Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan bij patiënten met baarmoederfibromen (ASTEROID 2)

21 november 2016 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde en open-label actief gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vilaprisan bij patiënten met baarmoederfibromen te beoordelen

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van Vilaprisan (BAY1002670) te beoordelen bij patiënten met baarmoederfibromen in vergelijking met placebo en ulipristal. Het is ook bedoeld om de veiligheid van vilaprisan te evalueren bij proefpersonen met baarmoederfibromen. Verder zullen gegevens over de populatie farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) relatie voor vilaprisan bij proefpersonen met baarmoederfibromen worden aangevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1000
      • Edegem, België, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, België, 3300
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
      • Sofia, Bulgarije, 1606
      • Sofia, Bulgarije, 1504
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38889
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00610
      • Pori, Finland, 28500
      • Turku, Finland, 20100
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Debrecen, Hongarije, 4024
      • Szentes, Hongarije, H-6600
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-10207
      • Vilnius, Litouwen, LT-05263
      • Vilnius, Litouwen, LT-08217
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1315 RA
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Noorwegen
      • Fredrikstad, Noorwegen, 1605
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
      • Nesttun, Noorwegen, 5221
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Oostenrijk, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 224
      • Lodz, Polen, 90-602
      • Lublin, Polen, 20-093
      • Lublin, Polen, 20-632
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Porto, Portugal, 4202-451
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanje, 28023
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37001
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 772 00
      • Pisek, Tsjechische Republiek, 39701
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 30708
      • Praha, Tsjechische Republiek, 13000
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 81
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Stockholm, Zweden, 118 83
      • Umeå, Zweden, 90185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 50 jaar op het moment van screening
  • Diagnose van baarmoederfibroom(en) gedocumenteerd door transvaginale of abdominale echografie bij screening met ten minste 1 vleesboom met grootste diameter >/=3,0 cm
  • Zware menstruele bloeding (HMB) >80 ml gedocumenteerd door menstrueel pictogram (MP) in een bloedingsepisode tijdens de screeningperiode. Vrouwen die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geen last hadden van waargenomen HMB vanwege een effectieve medische behandeling, b.v. met een hormonaal anticonceptivum, worden niet als geschikte kandidaten beschouwd en mogen geen verdere screeningprocedures ondergaan. Vrouwen die last hebben van waargenomen HMB ondanks medische behandeling, b.v. met een hormonaal anticonceptivum, zijn geschikte kandidaten voor verdere screening, als de regels voor het stoppen van eerdere medicatie worden gevolgd. Zware menstruatiebloedingen (HMB) > 80 ml moeten binnen 10 opeenvolgende dagen worden gedocumenteerd.
  • Goede algemene gezondheid (behalve bevindingen met betrekking tot baarmoederfibromen) zoals bewezen door medische geschiedenis, fysieke en gynaecologische onderzoeken en laboratoriumtestresultaten
  • Normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje van de baarmoederhals waarvoor geen verdere follow-up nodig is. Testen op humaan papillomavirus (HPV) bij proefpersonen met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) kunnen als aanvullende test worden gebruikt. Proefpersonen met ASCUS kunnen worden opgenomen als ze negatief zijn voor HPV-stammen met een hoog risico.
  • Een endometriumbiopsie uitgevoerd tijdens de screeningperiode, zonder significante histologische stoornis zoals endometriumhyperplasie (inclusief eenvoudige hyperplasie) of andere significante endometriumpathologie.
  • Gebruik van een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode (d.w.z. mannencondoom, kapje, pessarium of spons, elk in combinatie met zaaddodend middel) vanaf de bloedingsepisode na het screeningsbezoek 1 (Bezoek 1) tot het einde van het onderzoek. Dit is niet vereist als veilige anticonceptie wordt bereikt door een permanente methode, zoals bilaterale eileiderblokkade van de patiënt of vasectomie van de partner(s).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
  • Baarmoedervleesboom met grootste diameter >10,0 cm
  • Overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Hemoglobinewaarden </= 6 g/dL of een andere aandoening die onmiddellijke bloedtransfusie vereist (proefpersonen met hemoglobinewaarden </= 10,9 g/dL krijgt ijzersuppletie aangeboden).
  • Alle ziekten of aandoeningen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en die kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijv. laxeermiddelen)
  • Gebruik van andere behandelingen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg eenmaal daags (12 weken), Vilaprisan 2 mg eenmaal daags (12 weken)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 weken), Vilaprisan 2 mg (12 weken)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 weken), onderbreking van de behandeling, Vilaprisan 2 mg (12 weken)
Experimenteel: Arm 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo eenmaal daags (12 weken), Vilaprisan 2 mg eenmaal daags (12 weken)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 weken), Vilaprisan (12 weken)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 weken), onderbreking van de behandeling, Vilaprisan 2 mg (12 weken)
Experimenteel: Arm 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg eenmaal daags (12 weken), behandelingsonderbreking, Vilaprisan 2 mg eenmaal daags (12 weken)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 weken), Vilaprisan (12 weken)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 weken), onderbreking van de behandeling, Vilaprisan 2 mg (12 weken)
Experimenteel: Arm 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo eenmaal daags (12 weken), behandelingsonderbreking, Vilaprisan 2 mg eenmaal daags (12 weken)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 weken), Vilaprisan 2 mg (12 weken)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 weken), onderbreking van de behandeling, Vilaprisan 2 mg (12 weken)
Actieve vergelijker: Arm 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg eenmaal daags (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg eenmaal daags (12 weken)
Geneesmiddel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Geneesmiddel: Ulipristal
Placebo (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Geneesmiddel: Ulipristal
Ulipristal (12 weken), onderbreking van de behandeling, Placebo (12 weken)
Actieve vergelijker: Arm 6- Placebo + Ulipristal
Placebo eenmaal daags (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg eenmaal daags (12 weken)
Geneesmiddel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Geneesmiddel: Ulipristal
Placebo (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Geneesmiddel: Ulipristal
Ulipristal (12 weken), onderbreking van de behandeling, Placebo (12 weken)
Actieve vergelijker: Arm 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg eenmaal daags (12 weken), behandelingsonderbreking, Placebo eenmaal daags (12 weken)
Geneesmiddel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Geneesmiddel: Ulipristal
Placebo (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Geneesmiddel: Ulipristal
Ulipristal (12 weken), onderbreking van de behandeling, Placebo (12 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amenorroe (ja/nee)
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 84 van de behandeling.
Gedefinieerd als geen geplande of ongeplande bloeding/spotting na het einde van de initiële bloedingsepisode tot het einde van de respectieve behandelingsperiode.
Van dag 7 tot dag 84 van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedingsdagen
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Tot 32 weken
Tijd tot begin van gecontroleerde bloeding
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Percentage verandering in volume van de grootste vleesboom vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en tot 28 weken
Baseline en tot 28 weken
Endometriale histologie
Tijdsspanne: Baseline en tot 40 weken
(Frequentie van de volgende categorieën: goedaardig endometrium, endometriumhyperplasie, kwaadaardig neoplasma)
Baseline en tot 40 weken
Endometriumdikte gemeten met transvaginale echografie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 40 weken
Baseline en tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17541
  • 2014-004221-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoma

Klinische onderzoeken op Vilaprisan (BAY1002670)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren