem
  • Diagnóstico de mioma(s) uterino(s) documentado(s) por ultrassonografia transvaginal ou abdominal na triagem com pelo menos 1 mioma com maior diâmetro >/=3,0 cm
  • Sangramento menstrual intenso (HMB) >80 mL documentado por pictograma menstrual (MP) em um episódio de sangramento durante o período de triagem. Mulheres que não sofreram de HMB percebido durante os 3 meses anteriores à Visita 1 devido a qualquer tratamento médico eficaz, por ex. com um contraceptivo hormonal, não são consideradas candidatas adequadas e não devem passar por outros procedimentos de triagem. Mulheres que sofrem de HMB percebido apesar do tratamento médico, por exemplo com um contraceptivo hormonal, são candidatos apropriados para triagem adicional, se as regras sobre a interrupção da medicação anterior forem seguidas. Sangramento menstrual intenso/HMB) > 80 mL deve ser documentado em 10 dias consecutivos.
  • Boa saúde geral (exceto achados relacionados a miomas uterinos), conforme comprovado por histórico médico, exames físicos e ginecológicos e resultados de exames laboratoriais
  • Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional. O teste do vírus do papiloma humano (HPV) em indivíduos com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) pode ser usado como um teste adjuvante. Indivíduos com ASCUS podem ser incluídos se forem negativos para cepas de HPV de alto risco.
  • Uma biópsia endometrial realizada durante o período de triagem, sem distúrbio histológico significativo, como hiperplasia endometrial (incluindo hiperplasia simples) ou outra patologia endometrial significativa.
  • Uso de um método anticoncepcional não hormonal aceitável (i.e. preservativo masculino, gorro, diafragma ou esponja, cada um em combinação com espermicida) começando no episódio de sangramento após a visita de triagem 1 (Visita 1) até o final do estudo. Isso não é necessário se a contracepção segura for alcançada por um método permanente, como bloqueio bilateral das trompas de falópio do sujeito ou vasectomia do(s) parceiro(s).

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (menos de 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
  • Mioma uterino com maior diâmetro > 10,0 cm
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo
  • Valores de hemoglobina </= 6 g/dL ou qualquer condição que requeira transfusão de sangue imediata (indivíduos com valores de hemoglobina </=10,9 g/dL será oferecida suplementação de ferro).
  • Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas do corpo e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da droga do estudo
  • Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (p. laxantes)
  • Uso de outros tratamentos que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg uma vez ao dia (12 semanas), Vilaprisan 2 mg uma vez ao dia (12 semanas)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 semanas), Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 semanas), interrupção do tratamento, Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Experimental: Braço 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo uma vez ao dia (12 semanas), Vilaprisan 2 mg uma vez ao dia (12 semanas)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 semanas), Vilaprisan (12 semanas)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 semanas), interrupção do tratamento, Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Experimental: Braço 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg uma vez ao dia (12 semanas), interrupção do tratamento, Vilaprisan 2 mg uma vez ao dia (12 semanas)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 semanas), Vilaprisan (12 semanas)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 semanas), interrupção do tratamento, Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Experimental: Braço 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo uma vez ao dia (12 semanas), interrupção do tratamento, Vilaprisan 2 mg uma vez ao dia (12 semanas)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 semanas), Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 semanas), interrupção do tratamento, Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Comparador Ativo: Braço 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg uma vez ao dia (12 semanas), interrupção do tratamento, Ulipristal 5 mg uma vez ao dia (12 semanas)
Medicamento: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semanas), interrupção do tratamento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Medicamento: Ulipristal
Placebo (12 semanas), interrupção do tratamento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Medicamento: Ulipristal
Ulipristal (12 semanas), interrupção do tratamento, Placebo (12 semanas)
Comparador Ativo: Braço 6- Placebo + Ulipristal
Placebo uma vez ao dia (12 semanas), interrupção do tratamento, Ulipristal 5 mg uma vez ao dia (12 semanas)
Medicamento: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semanas), interrupção do tratamento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Medicamento: Ulipristal
Placebo (12 semanas), interrupção do tratamento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Medicamento: Ulipristal
Ulipristal (12 semanas), interrupção do tratamento, Placebo (12 semanas)
Comparador Ativo: Braço 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg uma vez ao dia (12 semanas), interrupção do tratamento, Placebo uma vez ao dia (12 semanas)
Medicamento: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semanas), interrupção do tratamento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Medicamento: Ulipristal
Placebo (12 semanas), interrupção do tratamento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Medicamento: Ulipristal
Ulipristal (12 semanas), interrupção do tratamento, Placebo (12 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amenorréia (sim/não)
Prazo: Do dia 7 ao dia 84 de tratamento.
Definido como nenhum sangramento/spotting programado ou não programado após o final do episódio de sangramento inicial até o final do respectivo período de tratamento.
Do dia 7 ao dia 84 de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de sangramento
Prazo: Até 32 semanas
Até 32 semanas
Tempo até o início do sangramento controlado
Prazo: Até 28 semanas
Até 28 semanas
Alteração percentual no volume do maior mioma desde o início até o final do tratamento.
Prazo: Linha de base e até 28 semanas
Linha de base e até 28 semanas
Histologia endometrial
Prazo: Linha de base e até 40 semanas
(Frequência das seguintes categorias: endométrio benigno, hiperplasia endometrial, neoplasia maligna)
Linha de base e até 40 semanas
Espessura endometrial medida por ultrassom transvaginal.
Prazo: Linha de base e até 40 semanas
Linha de base e até 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17541
  • 2014-004221-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vilaprisan (BAY1002670)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever