Evaluar la seguridad y eficacia de Vilaprisan en pacientes con fibromas uterinos (ASTEROID 2)

Criterios de inclusión:

• Mujeres, de 18 a 50 años de edad en el momento de la selección
• Diagnóstico de fibroma(s) uterino(s) documentado(s) por ecografía abdominal o transvaginal en la selección con al menos 1 fibroma con diámetro mayor >/=3,0 cm
• Sangrado menstrual abundante (HMB) > 80 ml documentado por un pictograma menstrual (MP) en un episodio de sangrado durante el período de selección. Mujeres que no sufrieron HMB percibido durante los 3 meses anteriores a la Visita 1 debido a algún tratamiento médico efectivo, p. con un anticonceptivo hormonal, no se consideran candidatas adecuadas y no deben someterse a más procedimientos de selección. Mujeres que sufren de HMB percibido a pesar del tratamiento médico, p. con un anticonceptivo hormonal, son candidatas apropiadas para una evaluación adicional, si se siguen las reglas sobre la interrupción de la medicación anterior. Sangrado menstrual abundante/HMB) > 80 ml debe documentarse dentro de los 10 días consecutivos.
• Buen estado de salud general (excepto los hallazgos relacionados con los fibromas uterinos) como lo demuestran los antecedentes médicos, los exámenes físicos y ginecológicos y los resultados de las pruebas de laboratorio.
• Frotis de cuello uterino normal o clínicamente insignificante que no requiere más seguimiento. La prueba del virus del papiloma humano (VPH) en sujetos con células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS) se puede utilizar como prueba complementaria. Los sujetos con ASCUS pueden incluirse si son negativos para las cepas de VPH de alto riesgo.
• Una biopsia endometrial realizada durante el período de selección, sin un trastorno histológico significativo, como hiperplasia endometrial (incluida la hiperplasia simple) u otra patología endometrial significativa.
• Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable (es decir, ya sea condón masculino, capuchón, diafragma o esponja, cada uno en combinación con espermicida) a partir del episodio de sangrado después de la visita de selección 1 (Visita 1) hasta el final del estudio. Esto no es necesario si la anticoncepción segura se logra mediante un método permanente, como el bloqueo bilateral de las trompas de Falopio del sujeto o la vasectomía de la(s) pareja(s).

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia (menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
• Fibroma uterino con diámetro mayor >10,0 cm
• Hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio
• Valores de hemoglobina </= 6 g/dL o cualquier condición que requiera transfusión de sangre inmediata (sujetos con valores de hemoglobina </=10,9 g/dL se ofrecerá suplemento de hierro).
• Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del fármaco del estudio.
• Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. laxantes)
• Uso de otros tratamientos que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados
• Sangrado genital anormal no diagnosticado.