CL-108 在进食和禁食条件下的四周期、四次处理、四向相对生物利用度研究
2017年3月30日 更新者：Joseph Hazelton、Charleston Laboratories, Inc
CL-108 在进食和禁食条件下的单剂量、四周期、四处理、四路交叉相对生物利用度研究
本研究将比较 Charleston Laboratories, Inc. 生产的氢可酮、对乙酰氨基酚和异丙嗪在 CL-108（氢可酮 7.5 毫克/对乙酰氨基酚 325 毫克/异丙嗪 12.5 毫克）中与氢可酮在维柯洛芬（氢可酮 7.5 毫克/布洛芬 200 毫克）中的相对生物利用度)、异丙嗪 12.5 mg 和 Ultracet 中的对乙酰氨基酚（盐酸曲马多 37.5 mg/对乙酰氨基酚 325 mg）在禁食和进食条件下。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间，并且受试者的体重必须至少为 50 公斤（110 磅）
- 遵守学习限制
- 可接受的节育措施
- 能够参加所有的研究访问
- 符合方案的生命体征
- 愿意在指定时间内进食高热量食物
排除标准：
- 有临床意义的病史
- 有临床意义的异常发现
- 对氢可酮、布洛芬、对乙酰氨基酚、任何非甾体抗炎药 (NSAID)、异丙嗪或相关药物有过敏或不良反应的病史或存在。
- 在研究药物首次给药前 60 天内吸烟或使用过烟草制品
- 在研究药物首次给药前 30 天内捐献过血液或血浆
- 在研究药物首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验（仅限随机受试者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A：CL-108（禁食）
禁食条件下口服 CL-108 单剂量片剂（7.5 mg/325 mg/12.5 mg）
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氢可酮酒石酸氢盐/对乙酰氨基酚/异丙嗪 7.5 mg/325 mg/12.5 mg 单次口服
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实验性的：处理 B：CL-108（进料）
CL-108 单剂量片剂 (7.5 mg/325 mg/12.5 mg) 在进食条件下口服
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氢可酮酒石酸氢盐/对乙酰氨基酚/异丙嗪 7.5 mg/325 mg/12.5 mg 单次口服
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有源比较器：治疗 C：Vicoprofen、Ultracet 和 Phenergan（禁食）
Vicoprofen 7.5 mg/200 mg + Ultracet 37.5 mg/325 mg + Phenergan 12.5 mg 在禁食条件下口服单剂量片剂
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氢可酮酒石酸氢盐和布洛芬 7.5 毫克/200 毫克单剂量口服片剂
Tramadol HCl/acetaminophen 37.5 mg/325 mg 口服单剂量片剂
Phenergan（盐酸异丙嗪，USP）12.5 mg 单剂量口服片剂
其他名称：
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有源比较器：治疗 D：Vicoprofen、Ultracet 和 Phenergan（进食）
Vicoprofen 7.5 mg/200 mg + Ultracet 37.5 mg/325 mg + Phenergan 12.5 mg 在进食条件下口服单剂量片剂
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氢可酮酒石酸氢盐和布洛芬 7.5 毫克/200 毫克单剂量口服片剂
Tramadol HCl/acetaminophen 37.5 mg/325 mg 口服单剂量片剂
Phenergan（盐酸异丙嗪，USP）12.5 mg 单剂量口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中的最大药物浓度 (Cmax) 直接根据个体浓度-时间数据确定
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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CL-108 和 Vicoprofen + Ultracet + Phenergan 的 Cmax 在给药后长达 48 小时收集的样本中的血浆（血液中悬浮血细胞的液体成分）中进行了测量。
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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直接根据个体浓度-时间数据确定的最后可量化药物浓度 (Clast)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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最后可定量浓度的时间 (Tlast)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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观察到的消除率常数 (λz)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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通过对数浓度-时间曲线终末期至少三个数据点的线性回归估计
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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观察到的末端消除半衰期 (T1/2)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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计算公式为：T1/2 = ln(2)/λz
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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氢可酮和异丙嗪的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-0.25)
大体时间：0（给药前）至给药后 0.25 小时
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AUC0-0.25 通过使用线性插值法的线性梯形测量。
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0（给药前）至给药后 0.25 小时
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氢可酮和异丙嗪的 AUC0-0.50
大体时间：0（给药前）至给药后 0.5 小时
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AUC0-0.50 通过使用线性插值法的线性梯形测量。
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0（给药前）至给药后 0.5 小时
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氢可酮和异丙嗪的 AUC0-0.75
大体时间：0（给药前）至给药后 0.75 小时
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AUC0-0.75 通过使用线性插值法的线性梯形测量。
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0（给药前）至给药后 0.75 小时
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氢可酮和异丙嗪的 AUC0-1.0
大体时间：0（给药前）至给药后 1.0 小时
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AUC0-1.0 通过使用线性插值法的线性梯形测量。
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0（给药前）至给药后 1.0 小时
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氢可酮和异丙嗪的 AUC0-1.5
大体时间：0（给药前）至给药后 1.5 小时
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AUC0-1.5 通过使用线性插值法的线性梯形测量。
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0（给药前）至给药后 1.5 小时
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氢可酮和异丙嗪的 AUC0-2.0
大体时间：0（给药前）至给药后 2 小时
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AUC0-2.0 通过使用线性插值法的线性梯形测量。
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0（给药前）至给药后 2 小时
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氢可酮和异丙嗪的 AUC0-4.0
大体时间：0（给药前）至给药后 4 小时
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AUC0-4.0 通过使用线性插值法的线性梯形测量。
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0（给药前）至给药后 4 小时
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从零时间到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间 (AUClast) 曲线下的面积
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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使用线性梯形法则计算
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0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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从时间零外推到无穷大的浓度-时间 (AUCinf) 曲线下的面积
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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计算如下： AUCinf = AUClast + Clast/λz |
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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基于外推法的 AUCinf 百分比 [AUCExtrap (%)]
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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计算如下： AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-last)/AUC0-inf *100 |
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 和 48 小时后给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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