Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Vilaprisanin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohdun fibroimia (ASTEROID 2)

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ja avoimen leiman aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus Vilaprisanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdun fibroidista kärsivillä potilailla

Tutkimus suoritetaan Vilaprisanin (BAY1002670) tehon arvioimiseksi kohdun fibroidista kärsivillä potilailla verrattuna lumelääkkeeseen ja ulipristaaliin. Sen tarkoituksena on myös arvioida vilaprisaanin turvallisuutta potilailla, joilla on kohdun fibroideja. Lisäksi täydennetään tietoja vilaprisaanin populaatiofarmakokineettisesta (PK)/farmakodynaamisesta (PD) suhteesta potilailla, joilla on kohdun fibroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1315 RA
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgia, 3300
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1504
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Valencia, Espanja, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espanja, 28023
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Itävalta, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-10207
      • Vilnius, Liettua, LT-05263
      • Vilnius, Liettua, LT-08217
  • Norja
      • Fredrikstad, Norja, 1605
      • Lørenskog, Norja, 1478
      • Nesttun, Norja, 5221
      • Stavanger, Norja, 4011
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
      • Porto, Portugali, 4202-451
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15- 224
      • Lodz, Puola, 90-602
      • Lublin, Puola, 20-093
      • Lublin, Puola, 20-632
      • Warszawa, Puola, 02-507
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
      • Umeå, Ruotsi, 90185
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00610
      • Pori, Suomi, 28500
      • Turku, Suomi, 20100
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37001
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 772 00
      • Pisek, Tšekin tasavalta, 39701
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 30708
      • Praha, Tšekin tasavalta, 13000
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 81
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Debrecen, Unkari, 4024
      • Szentes, Unkari, H-6600
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-50-vuotiaat seulonnan aikana
  • Kohdun fibroidin diagnoosi, joka on dokumentoitu transvaginaalisella tai vatsan ultraäänellä seulonnassa, jossa on vähintään yksi fibroidi, jonka halkaisija on >/=3,0 cm
  • Runsas kuukautisvuoto (HMB) >80 ml, dokumentoitu kuukautispiktogrammilla (MP) seulontajakson aikana. Naiset, jotka eivät kärsineet havaitusta HMB:stä 3:n kuukauden aikana ennen käyntiä 1 minkään tehokkaan lääketieteellisen hoidon, esim. hormonaalista ehkäisyä, ei pidetä sopivina ehdokkaina, eikä niille pitäisi tehdä muita seulontatoimenpiteitä. Naiset, jotka kärsivät havaitusta HMB:stä lääkehoidosta huolimatta, esim. hormonaalisella ehkäisyllä, ovat sopivia kandidaatteja lisäseulontaan, jos noudatetaan aiemman lääkityksen lopettamista koskevia sääntöjä. Runsas kuukautisvuoto /HMB) > 80 ml tulee dokumentoida 10 peräkkäisen päivän sisällä.
  • Hyvä yleisterveys (paitsi kohdun fibroideihin liittyvät löydökset), joka on todistettu sairaushistorian, fyysisten ja gynekologisten tutkimusten sekä laboratoriotutkimusten perusteella
  • Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan näkemys, joka ei vaadi lisäseurantaa. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta koehenkilöillä, joilla on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joilla on epämääräinen merkitys (ASCUS), voidaan käyttää lisätestinä. Koehenkilöt, joilla on ASCUS, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat negatiivisia korkean riskin HPV-kantojen suhteen.
  • Seulontajakson aikana tehty kohdun limakalvon biopsia ilman merkittävää histologista häiriötä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua (mukaan lukien yksinkertainen hyperplasia) tai muuta merkittävää kohdun limakalvon patologiaa.
  • Hyväksyttävän ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö (esim. joko miesten kondomi, korkki, kalvo tai sieni, kukin yhdistelmänä siittiöiden torjuntaan) alkaen seulontakäynnin 1 (käynti 1) jälkeisestä verenvuotojaksosta tutkimuksen loppuun asti. Tätä ei vaadita, jos turvallinen ehkäisy saavutetaan pysyvällä menetelmällä, kuten potilaan molemminpuolinen munanjohdintukos tai kumppanin vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
  • Kohdun fibroidi, jonka suurin halkaisija > 10,0 cm
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin ainesosalle
  • Hemoglobiiniarvot </= 6 g/dl tai mikä tahansa tila, joka vaatii välitöntä verensiirtoa (henkilöt, joiden hemoglobiiniarvot </=10,9 g/dl tarjotaan rautalisää).
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, heikentyneen aineenvaihdunnan tai erittymisen muuttumiseen
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö (esim. laksatiivit)
  • Muiden hoitojen käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg kerran päivässä (12 viikkoa), Vilaprisan 2 mg kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa), Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Plasebo (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Placebo + BAY1002670
Plasebo kerran vuorokaudessa (12 viikkoa), Vilaprisan 2 mg kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670
Plasebo (12 viikkoa), Vilaprisan (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Kokeellinen: Varsi 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg kerran vuorokaudessa (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg kerran vuorokaudessa (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670
Plasebo (12 viikkoa), Vilaprisan (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Kokeellinen: Käsivarsi 4 - Placebo+BAY1002670
Plasebo kerran vuorokaudessa (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa), Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Plasebo (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Active Comparator: Varsi 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg kerran vuorokaudessa (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Lume (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal (12 viikkoa), hoitotauko, lumelääke (12 viikkoa)
Active Comparator: Käsivarsi 6 - Placebo + Ulipristal
Plasebo kerran vuorokaudessa (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Lume (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal (12 viikkoa), hoitotauko, lumelääke (12 viikkoa)
Active Comparator: Käsivarsi 7 - Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg kerran päivässä (12 viikkoa), hoitotauko, lumelääke kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Lume (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal (12 viikkoa), hoitotauko, lumelääke (12 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amenorrea (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 7 päivään 84.
Määritelty, kun ei ole suunniteltua tai suunnittelematonta verenvuotoa/tiputtelua ensimmäisen vuotojakson päättymisen jälkeen vastaavan hoitojakson loppuun asti.
Hoitopäivästä 7 päivään 84.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
Jopa 32 viikkoa
Aika hallitun verenvuodon alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Jopa 28 viikkoa
Suurimman fibroidin tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 28 viikkoa
Perustaso ja jopa 28 viikkoa
Endometriumin histologia
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 40 viikkoa
(Seuraavien luokkien esiintymistiheys: hyvänlaatuinen kohdun limakalvo, kohdun limakalvon liikakasvu, pahanlaatuinen kasvain)
Perustaso ja jopa 40 viikkoa
Endometriumin paksuus mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 40 viikkoa
Perustaso ja jopa 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17541
  • 2014-004221-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vilaprisan (BAY1002670)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa