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Uno studio sulla biodisponibilità relativa di CL-108 in quattro periodi, quattro trattamenti e quattro vie in condizioni di alimentazione e digiuno

30 marzo 2017 aggiornato da: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Uno studio sulla biodisponibilità relativa del CL-108 a dose singola, quattro periodi, quattro trattamenti, quattro vie crossover in condizioni di alimentazione e a digiuno

Questo studio confronterà la biodisponibilità relativa di idrocodone, paracetamolo e prometazina in CL-108 (idrocodone 7,5 mg/acetaminofene 325 mg/prometazina 12,5 mg) prodotto da Charleston Laboratories, Inc. con idrocodone in Vicoprofen (idrocodone 7,5 mg/ibuprofene 200 mg ), prometazina 12,5 mg e paracetamolo in Ultracet (tramadolo HCl 37,5 mg/acetaminofene 325 mg) a digiuno e a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e il soggetto deve pesare almeno 50 kg (110 libbre)
  • Rispettare le restrizioni di studio
  • Misure di controllo delle nascite accettabili
  • Possibilità di partecipare a tutte le visite di studio
  • Segni vitali come da protocollo
  • Disposto a consumare pasti ipercalorici entro un periodo di tempo designato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa
  • Reperti anomali clinicamente significativi
  • Anamnesi o presenza di reazione allergica o avversa a idrocodone, ibuprofene, paracetamolo, qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), prometazina o farmaci correlati.
  • - Ha fumato o usato prodotti del tabacco nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • - Ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Ha partecipato a un altro studio clinico (solo soggetti randomizzati) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: CL-108 (a digiuno)
CL-108 compressa monodose (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) per via orale a digiuno
Droga: CL-108
Idrocodone bitartrato/paracetamolo/prometazina 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dose singola per via orale
Sperimentale: Trattamento B: CL-108 (Fed)
CL-108 compressa monodose (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) per via orale a stomaco pieno
Droga: CL-108
Idrocodone bitartrato/paracetamolo/prometazina 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dose singola per via orale
Comparatore attivo: Trattamento C: Vicoprofen, Ultracet e Phenergan (a digiuno)
Vicoprofene 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg compresse monodose per via orale a digiuno
Droga: Vicoprofene
Idrocodone bitartrato e ibuprofene 7,5 mg/200 mg compresse monodose per via orale
Droga: Ultracet
Tramadolo HCl/acetaminofene 37,5 mg/325 mg compressa monodose per via orale
Droga: Phenergan
Phenergan (Prometazina HCl, USP) 12,5 mg compressa monodose per via orale
Altri nomi:
  • Prometazina HCl
Comparatore attivo: Trattamento D: Vicoprofen, Ultracet e Phenergan (Fed)
Vicoprofene 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg compresse monodose per via orale a stomaco pieno
Droga: Vicoprofene
Idrocodone bitartrato e ibuprofene 7,5 mg/200 mg compresse monodose per via orale
Droga: Ultracet
Tramadolo HCl/acetaminofene 37,5 mg/325 mg compressa monodose per via orale
Droga: Phenergan
Phenergan (Prometazina HCl, USP) 12,5 mg compressa monodose per via orale
Altri nomi:
  • Prometazina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco (Cmax) nel plasma determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
La Cmax di CL-108 e Vicoprofen + Ultracet + Phenergan è stata misurata nel plasma (la componente liquida del sangue in cui sono sospese le cellule del sangue) in campioni raccolti fino a 48 ore dopo la somministrazione.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Ultima concentrazione di farmaco quantificabile (clasto) determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione osservata (λz)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Stimato mediante regressione lineare attraverso almeno tre punti dati nella fase terminale del profilo logaritmico concentrazione-tempo
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale osservata (T1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Calcolato come: T1/2 = ln(2)/λz
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-0,25) per idrocodone e prometazina
Lasso di tempo: Da 0 (pre-dose) a 0,25 ore post-dose
AUC0-0,25 misurato con metodo lineare trapezoidale con interpolazione lineare.
Da 0 (pre-dose) a 0,25 ore post-dose
AUC0-0,50 per idrocodone e prometazina
Lasso di tempo: Da 0 (pre-dose) a 0,5 ore post-dose
AUC0-0.50 misurato con Trapezoidale Lineare con metodo di Interpolazione Lineare.
Da 0 (pre-dose) a 0,5 ore post-dose
AUC0-0,75 per idrocodone e prometazina
Lasso di tempo: Da 0 (pre-dose) a 0,75 ore post-dose
AUC0-0,75 misurato mediante Trapezoidale lineare con metodo di interpolazione lineare.
Da 0 (pre-dose) a 0,75 ore post-dose
AUC0-1.0 per idrocodone e prometazina
Lasso di tempo: Da 0 (pre-dose) a 1,0 ore post-dose
AUC0-1.0 misurato con Trapezoidale lineare con metodo di interpolazione lineare.
Da 0 (pre-dose) a 1,0 ore post-dose
AUC0-1,5 per idrocodone e prometazina
Lasso di tempo: Da 0 (pre-dose) a 1,5 ore post-dose
AUC0-1.5 misurata con Trapezoidale Lineare con metodo di Interpolazione Lineare.
Da 0 (pre-dose) a 1,5 ore post-dose
AUC0-2.0 per idrocodone e prometazina
Lasso di tempo: Da 0 (pre-dose) a 2 ore post-dose
AUC0-2.0 misurato con Trapezoidale lineare con metodo di interpolazione lineare.
Da 0 (pre-dose) a 2 ore post-dose
AUC0-4.0 per idrocodone e prometazina
Lasso di tempo: Da 0 (pre-dose) a 4 ore post-dose
AUC0-4.0 misurato con Trapezoidale lineare con metodo di interpolazione lineare.
Da 0 (pre-dose) a 4 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUClast) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Calcolato usando la regola del trapezio lineare
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCinf) dal tempo-zero estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose

Calcolato come:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Percentuale di AUCinf [AUCExtrap (%)] basata su estrapolazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose

Calcolato come:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-ultimo)/AUC0-inf *100
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCT-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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